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Studie zu Aufklärung und klinischen Ergebnissen für PD-Patienten zu Hause (TEACH) (TEACH)

12. April 2016 aktualisiert von: Kook-Hwan Oh

Seit dem Aufkommen der Heim-Peritonealdialyse als Alternative zur stationären Hämodialyse zur chronischen Nierenersatztherapie in den späten 1970er Jahren ist der Prozentsatz der Dialysepatienten mit PD jedes Jahr weiter gesunken. Es gibt eine wachsende Besorgnis und Forschung zum Patienten- und Techniküberleben der Peritonealdialyse im Vergleich zur Hämodialyse, um Einflussfaktoren für bessere klinische Ergebnisse zu finden. In kleinen Zentren, in denen weniger als 25 Parkinson-Patienten behandelt wurden, war die Technikversagensrate hingegen deutlich höher. Und es gab ein Ergebnis für ein besseres technisches Überleben nach dem zweiten Jahr bei den am BREC (Baxter Renal Education Center) geschulten Patienten. In großen Zentren kann davon ausgegangen werden, dass die Überlebenschancen der Technik besser sind, da sie im Vergleich zu kleinen Zentren nicht nur mehr Erfahrung im Patientenmanagement haben, sondern auch über eine bessere Ausbildungsinfrastruktur verfügen.

Im Laufe unserer Erfahrungen in den letzten 30 Jahren haben wir erkannt, dass ein wichtiger Bestandteil des PD-Programms die Patientenschulung ist. Es liegen jedoch nur wenige Daten zum Zusammenhang zwischen PD-Schulung und Behandlungsergebnis vor und sind meist retrospektiv und nicht randomisiert. Darüber hinaus wurden das Techniküberleben und das Patientenüberleben ohne signifikanten Unterschied analysiert.

Aufgrund dieser Erkenntnisse haben wir beschlossen, eine prospektive Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit eines gut strukturierten Aufklärungsprogramms im Hinblick auf verschiedene Patientenergebnisse bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Einhundertvier Patienten, die mit Parkinson beginnen, werden in zwei Trainingsgruppen randomisiert. Patienten in der konventionellen Trainingsgruppe (CG) erhalten nicht standardisierte konventionelle Trainingsprogramme im Zentrum plus zwei Trainingssitzungen bei Hausbesuchen, während Patienten in der Intensivtrainingsgruppe (IG) konventionelle Trainingsprogramme im Zentrum plus wiederholte Hausbesuche erhalten regelmäßig über einen Zeitraum von 24 Monaten (insgesamt dreizehn Besuche). Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Exit-Site-Infektion (ESI). Sekundäre Endpunkte sind Peritonitis und Infektionen jeglicher Ursache. Verallgemeinerte Schätzgleichungen werden verwendet, um die angepasste Auswirkung des Trainingsniveaus auf das ESI- und Cox-Regressionsmodell zu bewerten, das zur Bewertung der Auswirkung auf die Peritonitis und andere sekundäre Ergebnisse verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorfallpatienten, bei denen ein PD-Katheter eingeführt wurde, um die Parkinson-Krankheit mit Baxter-Lösungen zu beginnen
  • > 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Dialyse unterzogen oder eine Nierentransplantation erhalten haben (beachten Sie jedoch, dass Patienten, die sich derzeit kurz vor der Parkinson-Krankheit vorübergehend einer Notfall-Hämodialyse unterziehen, nicht unter die Ausschlusskriterien fallen.)
  • Patienten, bei denen innerhalb des folgenden Jahres eine Nierentransplantation oder eine Umstellung auf Hämodialyse zu erwarten ist
  • Patienten, bei denen in den letzten drei Monaten eine akute entzündliche Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen derzeit eine chronisch entzündliche Erkrankung diagnostiziert wurde
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind
  • Patienten, die sich derzeit in Pflegeeinrichtungen wie Pflegeheimen usw. im Krankenhaus befinden oder von denen erwartet wird, dass sie für die Dauer des klinischen Tests im Krankenhaus bleiben
  • Patienten, die PD nicht selbst durchführen können
  • Patienten, von denen die für den klinischen Test verantwortliche Person annimmt, dass sie Schwierigkeiten bei der Teilnahme an diesem klinischen Test haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Trainingsgruppe
konventionelle Schulungsprogramme im Zentrum + zwei Hausbesuche
Experimental: Intensiv-Trainingsgruppe
Konventionelle Schulungsprogramme im Zentrum + besonders strukturierte wiederholte und regelmäßige Hausbesuche bei Patienten
Verhalten: Intensiv-Trainingsgruppe
ein besonders strukturiertes, patientenzentriertes Schulungsprogramm zu PD-Technik und Ernährung gemäß dem entwickelten Schulungslehrplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion an der Austrittsstelle
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der ESIs pro Patientenmonat
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Krankenhausaufenthaltstage pro Jahr
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bei jedem Besuch werden der systolische und der diastolische Druck gemessen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Durchschnittliche Anzahl blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kt/V
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Restliche Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Flüssigkeitsbilanz-Score
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtstundenzahl der Aus- und Weiterbildung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ungeplanter Hausbesuch und Aufklärung durch eine Peritonealdialyseschwester
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Compliance-Score der Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
HbA1c nur für Patienten mit Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Intakter PTH-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
nPNA
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
QOL
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
SGA
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
K-Niveau
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen nach Ursache in den letzten 1 und/oder 2 Jahren nach der Dialyse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Technische Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Peritonitis-Rate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kook-Hwan Oh

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEACH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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