Onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin voor seizoensgriep van GSK Biologicals (GSK2321138A)
22 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Gedeeltelijk blinde immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het seizoengebonden griepvaccin GSK2321138A van GSK Biologicals bij volwassenen.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van een onderzoeksvaccin GSK2321138A van GSK Biologicals bij volwassenen van 18 jaar en ouder te beoordelen.
Deze studie is ook opgezet om de lot-to-lot-consistentie van vaccin GSK2321138A te beoordelen.
De verblinding is dubbelblind voor alle groepen behalve voor de GSK2604409A Groep die open zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4659
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13086
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72074
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Duitsland, 83527
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Finsterwalde, Brandenburg, Duitsland, 03238
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01277
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01309
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Guro Gu, Korea, republiek van, 152703
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi, Korea, republiek van, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-719
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Braila, Roemenië, 810384
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Roemenië, 500260
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 062289
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 077190
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800494
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800578
- GSK Investigational Site
-
Pantelimon, Roemenië, 77145
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100172
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balenyà (Barcelona), Spanje, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spanje
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanje, 08430
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanje, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie
- Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen of mensen met een chronische ziekte die goed onder controle is, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- - gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast,
- - en een negatieve urinezwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie,
- en heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van een griepvaccin gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór vaccinatie en tot dag 21.
- Elke contra-indicatie voor intramusculaire toediening van griepvaccins.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid/anafylaxie voor een eerdere dosis griepvaccin, voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
- Elke toediening van een langwerkend immuunmodificerend geneesmiddel binnen 3 maanden voor aanvang van de studie, of geplande toediening tijdens de studieperiode.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van eerder geïnactiveerd griepvirusvaccin.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek, of gepland tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK2321138A Perceel 1 groep
Proefpersonen kregen één dosis van het GSK2321138A-vaccin, lot 1, op dag 0. Het GSK2321138A-vaccin werd als een enkele dosis intramusculair toegediend in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Eén intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: GSK2321138A Perceel 2 Groep
Proefpersonen kregen één dosis van het GSK2321138A-vaccin, lot 2, op dag 0. Het GSK2321138A-vaccin werd als een enkele dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
|
Eén intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: GSK2321138A Partij 3 Groep
Proefpersonen kregen één dosis van het GSK2321138A-vaccin, lot 3, op dag 0. Het GSK2321138A-vaccin werd als een enkele dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
|
Eén intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Fluarix-groep
Proefpersonen kregen één dosis van het Fluarix™-vaccin op dag 0. Het Fluarix™-vaccin werd als een enkele dosis intramusculair toegediend in het deltaspiergebied van de niet-dominante arm.
|
Eén intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: GSK2604409A Groep
Proefpersonen kregen één dosis van het GSK2604409A-vaccin op dag 0. Het GSK2604409A-vaccin werd als een enkele dosis intramusculair toegediend in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm.
|
Eén intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titers voor hemagglutinatie-inhibitie (HI) Antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 0 (D 0) en op dag 21 (D 21)
|
Titers worden weergegeven als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
De referentiegrenswaarde was 1:10.
De beoordeelde HI-antilichamen waren antilichamen tegen de A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) griepstammen.
Proefpersonen die het GSK2321138A-vaccin kregen, werden samengevoegd voor deze uitkomstmaat.
|
Op dag 0 (D 0) en op dag 21 (D 21)
|
|
Aantal geseroconverteerde proefpersonen tegen 4 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 21 (D 21)
|
Een seroconversiepatiënt was een gevaccineerde patiënt die ofwel een pre-vaccinatie hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiter < 1:10 en een post-vaccinatietiter van meer dan of gelijk aan (>=) 1:40 had, ofwel een pre-vaccinatie HI-antilichaamtiter >= 1:10 en ten minste een 4-voudige toename van de HI-antilichaamtiter na vaccinatie.
De beoordeelde antilichamen waren HI-antilichamen tegen de A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) griepstammen.
Proefpersonen die het GSK2321138A-vaccin kregen, werden samengevoegd voor deze uitkomstmaat.
|
Op dag 21 (D 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal seropositieve proefpersonen tegen 4 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 (D 0) en op dag 21 (D 21)
|
Een seropositieve proefpersoon was een gevaccineerde proefpersoon met een hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter boven of gelijk aan (>=) de referentiegrenswaarde van 1:10.
De beoordeelde antilichamen waren HI-antilichamen tegen de A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) griepstammen.
Proefpersonen die het GSK2321138A-vaccin kregen, werden samengevoegd voor deze uitkomstmaat.
|
Op dag 0 (D 0) en op dag 21 (D 21)
|
|
Aantal personen met seroprotectie tegen 4 griepstammen
Tijdsspanne: Op dag 0 (D 0) en op dag 21 (D 21)
|
Een persoon met seroprotectie was een gevaccineerde persoon met een hemagglutinatie-remming (HI)-antilichaamtiter van meer dan of gelijk aan (>=) 1:40.
De beoordeelde antilichamen waren HI-antilichamen tegen de A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) griepstammen.
Proefpersonen die het GSK2321138A-vaccin kregen, werden samengevoegd voor deze uitkomstmaat.
|
Op dag 0 (D 0) en op dag 21 (D 21)
|
|
Toename van remming van hemagglutinatie Antilichamen tegen 4 stammen van de griepziekte
Tijdsspanne: Op dag 21 (D 21)
|
Toename van hemagglutinatie-remming (HI)-antilichamen wordt weergegeven in termen van gemiddelde geometrische toename (MGI), gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de verhoudingen binnen de proefpersoon van de reciproke HI-titer na vaccinatie tot de reciproke HI-titer op dag 0, uitgedrukt met behulp van "fold verhogen" als eenheid .
De beoordeelde antilichamen waren HI-antilichamen tegen de A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) en B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) griepstammen.
Proefpersonen die het GSK2321138A-vaccin kregen, werden samengevoegd voor deze uitkomstmaat.
|
Op dag 21 (D 21)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen.
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen na vaccinatie waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = aanzienlijke pijn in rust/ die normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal dagen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde lokale symptomen na vaccinatie waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
|
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
De beoordeelde algemene symptomen na vaccinatie waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (gastr.),
hoofdpijn, gewrichtspijn op een andere plaats (gewrichtspijn), spierpijn, rillingen en temperatuur [okseltemperatuur boven of gelijk aan (>=) 37,5 graden Celsius (°C)].
Elke = optreden van een symptoom ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 = symptoom dat normale dagelijkse activiteiten verhinderde.
Graad 3 temperatuur = okseltemperatuur > 39°C.
Gerelateerd = symptoom beoordeeld als oorzakelijk verband met studievaccinatie.
|
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal dagen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
De beoordeelde algemene symptomen na vaccinatie waren vermoeidheid, gastro-intestinale symptomen (gastr.),
hoofdpijn, gewrichtspijn op een andere plaats (gewrichtspijn), spierpijn, rillingen en temperatuur [gedefinieerd als okseltemperatuur boven of gelijk aan (≥) 37,5 graden Celsius (°C)].
|
Binnen de follow-upperiode van 7 dagen (dag 0-6) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met elke, graad 3 en gerelateerde ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
|
Ongevraagde bijwerkingen hebben betrekking op alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd en op alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Elke ongevraagde AE = elke ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Graad 3 ongevraagde AE = ongevraagde AE die normale dagelijkse activiteit verhinderde Gerelateerde ongevraagde AE = ongevraagde AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Binnen de follow-upperiode van 21 dagen (dagen 0-20) na vaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met eventuele en gerelateerde ongewenste voorvallen met medisch bijgewoonde voorvallen (MAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
Medically-attended events (MAE's) verwijzen naar niet-ernstige en ernstige gebeurtenissen die leiden tot een anderszins ongepland bezoek aan of van medisch personeel om welke reden dan ook, inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Als een MAE leidde tot ziekenhuisopname (of voldeed aan een ander criterium voor ernstige ongewenste voorvallen), werd dit gemeld als ernstige bijwerking.
Gerelateerde MAE = MAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Proefpersonen die het GSK2321138A-vaccin kregen, werden samengevoegd voor deze uitkomstmaat.
|
Vanaf het begin van het onderzoek (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van bijwerkingen die zowel duidelijk auto-immuunziekten omvatten als ook andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
Gerelateerde pIMD = pIMD beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Proefpersonen die het GSK2321138A-vaccin kregen, werden samengevoegd voor deze uitkomstmaat.
|
Vanaf het begin van het onderzoek (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
|
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
Elke SAE = elke SAE ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
|
Vanaf het begin van het onderzoek (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
4 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114269Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114269Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114269Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114269Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114269Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114269Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114269Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .