Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' sesonginfluensakandidatvaksine (GSK2321138A)

22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Delvis blind immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' sesonginfluensavaksine GSK2321138A hos voksne.

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK2321138A hos voksne 18 år og eldre. Denne studien er også utformet for å vurdere parti-til-lot-konsistensen til vaksine GSK2321138A. Blindingen vil være dobbeltblind for alle grupper bortsett fra GSK2604409A-gruppen som vil være åpen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4659

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guro Gu, Korea, Republikken, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810384
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 062289
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800494
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Romania, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100172
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Balenyà (Barcelona), Spania, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spania, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Tyskland, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En mann eller kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner eller de med kronisk velkontrollert sykdom som fastslått ved fysisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
  • - har brukt adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon,
  • - og har en negativ uringraviditetstest på vaksinasjonsdagen,
  • og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksinen eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før registrering i denne studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Administrering av en influensavaksine i løpet av de 6 månedene før inntreden i studien.
  • Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon og frem til dag 21.
  • Enhver kontraindikasjon for intramuskulær administrering av influensavaksine.
  • Anamnese med overfølsomhet/anafylaksi til en tidligere dose influensavaksine, historie med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Enhver administrering av et langtidsvirkende immunmodifiserende legemiddel innen 3 måneder før studiestart, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
  • Historie med Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter mottak av tidligere inaktivert influensavirusvaksine.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før registreringen i denne studien, eller planlagt i løpet av studien.
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening hindrer forsøkspersonen i å delta i studien
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK2321138A Lott 1 Gruppe
Forsøkspersonene mottok én dose av GSK2321138A-vaksinen, Lot 1, på dag 0. GSK2321138A-vaksinen ble administrert som en enkeltdose intramuskulært i deltoidregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Influensavaksine GSK2321138A
En intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: GSK2321138A Lott 2 Gruppe
Pasienter mottok én dose av GSK2321138A-vaksinen, Lot 2, på dag 0. GSK2321138A-vaksinen ble administrert som en enkeltdose intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Influensavaksine GSK2321138A
En intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: GSK2321138A Lott 3 Gruppe
Forsøkspersonene mottok én dose av GSK2321138A-vaksinen, lot 3, på dag 0. GSK2321138A-vaksinen ble administrert som en enkeltdose intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Influensavaksine GSK2321138A
En intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Fluarix Group
Forsøkspersonene fikk én dose av Fluarix™-vaksinen på dag 0. Fluarix™-vaksinen ble administrert som en enkeltdose intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: FluarixTM
En intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: GSK2604409A Group
Pasienter mottok én dose av GSK2604409A-vaksinen på dag 0. GSK2604409A-vaksinen ble administrert som en enkeltdose intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
Biologisk: Influensavaksine GSK2604409A
En intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 (D 0), og på dag 21 (D 21)
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre (GMT). Referansegrenseverdien var 1:10. HI-antistoffer som ble vurdert var antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammer. Forsøkspersoner som mottok GSK2321138A-vaksinen ble samlet for dette utfallsmålet.
På dag 0 (D 0), og på dag 21 (D 21)
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 21 (D 21)
En serokonvertert person var en vaksinert person som enten hadde en hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter før vaksinasjon < 1:10 og en postvaksinasjonstiter over eller lik (>=) 1:40, eller en HI-antistofftiter før vaksinasjon >= 1:10 og minst en 4 ganger økning i post-vaksinasjon HI antistofftiter. Antistoffer som ble vurdert var HI-antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammer. Forsøkspersoner som mottok GSK2321138A-vaksinen ble samlet for dette utfallsmålet.
På dag 21 (D 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive forsøkspersoner mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 (D 0), og på dag 21 (D 21)
Et seropositivt individ var et vaksinert individ med hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter over eller lik (>=) referansegrenseverdien på 1:10. Antistoffer som ble vurdert var HI-antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammer. Forsøkspersoner som mottok GSK2321138A-vaksinen ble samlet for dette utfallsmålet.
På dag 0 (D 0), og på dag 21 (D 21)
Antall serobeskyttede personer mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 0 (D 0), og på dag 21 (D 21)
Et serobeskyttet individ var et vaksinert individ som hadde hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter over eller lik (>=) 1:40. Antistoffer som ble vurdert var HI-antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammer. Forsøkspersoner som mottok GSK2321138A-vaksinen ble samlet for dette utfallsmålet.
På dag 0 (D 0), og på dag 21 (D 21)
Økning i hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot 4 stammer av influensasykdom
Tidsramme: På dag 21 (D 21)
Økning i hemagglutinasjonshemming (HI)-antistoffer presenteres i form av gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI), definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor pasienten av den gjensidige HI-titeren etter vaksinasjon til den gjensidige HI-titeren på dag 0, uttrykt ved å bruke "fold" øke" som enhet. Antistoffer som ble vurdert var HI-antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) og B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammer. Forsøkspersoner som mottok GSK2321138A-vaksinen ble samlet for dette utfallsmålet.
På dag 21 (D 21)
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer.
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer etter vaksinasjon var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet. Enhver = forekomst av et symptom uavhengig av intensitet. Grad 3 smerte = betydelig smerte i hvile/ som hindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall dager med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte lokale symptomer etter vaksinasjon var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte generelle symptomer etter vaksinasjon var tretthet, gastrointestinale symptomer (Gastr.), hodepine, leddsmerter andre steder (leddsmerter), muskelsmerter, skjelvinger og temperatur [aksillær temperatur over eller lik (>=) 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av et symptom uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 = symptom som hindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 temperatur = aksillær temperatur > 39°C. Relatert = symptom vurdert som årsakssammenheng med studievaksinasjon.
Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall dager med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Vurderte etterspurte generelle symptomer etter vaksinasjon var tretthet, gastrointestinale symptomer (Gastr.), hodepine, leddsmerter andre steder (leddsmerter), muskelsmerter, skjelvinger og temperatur [definert som aksillær temperatur over eller lik (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Innen 7-dagers (dager 0-6) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innenfor 21 dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Uønskede bivirkninger dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for etterspurte symptomer. Eventuell uoppfordret bivirkning = enhver uoppfordret bivirkning uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 uoppfordret AE = uønsket AE som forhindret normal hverdagsaktivitet.
Innenfor 21 dagers (dager 0-20) oppfølgingsperiode etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte uønskede hendelser med medisinsk deltatte hendelser (MAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studiet (dag 0) til studieslutt (dag 180)
Medisinsk besøkte hendelser (MAEs) refererer til ikke-alvorlige og alvorlige hendelser som fører til et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell uansett årsak, inkludert legevaktbesøk. Hvis en MAE førte til sykehusinnleggelse (eller oppfylte et annet alvorlig bivirkningskriterium), ble det rapportert som alvorlig bivirkning. Relatert MAE = MAE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen. Forsøkspersoner som mottok GSK2321138A-vaksinen ble samlet for dette utfallsmålet.
Fra begynnelsen av studiet (dag 0) til studieslutt (dag 180)
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studiet (dag 0) til studieslutt (dag 180)
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av uønskede hendelser som inkluderer både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kan ha eller ikke har en autoimmun etiologi. Relatert pIMD = pIMD vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen. Forsøkspersoner som mottok GSK2321138A-vaksinen ble samlet for dette utfallsmålet.
Fra begynnelsen av studiet (dag 0) til studieslutt (dag 180)
Antall forsøkspersoner med alle og relaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studiet (dag 0) til studieslutt (dag 180)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Enhver SAE = enhver SAE uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Fra begynnelsen av studiet (dag 0) til studieslutt (dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

4. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114269
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere