Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza estacional de GSK Biologicals (GSK2321138A)
22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad parcialmente ciego de la vacuna contra la influenza estacional GSK2321138A de GSK Biologicals en adultos.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación GSK2321138A de GSK Biologicals en adultos de 18 años o más.
Este estudio también está diseñado para evaluar la consistencia entre lotes de la vacuna GSK2321138A.
El cegamiento será doble ciego para todos los grupos excepto para el Grupo GSK2604409A que será abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4659
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13086
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, Alemania, 83527
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Finsterwalde, Brandenburg, Alemania, 03238
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01277
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01309
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemania, 09599
- GSK Investigational Site
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Guro Gu, Corea, república de, 152703
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi, Corea, república de, 442-723
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 150-719
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), España, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles, España
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, España, 08500
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Braila, Rumania, 810384
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500260
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 062289
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 077190
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumania, 800494
- GSK Investigational Site
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Galati, Rumania, 800578
- GSK Investigational Site
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Pantelimon, Rumania, 77145
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Rumania, 100172
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer de 18 años de edad o más en el momento de la primera vacunación
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos o aquellos con enfermedad crónica bien controlada según lo establecido por examen físico antes de ingresar al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- - ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación,
- - y tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día de la vacunación,
- y ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de una vacuna contra la influenza durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación y hasta el Día 21.
- Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de las vacunas antigripales.
- Historial de hipersensibilidad/anafilaxia a una dosis previa de vacuna contra la influenza, historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
- Cualquier administración de un fármaco modificador del sistema inmunitario de acción prolongada en los 3 meses anteriores al inicio del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna anterior contra el virus de la influenza inactivado.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio, o planificada durante el estudio.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
- Hembra gestante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK2321138A Lote 1 Grupo
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna GSK2321138A, lote 1, el día 0. La vacuna GSK2321138A se administró como una dosis única por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una inyección intramuscular
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Experimental: GSK2321138A Lote 2 Grupo
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna GSK2321138A, lote 2, el día 0. La vacuna GSK2321138A se administró como una dosis única por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una inyección intramuscular
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Experimental: GSK2321138A Lote 3 Grupo
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna GSK2321138A, lote 3, el día 0. La vacuna GSK2321138A se administró como una dosis única por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo Fluarix
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna Fluarix™ el día 0. La vacuna Fluarix™ se administró como una dosis única por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo GSK2604409A
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna GSK2604409A el día 0. La vacuna GSK2604409A se administró como una dosis única por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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Una inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 (D 0) y en el día 21 (D 21)
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Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El valor de corte de referencia fue 1:10.
Los anticuerpos HI evaluados fueron anticuerpos contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Los sujetos que recibieron la vacuna GSK2321138A se agruparon para esta medida de resultado.
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En el día 0 (D 0) y en el día 21 (D 21)
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21 (D 21)
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Un sujeto seroconvertido era un sujeto vacunado que tenía un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) anterior a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación superior o igual (>=) 1:40, o un título de anticuerpos HI previo a la vacunación >= 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos HI después de la vacunación.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos HI contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Los sujetos que recibieron la vacuna GSK2321138A se agruparon para esta medida de resultado.
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En el día 21 (D 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seropositivos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 (D 0) y en el día 21 (D 21)
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Un sujeto seropositivo era un sujeto vacunado con un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) superior o igual (>=) al valor de corte de referencia de 1:10.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos HI contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Los sujetos que recibieron la vacuna GSK2321138A se agruparon para esta medida de resultado.
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En el día 0 (D 0) y en el día 21 (D 21)
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 0 (D 0) y en el día 21 (D 21)
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Un sujeto seroprotegido era un sujeto vacunado que tenía un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) superior o igual (>=) 1:40.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos HI contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Los sujetos que recibieron la vacuna GSK2321138A se agruparon para esta medida de resultado.
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En el día 0 (D 0) y en el día 21 (D 21)
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Aumento de los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación contra 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21 (D 21)
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El aumento de los anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) se presenta en términos de aumento geométrico medio (MGI), definido como la media geométrica de las proporciones dentro de los sujetos del título de HI recíproco posterior a la vacunación al título de HI recíproco del Día 0, expresado usando "veces aumentar" como unidad.
Los anticuerpos evaluados fueron anticuerpos HI contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Los sujetos que recibieron la vacuna GSK2321138A se agruparon para esta medida de resultado.
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En el día 21 (D 21)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3.
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados después de la vacunación fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = aparición de un síntoma independientemente de su intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo/ que impide las actividades normales de la vida diaria.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de días con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados después de la vacunación fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados después de la vacunación fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (Gastr.),
dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otra ubicación (Dolor en las articulaciones), dolores musculares, escalofríos y temperatura [temperatura axilar superior o igual a (>=) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición de un síntoma independientemente de su intensidad o relación con la vacunación.
Grado 3 = síntoma que impidió las actividades cotidianas normales.
Temperatura de grado 3 = temperatura axilar > 39°C.
Relacionado = síntoma evaluado como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
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Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de días con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados después de la vacunación fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (Gastr.),
dolor de cabeza, dolor articular en otra ubicación (Dolor articular), dolores musculares, escalofríos y temperatura [definida como temperatura axilar superior o igual a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
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Dentro del período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la vacunación
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Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
Cualquier EA no solicitado = cualquier EA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
EA no solicitado de grado 3 = EA no solicitado que impidió la actividad diaria normal EA no solicitado relacionado = EA no solicitado evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Dentro del período de seguimiento de 21 días (días 0-20) después de la vacunación
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Número de sujetos con cualquier evento adverso relacionado con eventos atendidos médicamente (MAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el final del estudio (Día 180)
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Los eventos atendidos médicamente (MAE, por sus siglas en inglés) se refieren a eventos serios y no graves que conducen a una visita no programada de o hacia el personal médico por cualquier motivo, incluidas las visitas a la sala de emergencias.
Si un MAE conducía a la hospitalización (o cumplía con cualquier otro criterio de evento adverso grave), se informaba como evento adverso grave.
MAE relacionado = MAE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Los sujetos que recibieron la vacuna GSK2321138A se agruparon para esta medida de resultado.
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Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el final del estudio (Día 180)
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Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el final del estudio (Día 180)
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Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de eventos adversos que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune.
pIMD relacionado = pIMD evaluado por el investigador en relación con la vacunación.
Los sujetos que recibieron la vacuna GSK2321138A se agruparon para esta medida de resultado.
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Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el final del estudio (Día 180)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el final del estudio (Día 180)
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Los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquier SAE = cualquier SAE independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación.
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el final del estudio (Día 180)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
4 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Plan de Análisis Estadístico
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Formulario de informe de caso anotado
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Protocolo de estudio
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Especificación del conjunto de datos
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Formulario de consentimiento informado
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Informe de estudio clínico
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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