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Studie zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten für saisonale Influenza von GSK Biologicals (GSK2321138A)

22. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Teilweise verblindete Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des saisonalen Influenza-Impfstoffs GSK2321138A von GSK Biologicals bei Erwachsenen.

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs GSK2321138A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Diese Studie dient auch dazu, die Konsistenz von Charge zu Charge des Impfstoffs GSK2321138A zu bewerten. Die Verblindung ist für alle Gruppen doppelblind, mit Ausnahme der GSK2604409A-Gruppe, die offen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4659

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Deutschland, 83527
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Deutschland, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Guro Gu, Korea, Republik von, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republik von, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810384
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 062289
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800494
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Rumänien, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100172
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden oder solche mit chronisch gut kontrollierter Krankheit, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
  • - 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat,
  • - und am Tag der Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest hat,
  • und hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs während der 6 Monate vor Eintritt in die Studie.
  • Geplante Verabreichung / Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung und bis zum 21. Tag.
  • Jede Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung der Influenza-Impfstoffe.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Anaphylaxie gegenüber einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs, Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Jede Verabreichung eines langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffs.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie oder geplant während der Studie.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2321138A Los 1 Gruppe
Die Probanden erhielten am Tag 0 eine Dosis des GSK2321138A-Impfstoffs, Charge 1. Der GSK2321138A-Impfstoff wurde als Einzeldosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK2321138A
Eine intramuskuläre Injektion
Experimental: GSK2321138A Los 2 Gruppe
Die Probanden erhielten am Tag 0 eine Dosis des GSK2321138A-Impfstoffs, Charge 2. Der GSK2321138A-Impfstoff wurde als Einzeldosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK2321138A
Eine intramuskuläre Injektion
Experimental: GSK2321138A Los 3 Gruppe
Die Probanden erhielten am Tag 0 eine Dosis des GSK2321138A-Impfstoffs, Charge 3. Der GSK2321138A-Impfstoff wurde als Einzeldosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK2321138A
Eine intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Fluarix-Gruppe
Die Probanden erhielten an Tag 0 eine Dosis des Fluarix™-Impfstoffs. Der Fluarix™-Impfstoff wurde als Einzeldosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: FlurixTM
Eine intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: GSK2604409A-Gruppe
Die Probanden erhielten an Tag 0 eine Dosis des GSK2604409A-Impfstoffs. Der GSK2604409A-Impfstoff wurde als Einzeldosis intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Influenza-Impfstoff GSK2604409A
Eine intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: Am Tag 0 (D 0) und am Tag 21 (D 21)
Titer werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Grenzwert lag bei 1:10. Die untersuchten HI-Antikörper waren Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) Grippestämme. Patienten, die den GSK2321138A-Impfstoff erhielten, wurden für diese Ergebnismessung gepoolt.
Am Tag 0 (D 0) und am Tag 21 (D 21)
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 4 Influenza-Stämme
Zeitfenster: An Tag 21 (D 21)
Ein serokonvertierter Proband war ein geimpfter Proband, der entweder vor der Impfung einen Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter < 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens (>=) 1:40 oder einen HI-Antikörpertiter vor der Impfung aufwies >= 1:10 und mindestens 4-facher Anstieg des HI-Antikörpertiters nach der Impfung. Bewertete Antikörper waren HI-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) Grippestämme. Patienten, die den GSK2321138A-Impfstoff erhielten, wurden für diese Ergebnismessung gepoolt.
An Tag 21 (D 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden gegen 4 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Am Tag 0 (D 0) und am Tag 21 (D 21)
Ein seropositiver Proband war ein geimpfter Proband mit einem Antikörpertiter zur Hämagglutinationshemmung (HI) über oder gleich (>=) dem Referenzgrenzwert von 1:10. Bewertete Antikörper waren HI-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) Grippestämme. Patienten, die den GSK2321138A-Impfstoff erhielten, wurden für diese Ergebnismessung gepoolt.
Am Tag 0 (D 0) und am Tag 21 (D 21)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Influenza-Stämme
Zeitfenster: Am Tag 0 (D 0) und am Tag 21 (D 21)
Ein serogeschütztes Subjekt war ein geimpftes Subjekt, das einen Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörpertiter von mehr als oder gleich (>=) 1:40 aufwies. Bewertete Antikörper waren HI-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) Grippestämme. Patienten, die den GSK2321138A-Impfstoff erhielten, wurden für diese Ergebnismessung gepoolt.
Am Tag 0 (D 0) und am Tag 21 (D 21)
Erhöhung der Hämagglutinationshemmungsantikörper gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit
Zeitfenster: An Tag 21 (D 21)
Der Anstieg der Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Antikörper wird als mittlerer geometrischer Anstieg (MGI) dargestellt, definiert als geometrischer Mittelwert der Verhältnisse innerhalb der Probanden des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer am Tag 0, ausgedrückt unter Verwendung von „Fold erhöhen" als Einheit . Bewertete Antikörper waren HI-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) und B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) Grippestämme. Patienten, die den GSK2321138A-Impfstoff erhielten, wurden für diese Ergebnismessung gepoolt.
An Tag 21 (D 21)
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Als erbetene lokale Symptome nach der Impfung wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle bewertet. Beliebig = Auftreten eines Symptoms unabhängig von seiner Intensität. Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Tage mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Als erbetene lokale Symptome nach der Impfung wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle bewertet.
Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Als erbetene Allgemeinsymptome nach der Impfung wurden Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Gastr.), Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderer Stelle (Gelenkschmerzen), Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Temperatur [Axillartemperatur über oder gleich (>=) 37,5 Grad Celsius (°C)]. Beliebig = Auftreten eines Symptoms unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Temperatur = Axillartemperatur > 39°C. Verwandt = Symptom, das als kausal mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Tage mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Als erbetene Allgemeinsymptome nach der Impfung wurden Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Gastr.), Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderer Stelle (Gelenkschmerzen), Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Temperatur [definiert als axilläre Temperatur über oder gleich (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)].
Innerhalb der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der Impfung
Unerbetene UEs umfassen alle UEs, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftreten. Unaufgefordertes UE = jedes unaufgeforderte UE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung. Unaufgefordertes UE Grad 3 = unaufgefordertes UE, das eine normale Alltagsaktivität verhindert
Innerhalb der 21-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–20) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit beliebigen und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen mit medizinisch betreuten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Tag 0) bis Studienende (Tag 180)
Medizinisch begleitete Ereignisse (MAEs) beziehen sich auf nicht schwerwiegende und schwerwiegende Ereignisse, die aus irgendeinem Grund zu einem ansonsten ungeplanten Besuch bei oder von medizinischem Personal führen, einschließlich Besuchen in der Notaufnahme. Wenn ein MAE zu einem Krankenhausaufenthalt führte (oder ein anderes Kriterium für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erfüllte), wurde es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet. Verwandtes MAE = MAE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde. Patienten, die den GSK2321138A-Impfstoff erhielten, wurden für diese Ergebnismessung gepoolt.
Von Studienbeginn (Tag 0) bis Studienende (Tag 180)
Anzahl der Probanden mit beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Tag 0) bis Studienende (Tag 180)
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse, die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Zugehörige pIMD = pIMD, die vom Prüfarzt als mit der Impfung in Zusammenhang stehend bewertet wurden. Patienten, die den GSK2321138A-Impfstoff erhielten, wurden für diese Ergebnismessung gepoolt.
Von Studienbeginn (Tag 0) bis Studienende (Tag 180)
Anzahl der Probanden mit beliebigen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Tag 0) bis Studienende (Tag 180)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. Jedes SAE = jedes SAE, unabhängig von Intensität oder Zusammenhang mit der Impfung. Verwandtes SAE = SAE, das vom Prüfarzt im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Von Studienbeginn (Tag 0) bis Studienende (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

4. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 114269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114269
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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