Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' sæsonbestemte influenza-kandidatvaccine (GSK2321138A)

22. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Delvist blind immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' sæsoninfluenzavaccine GSK2321138A hos voksne.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en GSK Biologicals' undersøgelsesvaccine GSK2321138A hos voksne 18 år og ældre. Denne undersøgelse er også designet til at vurdere lot-til-lot-konsistensen af ​​vaccine GSK2321138A. Blændingen vil være dobbeltblind for alle grupper undtagen GSK2604409A-gruppen, som vil være åben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4659

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guro Gu, Korea, Republikken, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien, 810384
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 062289
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800494
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Rumænien, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100172
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Tyskland, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Raske forsøgspersoner eller personer med kronisk velkontrolleret sygdom som fastslået ved fysisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
  • - har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination,
  • - og har en negativ uringraviditetstest på vaccinationsdagen,
  • og har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Administration af en influenzavaccine i løbet af de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før vaccination og op til dag 21.
  • Enhver kontraindikation for intramuskulær administration af influenzavaccinerne.
  • Anamnese med overfølsomhed/anafylaksi over for en tidligere dosis influenzavaccine, anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
  • Enhver administration af et langtidsvirkende immunmodificerende lægemiddel inden for 3 måneder før studiestart eller planlagt administration i studieperioden.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere inaktiveret influenzavirusvaccine.
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Drægtig eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK2321138A Lot 1 Gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis af GSK2321138A-vaccinen, lot 1, på dag 0. GSK2321138A-vaccinen blev administreret som en enkelt dosis intramuskulært i deltoidregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2321138A
En intramuskulær injektion
Eksperimentel: GSK2321138A Lot 2 Gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis af GSK2321138A-vaccinen, lot 2, på dag 0. GSK2321138A-vaccinen blev administreret som en enkelt dosis intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2321138A
En intramuskulær injektion
Eksperimentel: GSK2321138A Lot 3 Gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis af GSK2321138A-vaccinen, lot 3, på dag 0. GSK2321138A-vaccinen blev administreret som en enkelt dosis intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2321138A
En intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Fluarix Group
Forsøgspersoner modtog én dosis af Fluarix™-vaccinen på dag 0. Fluarix™-vaccinen blev administreret som en enkelt dosis intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: FluarixTM
En intramuskulær injektion
Aktiv komparator: GSK2604409A gruppe
Forsøgspersoner modtog én dosis af GSK2604409A-vaccinen på dag 0. GSK2604409A-vaccinen blev administreret som en enkelt dosis intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Biologisk: Influenzavaccine GSK2604409A
En intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 (D 0) og på dag 21 (D 21)
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er). Referencegrænseværdien var 1:10. HI-antistoffer vurderet var antistoffer mod A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influenza-stammer. Forsøgspersoner, der modtog GSK2321138A-vaccinen, blev poolet for dette resultatmål.
På dag 0 (D 0) og på dag 21 (D 21)
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21 (D 21)
Et serokonverteret forsøgsperson var et vaccineret forsøgsperson, som enten havde en hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter før vaccination < 1:10 og en post-vaccinationstiter over eller lig (>=) 1:40 eller en HI-antistoftiter før vaccination. >= 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccination HI antistoftiter. De vurderede antistoffer var HI-antistoffer mod A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influenza-stammer. Forsøgspersoner, der modtog GSK2321138A-vaccinen, blev poolet for dette resultatmål.
På dag 21 (D 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 (D 0) og på dag 21 (D 21)
Et seropositivt individ var et vaccineret individ med hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter over eller lig med (>=) referencegrænseværdien på 1:10. De vurderede antistoffer var HI-antistoffer mod A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influenza-stammer. Forsøgspersoner, der modtog GSK2321138A-vaccinen, blev poolet for dette resultatmål.
På dag 0 (D 0) og på dag 21 (D 21)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 (D 0) og på dag 21 (D 21)
Et serobeskyttet individ var et vaccineret individ, som havde hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftiter over eller lig (>=) 1:40. De vurderede antistoffer var HI-antistoffer mod A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influenza-stammer. Forsøgspersoner, der modtog GSK2321138A-vaccinen, blev poolet for dette resultatmål.
På dag 0 (D 0) og på dag 21 (D 21)
Forøgelse af hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod 4 influenza-stammer
Tidsramme: På dag 21 (D 21)
Forøgelse i hæmagglutinationshæmningsantistoffer (HI) præsenteres i form af middel geometrisk stigning (MGI), defineret som det geometriske middelværdi af forholdet inden for individet af den reciproke HI-titer efter vaccination og den gensidige HI-titer på dag 0, udtrykt ved hjælp af "fold" stige" som enhed. De vurderede antistoffer var HI-antistoffer mod A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influenza-stammer. Forsøgspersoner, der modtog GSK2321138A-vaccinen, blev poolet for dette resultatmål.
På dag 21 (D 21)
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede påkrævede lokale symptomer efter vaccination var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet. Enhver = forekomst af et symptom uanset intensitet. Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile/ der forhindrede normale daglige aktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal dage med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede påkrævede lokale symptomer efter vaccination var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer efter vaccination var træthed, gastrointestinale symptomer (Gastr.), hovedpine, ledsmerter andre steder (ledsmerter), muskelsmerter, kulderystelser og temperatur [aksillær temperatur over eller lig med (>=) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst af et symptom uanset intensitet eller sammenhæng med vaccination. Grad 3 = symptom, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 temperatur = aksillær temperatur > 39°C. Relateret = symptom vurderet som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal dage med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Vurderede anmodede generelle symptomer efter vaccination var træthed, gastrointestinale symptomer (Gastr.), hovedpine, ledsmerter andre steder (ledsmerter), muskelsmerter, kulderystelser og temperatur [defineret som aksillær temperatur over eller lig med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Inden for 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 21 dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
Uopfordrede bivirkninger dækker alle bivirkninger, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert opfordret symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for opfordrede symptomer. Enhver uopfordret AE = enhver uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 uopfordret AE = uopfordret AE, der forhindrede normal hverdagsaktivitet. Relateret uopfordret AE = uopfordret AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Inden for 21 dages (dage 0-20) opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede uønskede hændelser med medicinsk overværede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: Fra studiets begyndelse (dag 0) til studieafslutning (dag 180)
Medicinsk overværede hændelser (MAE'er) henviser til ikke-alvorlige og alvorlige hændelser, der fører til et ellers uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag, herunder besøg på skadestuen. Hvis en MAE førte til hospitalsindlæggelse (eller opfyldte ethvert andet alvorligt bivirkningskriterium), blev det rapporteret som alvorlig bivirkning. Relateret MAE = MAE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Forsøgspersoner, der modtog GSK2321138A-vaccinen, blev poolet for dette resultatmål.
Fra studiets begyndelse (dag 0) til studieafslutning (dag 180)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: Fra studiets begyndelse (dag 0) til studieafslutning (dag 180)
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af uønskede hændelser, der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som kan have eller ikke har en autoimmun ætiologi. Relateret pIMD = pIMD vurderet af investigator som relateret til vaccinationen. Forsøgspersoner, der modtog GSK2321138A-vaccinen, blev poolet for dette resultatmål.
Fra studiets begyndelse (dag 0) til studieafslutning (dag 180)
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra studiets begyndelse (dag 0) til studieafslutning (dag 180)
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Enhver SAE = enhver SAE uanset intensitet eller forhold til vaccination. Relateret SAE = SAE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Fra studiets begyndelse (dag 0) til studieafslutning (dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

4. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114269
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114269
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114269
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 114269
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114269
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114269
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114269
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine GSK2321138A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner