GSK Biologicals의 계절 인플루엔자 후보 백신의 안전성 및 면역원성 연구(GSK2321138A)
2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인에 대한 GSK Biologicals의 계절 인플루엔자 백신 GSK2321138A의 부분 맹검 면역원성 및 안전성 연구.
이 연구는 18세 이상의 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2321138A의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 백신 GSK2321138A의 로트 간 일관성을 평가하도록 설계되었습니다.
공개될 GSK2604409A 그룹을 제외한 모든 그룹에 대해 눈가림이 이중 눈가림이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4659
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만
- GSK Investigational Site
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Guro Gu, 대한민국, 152703
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi, 대한민국, 442-723
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-719
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, 독일, 83527
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Finsterwalde, Brandenburg, 독일, 03238
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01277
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01309
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
- GSK Investigational Site
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Braila, 루마니아, 810384
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500260
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 062289
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 077190
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800494
- GSK Investigational Site
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Galati, 루마니아, 800578
- GSK Investigational Site
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Pantelimon, 루마니아, 77145
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100172
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), 스페인, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles, 스페인
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, 스페인, 08500
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 만 18세 이상인 남녀
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 건강한 피험자 또는 연구에 들어가기 전에 신체 검사에 의해 확립된 만성 잘 조절된 질병을 가진 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- - 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행한 경우,
- - 예방 접종 당일 소변 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 및 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 연구 시작 전 6개월 동안 인플루엔자 백신 투여.
- 백신 접종 전 30일 이내 및 21일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 인플루엔자 백신의 근육내 투여에 대한 금기 사항.
- 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 과민성/아나필락시스의 병력, 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민성의 병력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 지속형 면역 조절 약물을 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 사전 비활성화 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 상태
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2321138A 로트 1 그룹
피험자는 0일에 GSK2321138A 백신(Lot 1)을 1회 투여 받았습니다. GSK2321138A 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 투여량으로 근육내 투여되었습니다.
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1회 근육주사
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실험적: GSK2321138A 로트 2 그룹
피험자는 0일에 GSK2321138A 백신 로트 2의 1회 용량을 받았습니다. GSK2321138A 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량으로 근육내 투여되었습니다.
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1회 근육주사
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실험적: GSK2321138A 로트 3 그룹
피험자는 0일에 GSK2321138A 백신, Lot 3을 1회 투여 받았습니다. GSK2321138A 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량으로 근육내 투여되었습니다.
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1회 근육주사
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활성 비교기: 플루아릭스 그룹
피험자는 0일에 Fluarix™ 백신을 1회 투여받았습니다. Fluarix™ 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내로 단일 투여량으로 투여되었습니다.
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1회 근육주사
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활성 비교기: GSK2604409A 그룹
피험자는 0일에 GSK2604409A 백신 1회 용량을 받았습니다. GSK2604409A 백신은 비우세 팔의 삼각근 부위에 단일 용량으로 근육 내 투여되었습니다.
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1회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4종 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 0일(D 0) 및 21일(D 21)
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 1:10이었습니다.
평가된 HI 항체는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Brisbane/3/2007(Yamagata)에 대한 항체였습니다. ) 독감 변종.
GSK2321138A 백신을 접종받은 피험자는 이 결과 측정을 위해 풀링되었습니다.
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0일(D 0) 및 21일(D 21)
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 21일차(D 21)
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혈청전환 피험자는 백신 접종 전 적혈구 응집 억제(HI) 항체 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상(>=)이거나 백신 접종 전 HI 항체 역가를 가진 백신 접종 대상자였습니다. >= 1:10 및 백신접종 후 HI 항체 역가의 최소 4배 증가.
평가된 항체는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Brisbane/3/2007(Yamagata)에 대한 HI 항체였습니다. ) 독감 변종.
GSK2321138A 백신을 접종받은 피험자는 이 결과 측정을 위해 풀링되었습니다.
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21일차(D 21)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0일(D 0) 및 21일(D 21)
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혈청 반응 양성 피험자는 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가가 기준 컷오프 값 1:10 이상(>=)인 백신 접종 피험자였습니다.
평가된 항체는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Brisbane/3/2007(Yamagata)에 대한 HI 항체였습니다. ) 독감 변종.
GSK2321138A 백신을 접종받은 피험자는 이 결과 측정을 위해 풀링되었습니다.
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0일(D 0) 및 21일(D 21)
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0일(D 0) 및 21일(D 21)
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혈청보호된 피험자는 혈구응집 억제(HI) 항체 역가가 1:40 이상(>=)인 백신 접종 피험자였습니다.
평가된 항체는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Brisbane/3/2007(Yamagata)에 대한 HI 항체였습니다. ) 독감 변종.
GSK2321138A 백신을 접종받은 피험자는 이 결과 측정을 위해 풀링되었습니다.
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0일(D 0) 및 21일(D 21)
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 혈구응집 억제 항체 증가
기간: 21일차(D 21)
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혈구응집 억제(HI) 항체의 증가는 백신접종 후 HI 역가 대 0일 역수 HI 역가의 대상체 내 비율의 기하 평균으로 정의되는 평균 기하학적 증가(MGI)의 관점에서 제시되며, "배"를 사용하여 표현됩니다. 증가" 단위로 .
평가된 항체는 A/California/7/2009(H1N1), A/Victoria/210/2009(H3N2), B/Brisbane/60/2008(Victoria) 및 B/Brisbane/3/2007(Yamagata)에 대한 HI 항체였습니다. ) 독감 변종.
GSK2321138A 백신을 접종받은 피험자는 이 결과 측정을 위해 풀링되었습니다.
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21일차(D 21)
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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백신 접종 후 평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 안정 시 상당한 통증/ 정상적인 일상 활동을 방해하는 정도.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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요청된 국소 증상이 있는 일수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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백신 접종 후 평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
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접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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백신 접종 후 평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(위),
두통, 다른 부위의 관절 통증(관절 통증), 근육통, 떨림, 체온[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(>=) 이상].
임의 = 강도 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 증상 발생.
3등급 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상.
등급 3 온도 = 겨드랑이 온도 > 39°C.
관련 = 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가된 증상.
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접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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요청된 일반 증상이 있는 일수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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백신 접종 후 평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(위),
두통, 다른 부위의 관절 통증(관절 통증), 근육통, 떨림, 체온[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상(≥) 이상으로 정의됨].
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접종 후 7일(0~6일) 추적 기간 이내
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 이내
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 임의의 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 요청된 증상을 포함한다.
임의의 요청되지 않은 AE = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 요청되지 않은 AE.
등급 3 원치 않는 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 원치 않는 AE 관련된 원치 않는 AE = 백신 접종과 관련된 것으로 연구자에 의해 평가되는 원치 않는 AE.
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접종 후 21일(Days 0-20) 추적 기간 이내
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의료 참석 사건(MAE)이 있는 임의 및 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 시작(0일)부터 연구 종료(180일)까지
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MAE(Medically-attended Events)는 응급실 방문을 포함하여 어떤 이유로든 의료 인력을 예정에 없던 방문으로 이끄는 심각하지 않고 심각한 사건을 말합니다.
MAE가 입원으로 이어지는 경우(또는 다른 심각한 부작용 기준을 충족하는 경우) 심각한 부작용으로 보고되었습니다.
관련 MAE = 백신접종과 관련하여 연구자가 평가한 MAE.
GSK2321138A 백신을 접종받은 피험자는 이 결과 측정을 위해 풀링되었습니다.
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연구 시작(0일)부터 연구 종료(180일)까지
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임의 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 대상체의 수
기간: 연구 시작(0일)부터 연구 종료(180일)까지
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)은 명백한 자가면역 질환과 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 기타 염증 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용의 하위 집합입니다.
관련 pIMD = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 pIMD.
GSK2321138A 백신을 접종받은 피험자는 이 결과 측정을 위해 풀링되었습니다.
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연구 시작(0일)부터 연구 종료(180일)까지
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 시작(0일)부터 연구 종료(180일)까지
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평가된 중대한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
모든 SAE = 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 모든 SAE.
관련 SAE = 백신접종과 관련하여 연구자가 평가한 SAE.
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연구 시작(0일)부터 연구 종료(180일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114269
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114269정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114269정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114269정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114269정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114269정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114269정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114269정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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