GSK Biologicals の季節性インフルエンザ候補ワクチン (GSK2321138A) の安全性と免疫原性に関する研究
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
成人におけるGSK Biologicalsの季節性インフルエンザワクチンGSK2321138Aの部分盲検免疫原性および安全性研究。
この研究は、18 歳以上の成人における GSK Biologicals の治験ワクチン GSK2321138A の安全性と免疫原性を評価するために設計されています。
この研究は、ワクチン GSK2321138A のロット間の一貫性を評価するためにも設計されています。
GSK2604409A グループを除くすべてのグループで、ブラインドはダブル ブラインドになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4659
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona)、スペイン、08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Centelles、スペイン
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona、スペイン、08500
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13086
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- GSK Investigational Site
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Haag、Bayern、ドイツ、83527
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Finsterwalde、Brandenburg、ドイツ、03238
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01277
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01309
- GSK Investigational Site
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Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
- GSK Investigational Site
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Braila、ルーマニア、810384
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500260
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、062289
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、077190
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800494
- GSK Investigational Site
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Galati、ルーマニア、800578
- GSK Investigational Site
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Pantelimon、ルーマニア、77145
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、ルーマニア、100172
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、404
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾
- GSK Investigational Site
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Guro Gu、大韓民国、152703
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi、大韓民国、442-723
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韓民国、400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、150-719
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種時の年齢が18歳以上の男女
- 治験責任医師が、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠すると信じている被験者。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -健康な被験者、または研究に入る前の身体検査によって確立された慢性の十分に制御された疾患のある被験者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
- 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -ワクチン接種前の30日間、適切な避妊を実践している、
- - ワクチン接種当日の尿妊娠検査が陰性である、
- -治療期間全体と一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した
除外基準:
- -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与 この研究への登録前の3か月以内、または研究期間中の計画された投与。
- -研究への参加前の6か月間のインフルエンザワクチンの投与。
- -計画された投与/ワクチン接種の30日前から21日目までの研究プロトコルで予見されていないワクチンの投与。
- -インフルエンザワクチンの筋肉内投与に対する禁忌。
- -インフルエンザワクチンの以前の投与に対する過敏症/アナフィラキシーの病歴、ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- -研究開始前の3か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中の計画された投与。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
- -以前の不活化インフルエンザウイルスワクチンの受領から6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 この研究への登録前、または研究中に計画された3か月以内。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
- -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる状態
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2321138A ロット 1 グループ
被験者は、0 日目に GSK2321138A ワクチンのロット 1 を 1 回投与されました。
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1回の筋肉注射
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実験的：GSK2321138A ロット 2 グループ
被験者は、０日目にＧＳＫ２３２１１３８Ａワクチン、ロット２を１回投与された。ＧＳＫ２３２１１３８Ａワクチンは、非利き腕の三角筋領域に単回投与として筋肉内投与された。
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1回の筋肉注射
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実験的：GSK2321138A ロット 3 グループ
被験者は、０日目にＧＳＫ２３２１１３８Ａワクチン、ロット３を１回投与された。ＧＳＫ２３２１１３８Ａワクチンは、非利き腕の三角筋領域に単回投与として筋肉内投与された。
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1回の筋肉注射
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アクティブコンパレータ：フルアリックスグループ
被験者は 0 日目に Fluarix™ ワクチンを 1 回投与されました。
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1回の筋肉注射
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アクティブコンパレータ：GSK2604409Aグループ
被験者は、0 日目に GSK2604409A ワクチンを 1 回投与されました。GSK2604409A ワクチンは、非利き腕の三角筋領域に単回投与として筋肉内投与されました。
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1回の筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ疾患の 4 株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：0 日目 (D 0)、および 21 日目 (D 21)
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力価は、幾何平均力価 (GMT) として表示されます。
基準カットオフ値は 1:10 でした。
評価した HI 抗体は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) に対する抗体でした。 ) インフルエンザ株。
GSK2321138A ワクチンを投与された被験者は、この結果測定のためにプールされました。
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0 日目 (D 0)、および 21 日目 (D 21)
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インフルエンザ疾患の 4 株に対するセロコンバートされた被験者の数
時間枠：21日目（D 21）
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セロコンバートされた被験者は、ワクチン接種前の血球凝集阻害（HI）抗体力価が1:10未満で、ワクチン接種後の力価が1:40以上（> =）、またはワクチン接種前のHI抗体力価のいずれかを有するワクチン接種を受けた被験者でした>= 1:10 であり、ワクチン接種後の HI 抗体価が少なくとも 4 倍増加している。
評価した抗体は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) に対する HI 抗体でした。 ) インフルエンザ株。
GSK2321138A ワクチンを投与された被験者は、この結果測定のためにプールされました。
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21日目（D 21）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザ4株に対する陽性者数
時間枠：0 日目 (D 0)、および 21 日目 (D 21)
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血清反応陽性の対象は、1:10の参照カットオフ値以上(>=)の血球凝集阻害(HI)抗体価を有するワクチン接種対象でした。
評価した抗体は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) に対する HI 抗体でした。 ) インフルエンザ株。
GSK2321138A ワクチンを投与された被験者は、この結果測定のためにプールされました。
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0 日目 (D 0)、および 21 日目 (D 21)
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インフルエンザ疾患の 4 株に対する血清保護された被験者の数
時間枠：0 日目 (D 0)、および 21 日目 (D 21)
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血清保護対象は、1:40以上(>=)の血球凝集阻害(HI)抗体価を有するワクチン接種対象であった。
評価した抗体は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) に対する HI 抗体でした。 ) インフルエンザ株。
GSK2321138A ワクチンを投与された被験者は、この結果測定のためにプールされました。
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0 日目 (D 0)、および 21 日目 (D 21)
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インフルエンザ4株に対する血球凝集阻害抗体の増加
時間枠：21日目（D 21）
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血球凝集阻害 (HI) 抗体の増加は、平均幾何学的増加 (MGI) として表されます。これは、ワクチン接種後の相互 HI 力価と 0 日目の相互 HI 力価の被験者内比率の幾何平均として定義され、「倍増加」を単位とする。
評価した抗体は、A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria)、および B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) に対する HI 抗体でした。 ) インフルエンザ株。
GSK2321138A ワクチンを投与された被験者は、この結果測定のためにプールされました。
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21日目（D 21）
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いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後7日間（Days 0-6）の経過観察期間内
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ワクチン接種後に評価された要請された局所症状は、注射部位の痛み、発赤および腫れであった。
Any = 強度に関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 安静時の重大な痛み/通常の日常活動を妨げる。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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ワクチン接種後7日間（Days 0-6）の経過観察期間内
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要請された局所症状の日数
時間枠：ワクチン接種後7日間（Days 0-6）の経過観察期間内
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ワクチン接種後に評価された要請された局所症状は、注射部位の痛み、発赤および腫れであった。
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ワクチン接種後7日間（Days 0-6）の経過観察期間内
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間（Days 0-6）の経過観察期間内
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ワクチン接種後に評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状（胃）、
頭痛、他の部位の関節痛 (関節痛)、筋肉痛、震え、体温 [腋窩温度が摂氏 37.5 度 (°C) 以上]。
任意 = 強度またはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
グレード 3 = 通常の日常活動を妨げる症状。
グレード 3 体温 = 腋窩体温 > 39°C。
関連 = 試験ワクチン接種に因果関係があると評価された症状。
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ワクチン接種後7日間（Days 0-6）の経過観察期間内
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要請された一般的な症状の日数
時間枠：ワクチン接種後7日間（Days 0-6）の経過観察期間内
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ワクチン接種後に評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状（胃）、
.
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ワクチン接種後7日間（Days 0-6）の経過観察期間内
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グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日間（Days 0-20）のフォローアップ期間内
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された任意の AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した任意の要請された症状をカバーします。
未承諾の AE = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾の AE。
グレード 3 の非要請性 AE = 通常の日常活動を妨げた非要請性 AE
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ワクチン接種後21日間（Days 0-20）のフォローアップ期間内
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医学的に参加したイベント（MAE）を伴う任意および関連する有害事象のある被験者の数
時間枠：研究開始（0日目）から研究終了（180日目）まで
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医療参加イベント (MAE) とは、緊急治療室の訪問を含む、何らかの理由で予定外の医療関係者への、または医療関係者からの訪問につながる、重大ではない重大なイベントを指します。
MAE が入院につながった場合 (またはその他の深刻な有害事象の基準を満たした場合)、それは深刻な有害事象として報告されました。
関連 MAE = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された MAE。
GSK2321138A ワクチンを投与された被験者は、この結果測定のためにプールされました。
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研究開始（0日目）から研究終了（180日目）まで
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関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：研究開始（0日目）から研究終了（180日目）まで
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潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の炎症性および/または神経障害の両方を含む有害事象のサブセットです。
関連 pIMD = ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された pIMD。
GSK2321138A ワクチンを投与された被験者は、この結果測定のためにプールされました。
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研究開始（0日目）から研究終了（180日目）まで
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関連する重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：研究開始（0日目）から研究終了（180日目）まで
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評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
任意の SAE = 強度やワクチン接種との関係に関係なく任意の SAE。
関連する SAE = 予防接種に関連するものとして研究者によって評価された SAE。
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研究開始（0日目）から研究終了（180日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月4日
一次修了 (実際)
2011年6月6日
研究の完了 (実際)
2011年6月6日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：114269情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114269情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114269情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：114269情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：114269情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114269情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：114269情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。