Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef over voorlichting en klinische resultaten voor thuispatiënten met de ziekte van Parkinson (TEACH) (TEACH)

12 april 2016 bijgewerkt door: Kook-Hwan Oh

Sinds de opkomst van peritoneale dialyse thuis als alternatief voor hemodialyse in het centrum voor chronische nierfunctievervangende therapie eind jaren zeventig, is het percentage dialysepatiënten op PD elk jaar blijven dalen. Er is een groeiende bezorgdheid en onderzoek naar de overleving van patiënten en techniek van peritoneale dialyse versus hemodialyse om invloedrijke factoren te vinden voor betere klinische resultaten. Ondertussen waren de percentages techniekfalen significant hoger in kleine centra die minder dan vijfentwintig PD-patiënten behandelden. En er was een resultaat voor een betere techniekoverleving na het tweede jaar, bij de patiënten die waren opgeleid in het BREC (Baxter Renal Education Center). Er kan worden uitgegaan van een betere techniekoverleving in grote centra, niet alleen door hun meer ervaring met patiëntenbeheer, maar ook door hun educatieve infrastructuur in vergelijking met kleine centra.

Door onze ervaringen in de afgelopen 30 jaar hebben we erkend dat een belangrijk onderdeel van het PD-programma de training van de patiënt is, maar er zijn maar weinig gegevens beschikbaar over de relatie tussen PD-training en het resultaat van de behandeling en de meeste zijn retrospectief en niet-gerandomiseerd. Bovendien werden de overleving van de techniek en de overleving van de patiënt geanalyseerd zonder significant verschil.

Vanuit dit inzicht hebben we besloten om prospectief te studeren om de werkzaamheid van een goed gestructureerd onderwijsprogramma te evalueren in termen van verschillende patiëntuitkomsten bij incidentele patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Honderdvier patiënten die beginnen met PD worden gerandomiseerd in twee trainingsgroepen. Patiënten in de conventionele trainingsgroep (CG) krijgen niet-gestandaardiseerde conventionele trainingsprogramma's in het centrum plus twee trainingssessies door middel van huisbezoeken, terwijl patiënten in de intensieve trainingsgroep (IG) conventionele trainingsprogramma's in het centrum plus herhaalde huisbezoeken krijgen regelmatig gedurende een periode van 24 maanden (in totaal dertien bezoeken). Het primaire eindpunt van de studie is infectie op de uitgangsplaats (ESI). Secundaire eindpunten zijn peritonitis en infectie door alle oorzaken. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om het aangepaste effect van het trainingsniveau op het ESI- en Cox-regressiemodel te beoordelen dat wordt gebruikt om het effect op de peritonitis en andere secundaire uitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Incidentpatiënten bij wie een PD-katheter is ingebracht om PD te starten met Baxter-oplossingen
  • > 20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die dialyse hebben ondergaan of een niertransplantatie hebben ondergaan (houd er echter rekening mee dat patiënten die momenteel kort voor de PD tijdelijk noodhemodialyse ondergaan, niet onder de uitsluitingscriteria vallen.)
  • Patiënten die binnen 1 jaar waarschijnlijk een niertransplantatie zullen ondergaan of zullen overgaan op hemodialyse
  • Patiënten bij wie de afgelopen drie maanden een acute ontstekingsziekte is vastgesteld
  • Patiënten die momenteel gediagnosticeerd zijn met chronische ontstekingsziekte
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen in zorginstellingen zoals een verpleeghuis, enz., of degenen van wie wordt verwacht dat ze voor de duur van de klinische test in het ziekenhuis zullen worden opgenomen
  • Patiënten die PD niet zelf kunnen uitvoeren
  • Patiënten die door de persoon die verantwoordelijk is voor de klinische test van mening zijn dat ze moeite hebben om deel te nemen aan deze klinische test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele trainingsgroep
conventionele trainingsprogramma's in het centrum + twee huisbezoeken
Experimenteel: Intensieve trainingsgroep
in-center conventionele trainingsprogramma's + een extra gestructureerde patiënt huisbezoeken herhaaldelijk en regelmatig
Gedragsmatig: Intensieve trainingsgroep
een extra gestructureerd patiëntgericht trainingsprogramma over PD-techniek en voeding volgens het ontwikkelde trainingscurriculum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaat site-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot de eerste peritonitis
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal ESI's per patiëntmaand
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Dagen ziekenhuisopname per jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Systolische druk en diastolische druk gemeten bij elk bezoek
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gemiddeld aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Kt/V
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Resterende nierfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vloeistofbalansscore
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totale medische kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totaal aantal uren opleiding en training
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ongepland huisbezoek en voorlichting door peritoneaaldialyseverpleegkundige
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Nalevingsscore van patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
HbA1c alleen voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Intact PTH-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
nPNA
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
QOL
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
SGA
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
K-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totaal aantal ziekenhuisopnames naar oorzaak gedurende de laatste 1 en/of 2 jaar na de dialyse
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Technisch overlevingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
peritonitis tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kook-Hwan Oh

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TEACH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren