Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dotycząca edukacji i wyników klinicznych dla pacjentów z domową chorobą Parkinsona (TEACH) (TEACH)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kook-Hwan Oh

Od czasu pojawienia się domowej dializy otrzewnowej jako alternatywy dla hemodializy w ośrodkach w przewlekłej terapii nerkozastępczej pod koniec lat 70. XX wieku odsetek pacjentów dializowanych poddawanych PD nadal maleje każdego roku. Narastają obawy i badania dotyczące przeżycia pacjenta i techniki dializy otrzewnowej w porównaniu z hemodializą, aby znaleźć czynniki wpływające na lepsze wyniki kliniczne. Tymczasem wskaźniki niepowodzeń technik były znacznie wyższe w małych ośrodkach leczących mniej niż dwudziestu pięciu pacjentów z PD. I był wynik lepszego przeżycia technicznego po drugim roku wśród pacjentów szkolonych w BREC (Baxter Renal Education Center). Lepsze przeżycie techniki w dużych ośrodkach można zakładać nie tylko dzięki ich większemu doświadczeniu w prowadzeniu pacjentów, ale także dzięki posiadanej infrastrukturze edukacyjnej w porównaniu z małymi ośrodkami.

Poprzez nasze doświadczenia z ostatnich 30 lat uznaliśmy, że głównym elementem programu PD jest szkolenie pacjentów, jednak dostępnych jest niewiele danych dotyczących związku między szkoleniem PD a wynikami leczenia, a większość z nich jest retrospektywna i nierandomizowana. Ponadto przeanalizowano przeżycie techniki i przeżycie pacjentów bez istotnej różnicy.

Na podstawie tego wglądu zdecydowaliśmy się na prospektywne badanie w celu oceny skuteczności dobrze ustrukturyzowanego programu edukacyjnego pod kątem różnych wyników leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Stu czterech pacjentów rozpoczynających PD zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup treningowych. Pacjenci z konwencjonalnej grupy szkoleniowej (CG) otrzymają niestandaryzowane konwencjonalne programy szkoleniowe w ośrodku oraz dwie sesje treningowe podczas wizyt domowych, podczas gdy pacjenci z grupy intensywnego treningu (IG) otrzymają konwencjonalne programy szkoleniowe w ośrodku oraz wielokrotne wizyty domowe regularnie przez okres 24 miesięcy (łącznie trzynaście wizyt). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zakażenie miejsca wyjścia (ESI). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zapalenie otrzewnej i zakażenie ogólne. Uogólnione równania szacunkowe zostaną użyte do oceny skorygowanego wpływu poziomu treningu na model regresji ESI i Coxa zastosowany do oceny wpływu na zapalenie otrzewnej i inne drugorzędne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Hospital Puyngchon
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Hospital Gangdong
    • Gyeonggi-do
      • Gunpo, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Wonkwang University, Sanbon Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci incydentalni, u których wprowadzono cewnik do PD w celu rozpoczęcia PD za pomocą roztworów firmy Baxter
  • > 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli dializę lub otrzymali przeszczep nerki (należy jednak pamiętać, że pacjenci, którzy są obecnie poddawani hemodializie w trybie pilnym tymczasowo tuż przed wystąpieniem choroby Parkinsona, nie podlegają kryteriom wykluczenia).
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie otrzymają przeszczep nerki lub przejdą na hemodializę w ciągu następnego roku
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej choroby zapalnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z obecnie rozpoznaną przewlekłą chorobą zapalną
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy są obecnie hospitalizowani w placówkach opiekuńczych, takich jak dom opieki itp., lub ci, którzy mają być hospitalizowani na czas trwania badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wykonać PD
  • Pacjenci uznani przez osobę odpowiedzialną za badanie kliniczne za mających trudności z uczestnictwem w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa szkoleniowa
konwencjonalne programy szkoleniowe w ośrodku + dwie wizyty domowe
Eksperymentalny: Intensywna grupa szkoleniowa
konwencjonalne programy szkoleniowe w ośrodku + dodatkowe, ustrukturyzowane wizyty domowe pacjentów, powtarzane i regularne
Behawioralne: Intensywna grupa szkoleniowa
dodatkowo ustrukturyzowany program szkoleniowy skoncentrowany na pacjencie w zakresie techniki PD i diety zgodnie z opracowanym programem szkoleniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyjdź z infekcji witryny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do pierwszego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba ESI na pacjento-miesiąc
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Dni hospitalizacji w roku
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ciśnienie skurczowe i ciśnienie rozkurczowe mierzone podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Średnia liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Kt/V
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Resztkowa czynność nerek
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wynik bilansu płynów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Suma godzin kształcenia i szkolenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Nieplanowana wizyta domowa i edukacja przez pielęgniarkę dializ otrzewnowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena zgodności pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
HbA1c tylko dla pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Nienaruszony poziom PTH
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
nPNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
QOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
SGA
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Poziom K
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Łączna liczba hospitalizacji według przyczyny w ciągu ostatnich 1 i/lub 2 lat po dializie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Techniczny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
wskaźnik zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kook-Hwan Oh

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kook-Hwan Oh, M.D., PhD, Seoul National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEACH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj