Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата против сезонного гриппа GSK Biologicals (GSK2321138A)

22 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Частично слепое исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals против сезонного гриппа GSK2321138A у взрослых.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины GSK Biologicals GSK2321138A у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Это исследование также предназначено для оценки постоянства вакцины GSK2321138A от партии к партии. Ослепление будет двойным слепым для всех групп, кроме группы GSK2604409A, которая будет открытой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4659

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13086
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Германия, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Германия, 83527
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Германия, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Германия, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Balenyà (Barcelona), Испания, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Испания
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Испания, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Испания, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Guro Gu, Корея, Республика, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-719
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Braila, Румыния, 810384
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 062289
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800494
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Румыния, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния, 100172
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент первой вакцинации
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Здоровые субъекты или лица с хроническим хорошо контролируемым заболеванием, установленным при медицинском осмотре перед включением в исследование.
  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
  • - практиковали адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации,
  • - и имеет отрицательный тест мочи на беременность в день вакцинации,
  • и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до включения в это исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Введение вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.
  • Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации и до 21 дня.
  • Любые противопоказания к внутримышечному введению противогриппозных вакцин.
  • Гиперчувствительность/анафилаксия в анамнезе на предыдущую дозу вакцины против гриппа, любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Любое введение иммуномодулирующего препарата длительного действия в течение 3 месяцев до начала исследования или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
  • Синдром Гийена-Барре в анамнезе в течение 6 недель после получения ранее инактивированной вакцины против вируса гриппа.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев до включения в данное исследование или запланированное во время исследования.
  • История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию испытуемого в исследовании.
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK2321138A Лот 1 Группа
Субъекты получили одну дозу вакцины GSK2321138A, партия 1, в день 0. Вакцину GSK2321138A вводили в виде разовой дозы внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2321138A
Одна внутримышечная инъекция
Экспериментальный: GSK2321138A Лот 2 Группа
Субъекты получили одну дозу вакцины GSK2321138A, партия 2, в день 0. Вакцину GSK2321138A вводили в виде разовой дозы внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2321138A
Одна внутримышечная инъекция
Экспериментальный: GSK2321138A Лот 3 Группа
Субъекты получили одну дозу вакцины GSK2321138A, партия 3, в день 0. Вакцину GSK2321138A вводили в виде разовой дозы внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2321138A
Одна внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Флуарикс Групп
Субъекты получили одну дозу вакцины Fluarix™ в День 0. Вакцину Fluarix™ вводили в виде разовой дозы внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: ФлюариксTM
Одна внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Группа GSK2604409A
Субъекты получили одну дозу вакцины GSK2604409A в день 0. Вакцину GSK2604409A вводили в виде разовой дозы внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки.
Биологический: Вакцина против гриппа GSK2604409A
Одна внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: В день 0 (D 0) и в день 21 (D 21)
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Эталонное пороговое значение составляло 1:10. Оцениваемые антитела к HI представляли собой антитела против A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). ) штаммы гриппа. Субъекты, получавшие вакцину GSK2321138A, были объединены для этой оценки исхода.
В день 0 (D 0) и в день 21 (D 21)
Количество сероконверсированных субъектов против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: В День 21 (Д 21)
Сероконверсионным субъектом был вакцинированный субъект, у которого либо титр антител до вакцинации ингибирования гемагглютинации (HI) был <1:10 и титр после вакцинации выше или равен (>=) 1:40, либо титр антител до вакцинации HI >= 1:10 и по крайней мере 4-кратное увеличение поствакцинального титра антител к HI. Оцениваемые антитела представляли собой антитела HI против A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). ) штаммы гриппа. Субъекты, получавшие вакцину GSK2321138A, были объединены для этой оценки исхода.
В День 21 (Д 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серопозитивных субъектов против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: В день 0 (D 0) и в день 21 (D 21)
Серопозитивным субъектом был вакцинированный субъект с титром антител ингибирования гемагглютинации (HI) выше или равным (>=) эталонному пороговому значению 1:10. Оцениваемые антитела представляли собой антитела HI против A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). ) штаммы гриппа. Субъекты, получавшие вакцину GSK2321138A, были объединены для этой оценки исхода.
В день 0 (D 0) и в день 21 (D 21)
Количество субъектов с серозащитой против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: В день 0 (D 0) и в день 21 (D 21)
Серозащищенным субъектом был вакцинированный субъект, у которого титр антител ингибирования гемагглютинации (HI) был выше или равен (>=) 1:40. Оцениваемые антитела представляли собой антитела HI против A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). ) штаммы гриппа. Субъекты, получавшие вакцину GSK2321138A, были объединены для этой оценки исхода.
В день 0 (D 0) и в день 21 (D 21)
Увеличение антител ингибирования гемагглютинации против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: В День 21 (Д 21)
Увеличение ингибирования гемагглютинации (HI) антител представлено в терминах среднего геометрического увеличения (MGI), определяемого как среднее геометрическое отношений реципрокного титра HI после вакцинации к титру реципрокного HI в день 0, выраженное с использованием «кратности». увеличить" как единицу. Оцениваемые антитела представляли собой антитела HI против A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) и B/Brisbane/3/2007 (Yamagata). ) штаммы гриппа. Субъекты, получавшие вакцину GSK2321138A, были объединены для этой оценки исхода.
В День 21 (Д 21)
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
Оцениваемыми локальными симптомами после вакцинации были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = появление симптома независимо от интенсивности. Боль 3 степени = выраженная боль в покое, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
Количество дней с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
Оцениваемыми локальными симптомами после вакцинации были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами после вакцинации были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (Gastr.), головная боль, боль в суставах в другом месте (боль в суставах), мышечные боли, озноб и температура [подмышечная температура выше или равна (>=) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3 = симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности. Температура 3 степени = подмышечная температура > 39°C. Связанный = симптом, оцененный как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
Количество дней с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами после вакцинации были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (Gastr.), головная боль, боль в суставах в другом месте (боль в суставах), мышечные боли, озноб и температура [определяемая как подмышечная температура выше или равная (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)].
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
Незапрошенные НЯ охватывают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены во время клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любое нежелательное НЯ = любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Нежелательное НЯ 3-й степени = нежелательное НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанное нежелательное НЯ = нежелательное НЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
В течение 21-дневного (дни 0-20) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с любыми и связанными с ними нежелательными явлениями с явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAEs)
Временное ограничение: С начала исследования (день 0) до конца исследования (день 180)
События с медицинским обслуживанием (MAE) относятся к несерьезным и серьезным событиям, которые приводят к незапланированному посещению медицинского персонала или со стороны медицинского персонала по любой причине, включая посещения отделения неотложной помощи. Если МАЭ приводила к госпитализации (или соответствовала любому другому критерию серьезного нежелательного явления), о нем сообщалось как о серьезном нежелательном явлении. Связанная МАЭ = МАЭ, оцененная исследователем как связанная с вакцинацией. Субъекты, получавшие вакцину GSK2321138A, были объединены для этой оценки исхода.
С начала исследования (день 0) до конца исследования (день 180)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: С начала исследования (день 0) до конца исследования (день 180)
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество нежелательных явлений, которые включают как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Связанный pIMD = pIMD, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией. Субъекты, получавшие вакцину GSK2321138A, были объединены для этой оценки исхода.
С начала исследования (день 0) до конца исследования (день 180)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С начала исследования (день 0) до конца исследования (день 180)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. Любое СНЯ = любое СНЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Связанное СНЯ = СНЯ, оцененное исследователем как связанное с вакцинацией.
С начала исследования (день 0) до конца исследования (день 180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

4 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114269
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться