Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av GSK Biologicals kandidatvaccin för säsongsinfluensa (GSK2321138A)

22 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Delvis blind immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals säsongsinfluensavaccin GSK2321138A hos vuxna.

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett GSK Biologicals undersökningsvaccin GSK2321138A hos vuxna 18 år och äldre. Denna studie är också utformad för att bedöma konsistensen från lot till parti för vaccin GSK2321138A. Blindningen kommer att vara dubbelblind för alla grupper förutom GSK2604409A-gruppen som kommer att vara öppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4659

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16506
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Guro Gu, Korea, Republiken av, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korea, Republiken av, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-719
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810384
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 062289
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800494
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Rumänien, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100172
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Tyskland, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen
  • Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  • Friska försökspersoner eller de med kronisk välkontrollerad sjukdom som fastställts genom fysisk undersökning innan de går in i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
  • - har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination,
  • - och har ett negativt uringraviditetstest på vaccinationsdagen,
  • och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före dosen av studievaccinet eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före inskrivning i denna studie eller planerad administrering under studieperioden.
  • Administrering av ett influensavaccin under de 6 månaderna före inträde i studien.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före vaccination och fram till dag 21.
  • Alla kontraindikationer för intramuskulär administrering av influensavaccin.
  • Anamnes med överkänslighet/anafylaxi mot en tidigare dos av influensavaccin, historia av reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • All administrering av ett långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före studiestart, eller planerad administrering under studieperioden.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
  • Historik av Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter mottagandet av tidigare inaktiverat influensavirusvaccin.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före inskrivningen i denna studie, eller planerad under studien.
  • Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien
  • Dräktig eller ammande hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK2321138A Lot 1 Grupp
Försökspersoner fick en dos av GSK2321138A-vaccinet, lot 1, vid dag 0. GSK2321138A-vaccinet administrerades som en enkeldos intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Influensavaccin GSK2321138A
En intramuskulär injektion
Experimentell: GSK2321138A Lot 2 Grupp
Försökspersoner fick en dos av GSK2321138A-vaccinet, lot 2, vid dag 0. GSK2321138A-vaccinet administrerades som en enkeldos intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Influensavaccin GSK2321138A
En intramuskulär injektion
Experimentell: GSK2321138A Lot 3 Grupp
Försökspersoner fick en dos av GSK2321138A-vaccinet, lot 3, vid dag 0. GSK2321138A-vaccinet administrerades som en enkel dos intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Influensavaccin GSK2321138A
En intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Fluarix Group
Försökspersonerna fick en dos av Fluarix™-vaccinet vid dag 0. Fluarix™-vaccinet administrerades som en engångsdos intramuskulärt i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen.
Biologisk: FluarixTM
En intramuskulär injektion
Aktiv komparator: GSK2604409A Group
Försökspersoner fick en dos av GSK2604409A-vaccinet vid dag 0. GSK2604409A-vaccinet administrerades som en enkeldos intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta armen.
Biologisk: Influensavaccin GSK2604409A
En intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar för hemagglutinationshämning (HI) antikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 (D 0) och på dag 21 (D 21)
Titrar presenteras som geometriska medeltitrar (GMT). Referensgränsvärdet var 1:10. HI-antikroppar som utvärderades var antikroppar mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammar. Försökspersoner som fick GSK2321138A-vaccinet slogs samman för detta resultatmått.
På dag 0 (D 0) och på dag 21 (D 21)
Antal serokonverterade försökspersoner mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 21 (D 21)
En serokonverterad försöksperson var en vaccinerad försöksperson som hade antingen en antikroppstiter för hemagglutinationshämning (HI) före vaccination < 1:10 och en titer efter vaccination över eller lika med (>=) 1:40, eller en HI-antikroppstiter före vaccination. >= 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination. De utvärderade antikropparna var HI-antikroppar mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammar. Försökspersoner som fick GSK2321138A-vaccinet slogs samman för detta resultatmått.
På dag 21 (D 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seropositiva försökspersoner mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 (D 0) och på dag 21 (D 21)
En seropositiv patient var en vaccinerad patient med hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter över eller lika med (>=) referensgränsvärdet på 1:10. De utvärderade antikropparna var HI-antikroppar mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammar. Försökspersoner som fick GSK2321138A-vaccinet slogs samman för detta resultatmått.
På dag 0 (D 0) och på dag 21 (D 21)
Antal seroskyddade försökspersoner mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 0 (D 0) och på dag 21 (D 21)
En seroskyddad patient var en vaccinerad patient som hade hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppstiter över eller lika med (>=) 1:40. De utvärderade antikropparna var HI-antikroppar mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammar. Försökspersoner som fick GSK2321138A-vaccinet slogs samman för detta resultatmått.
På dag 0 (D 0) och på dag 21 (D 21)
Ökning av hemagglutinationshämningsantikroppar mot 4 stammar av influensasjukdom
Tidsram: På dag 21 (D 21)
Ökning av hemagglutinationshämningsantikroppar (HI) presenteras i termer av geometrisk medelökning (MGI), definierad som det geometriska medelvärdet av förhållandena inom patienten mellan den reciproka HI-titern efter vaccination och den reciproka HI-titern för dag 0, uttryckt med "faldig öka" som enhet . De utvärderade antikropparna var HI-antikroppar mot A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) och B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) influensastammar. Försökspersoner som fick GSK2321138A-vaccinet slogs samman för detta resultatmått.
På dag 21 (D 21)
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom.
Tidsram: Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda efterfrågade lokala symtom efter vaccination var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället. Varje = förekomst av ett symptom oavsett intensitet. Grad 3 smärta = betydande smärta i vila/ som förhindrade normala dagliga aktiviteter. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal dagar med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda efterfrågade lokala symtom efter vaccination var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället.
Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom efter vaccination var trötthet, gastrointestinala symtom (Gastr.), huvudvärk, ledvärk på annan plats (ledsmärta), muskelvärk, frossa och temperatur [axillär temperatur över eller lika med (>=) 37,5 grader Celsius (°C)]. Varje = förekomst av ett symptom oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 = symptom som förhindrade normala dagliga aktiviteter. Grad 3 temperatur = axillär temperatur > 39°C. Relaterat = symptom bedömt som kausalt relaterat till studievaccination.
Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom efter vaccination var trötthet, gastrointestinala symtom (Gastr.), huvudvärk, ledvärk på annan plats (ledsmärta), muskelvärk, frossa och temperatur [definieras som axillär temperatur över eller lika med (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Inom 7-dagars (dagar 0-6) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom. Eventuella oönskade biverkningar = alla oönskade biverkningar oavsett intensitet eller samband med vaccination. Grad 3 oönskad biverkning = oönskad biverkning som förhindrade normal vardaglig aktivitet.
Inom 21 dagars (dagar 0-20) uppföljningsperiod efter vaccination
Antal försökspersoner med alla och relaterade biverkningar med medicinskt besökta händelser (MAE)
Tidsram: Från studiens början (dag 0) till studieslut (dag 180)
Medicinskt besökta evenemang (MAE) hänvisar till icke-allvarliga och allvarliga händelser som leder till ett annars oplanerat besök till eller från medicinsk personal av någon anledning, inklusive besök på akuten. Om en MAE ledde till sjukhusvistelse (eller uppfyllde något annat kriterium för allvarliga biverkningar), rapporterades det som allvarlig biverkning. Relaterad MAE = MAE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen. Försökspersoner som fick GSK2321138A-vaccinet slogs samman för detta resultatmått.
Från studiens början (dag 0) till studieslut (dag 180)
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från studiens början (dag 0) till studieslut (dag 180)
Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMDs) är en undergrupp av biverkningar som inkluderar både tydligt autoimmuna sjukdomar och även andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Relaterad pIMD = pIMD bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen. Försökspersoner som fick GSK2321138A-vaccinet slogs samman för detta resultatmått.
Från studiens början (dag 0) till studieslut (dag 180)
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studiens början (dag 0) till studieslut (dag 180)
Allvarliga biverkningar (SAE) som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma. Alla SAE = alla SAE oavsett intensitet eller samband med vaccination. Relaterad SAE = SAE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Från studiens början (dag 0) till studieslut (dag 180)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

4 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Första postat (Uppskatta)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 114269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 114269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114269
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera