GSK Biologicals 季节性流感候选疫苗 (GSK2321138A) 的安全性和免疫原性研究
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 季节性流感疫苗 GSK2321138A 在成人中的部分盲免疫原性和安全性研究。
本研究旨在评估 GSK Biologicals 的研究性疫苗 GSK2321138A 在 18 岁及以上成年人中的安全性和免疫原性。
本研究还旨在评估疫苗 GSK2321138A 的批次间一致性。
除将开放的 GSK2604409A 组外，所有组的盲法均为双盲。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4659
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾、404
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾
- GSK Investigational Site
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Guro Gu、大韩民国、152703
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi、大韩民国、442-723
- GSK Investigational Site
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Incheon、大韩民国、400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韩民国、150-719
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13086
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国、86150
- GSK Investigational Site
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Haag、Bayern、德国、83527
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Finsterwalde、Brandenburg、德国、03238
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01277
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01309
- GSK Investigational Site
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Freiberg、Sachsen、德国、09599
- GSK Investigational Site
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Braila、罗马尼亚、810384
- GSK Investigational Site
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Brasov、罗马尼亚、500260
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、062289
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、077190
- GSK Investigational Site
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Galati、罗马尼亚、800494
- GSK Investigational Site
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Galati、罗马尼亚、800578
- GSK Investigational Site
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Pantelimon、罗马尼亚、77145
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、罗马尼亚、100172
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、美国、01757
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16506
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona)、西班牙、08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- GSK Investigational Site
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Centelles、西班牙
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona、西班牙、08500
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年满 18 岁的男性或女性
- 研究者认为受试者能够并且将会遵守方案的要求。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 健康受试者或进入研究前通过体格检查确定的慢性疾病控制良好的受试者。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
- 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- - 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，
- - 并且在接种当天的尿妊娠试验呈阴性，
- 并同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施
排除标准：
- 在研究疫苗给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或在研究期间计划使用。
- 在参加本研究前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用。
- 在进入研究前的 6 个月内接种过流感疫苗。
- 在接种疫苗前 30 天内至第 21 天，研究方案未预见的疫苗接种计划/接种。
- 任何肌肉注射流感疫苗的禁忌症。
- 对先前剂量的流感疫苗的超敏反应/过敏反应的历史，任何反应或超敏反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 研究开始前 3 个月内任何长效免疫调节药物的给药，或计划在研究期间给药。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 接种灭活流感病毒疫苗后 6 周内出现吉兰-巴利综合征病史。
- 在参加本研究前三个月内或计划在研究期间服用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 研究者认为妨碍受试者参与研究的任何情况
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK2321138A 批次 1 组
受试者在第 0 天接受了一剂 GSK2321138A 疫苗，第 1 批次。GSK2321138A 疫苗作为单剂在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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一次肌内注射
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实验性的：GSK2321138A 批次 2 组
受试者在第 0 天接受了一剂 GSK2321138A 疫苗，第 2 批次。GSK2321138A 疫苗作为单剂在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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一次肌内注射
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实验性的：GSK2321138A 第 3 组
受试者在第 0 天接受了一剂 GSK2321138A 疫苗，第 3 批次。GSK2321138A 疫苗作为单剂在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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一次肌内注射
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有源比较器：Fluarix集团
受试者在第 0 天接受一剂 Fluarix™ 疫苗。Fluarix™ 疫苗作为单剂在非优势臂的三角肌区域肌肉内施用。
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一次肌内注射
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有源比较器：GSK2604409A组
受试者在第 0 天接受一剂 GSK2604409A 疫苗。GSK2604409A 疫苗作为单剂在非优势臂的三角肌区域肌肉注射。
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一次肌内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对 4 种流感病毒株的血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：在第 0 天 (D 0) 和第 21 天 (D 21)
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滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
参考截止值为 1:10。
评估的 HI 抗体是针对 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) 和 B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) 的抗体) 流感病毒株。
接受 GSK2321138A 疫苗的受试者被合并用于该结果测量。
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在第 0 天 (D 0) 和第 21 天 (D 21)
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针对 4 种流感病毒株的血清转化受试者人数
大体时间：在第 21 天 (D 21)
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血清转化的受试者是接种疫苗的受试者，其疫苗接种前血凝抑制 (HI) 抗体滴度 < 1:10 且疫苗接种后滴度高于或等于 (>=) 1:40，或者疫苗接种前 HI 抗体滴度>= 1:10 并且疫苗接种后 HI 抗体滴度至少增加 4 倍。
评估的抗体是针对 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) 和 B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) 的 HI 抗体) 流感病毒株。
接受 GSK2321138A 疫苗的受试者被合并用于该结果测量。
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在第 21 天 (D 21)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 种流感病毒血清反应呈阳性的受试者人数
大体时间：在第 0 天 (D 0) 和第 21 天 (D 21)
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血清反应阳性受试者是血凝抑制 (HI) 抗体滴度高于或等于 (>=) 参考截止值 1:10 的疫苗接种受试者。
评估的抗体是针对 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) 和 B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) 的 HI 抗体) 流感病毒株。
接受 GSK2321138A 疫苗的受试者被合并用于该结果测量。
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在第 0 天 (D 0) 和第 21 天 (D 21)
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针对 4 种流感病毒株的血清保护受试者人数
大体时间：在第 0 天 (D 0) 和第 21 天 (D 21)
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血清保护受试者是血凝抑制 (HI) 抗体滴度高于或等于 (>=) 1:40 的接种疫苗受试者。
评估的抗体是针对 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) 和 B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) 的 HI 抗体) 流感病毒株。
接受 GSK2321138A 疫苗的受试者被合并用于该结果测量。
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在第 0 天 (D 0) 和第 21 天 (D 21)
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4种流感病毒的血凝抑制抗体增加
大体时间：在第 21 天 (D 21)
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血凝抑制 (HI) 抗体的增加以平均几何增加 (MGI) 表示，定义为接种后 HI 倒数与第 0 天 HI 倒数的受试者内比率的几何平均值，使用“倍数”表示增加”为单位。
评估的抗体是针对 A/California/7/2009 (H1N1)、A/Victoria/210/2009 (H3N2)、B/Brisbane/60/2008 (Victoria) 和 B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) 的 HI 抗体) 流感病毒株。
接受 GSK2321138A 疫苗的受试者被合并用于该结果测量。
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在第 21 天 (D 21)
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数。
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）随访期内
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评估的疫苗接种后征求的局部症状是注射部位的疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度无关。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛/妨碍正常的日常活动。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
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接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）随访期内
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引起局部症状的天数
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）随访期内
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评估的疫苗接种后征求的局部症状是注射部位的疼痛、发红和肿胀。
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接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）随访期内
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）随访期内
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评估的疫苗接种后征求的一般症状是疲劳、胃肠道症状 (Gastr.)、
头痛、其他部位的关节痛 (Joint Pain)、肌肉酸痛、发抖和体温 [腋窝温度高于或等于 (>=) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
3 级 = 妨碍正常日常活动的症状。
3 级体温 = 腋温 > 39°C。
相关 = 评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）随访期内
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有自发全身症状的天数
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）随访期内
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评估的疫苗接种后征求的一般症状是疲劳、胃肠道症状 (Gastr.)、
头痛、其他部位的关节痛（Joint Pain）、肌肉酸痛、发抖和体温升高[定义为腋窝温度高于或等于（≥）37.5摄氏度（°C）]。
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接种疫苗后 7 天（第 0-6 天）随访期内
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有任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）随访期内
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE，以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何未经请求的 AE = 任何未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
3 级未经请求的 AE = 妨碍正常日常活动的未经请求的 AE 相关未经请求的 AE = 研究者评估为与疫苗接种相关的未经请求的 AE。
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在接种疫苗后的 21 天（第 0-20 天）随访期内
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有任何和相关的不良事件与医疗事件 (MAEs) 的受试者数量
大体时间：从研究开始（第 0 天）到研究结束（第 180 天）
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医疗事件 (MAE) 是指非严重和严重事件，导致医务人员出于任何原因（包括急诊室就诊）进行计划外就诊。
如果 MAE 导致住院（或满足任何其他严重不良事件标准），则将其报告为严重不良事件。
相关 MAE = 研究者评估的与疫苗接种相关的 MAE。
接受 GSK2321138A 疫苗的受试者被合并用于该结果测量。
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从研究开始（第 0 天）到研究结束（第 180 天）
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患有任何和相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从研究开始（第 0 天）到研究结束（第 180 天）
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潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是不良事件的一个子集，包括明显的自身免疫性疾病以及可能具有或不具有自身免疫病因的其他炎症和/或神经系统疾病。
相关 pIMD = 研究者评估的与疫苗接种相关的 pIMD。
接受 GSK2321138A 疫苗的受试者被合并用于该结果测量。
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从研究开始（第 0 天）到研究结束（第 180 天）
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出现任何及相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从研究开始（第 0 天）到研究结束（第 180 天）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何 SAE = 任何 SAE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
相关 SAE = 研究者评估的与疫苗接种相关的 SAE。
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从研究开始（第 0 天）到研究结束（第 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月4日
初级完成 (实际的)
2011年6月6日
研究完成 (实际的)
2011年6月6日
研究注册日期
首次提交
2010年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计)
2010年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 114269
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
个人参与者数据集
信息标识符：114269信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：114269信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：114269信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
研究协议
信息标识符：114269信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：114269信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：114269信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：114269信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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