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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat contre la grippe saisonnière de GSK Biologicals (GSK2321138A)

22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude en aveugle partiel sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin GSK2321138A contre la grippe saisonnière de GSK Biologicals chez l'adulte.

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental GSK2321138A de GSK Biologicals chez les adultes de 18 ans et plus. Cette étude est également conçue pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin GSK2321138A. L'aveugle sera en double aveugle pour tous les groupes sauf pour le groupe GSK2604409A qui sera ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4659

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Allemagne, 83527
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Allemagne, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Allemagne, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Guro Gu, Corée, République de, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Corée, République de, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-719
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Balenyà (Barcelona), Espagne, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Espagne, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Braila, Roumanie, 810384
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 062289
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800494
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Roumanie, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Roumanie, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100172
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme de 18 ans ou plus au moment de la première vaccination
  • Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
  • Sujets en bonne santé ou souffrant d'une maladie chronique bien contrôlée, établie par un examen physique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
  • - a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination,
  • - et a un test de grossesse urinaire négatif le jour de la vaccination,
  • et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration d'un vaccin antigrippal au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination et jusqu'au jour 21.
  • Toute contre-indication à l'administration intramusculaire des vaccins antigrippaux.
  • Antécédents d'hypersensibilité/anaphylaxie à une dose précédente de vaccin antigrippal, antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  • Toute administration d'un médicament immunomodulateur à action prolongée dans les 3 mois précédant le début de l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin antigrippal inactivé antérieur.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude, ou prévue pendant l'étude.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude
  • Femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK2321138A Lot 1 Groupe
Les sujets ont reçu une dose du vaccin GSK2321138A, lot 1, au jour 0. Le vaccin GSK2321138A a été administré en une dose unique par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK2321138A
Une injection intramusculaire
Expérimental: GSK2321138A Lot 2 Groupe
Les sujets ont reçu une dose du vaccin GSK2321138A, lot 2, au jour 0. Le vaccin GSK2321138A a été administré en une dose unique par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK2321138A
Une injection intramusculaire
Expérimental: GSK2321138A Lot 3 Groupe
Les sujets ont reçu une dose du vaccin GSK2321138A, lot 3, au jour 0. Le vaccin GSK2321138A a été administré en une dose unique par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK2321138A
Une injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe Fluarix
Les sujets ont reçu une dose du vaccin Fluarix™ au jour 0. Le vaccin Fluarix™ a été administré en une dose unique par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: FluarixMC
Une injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe GSK2604409A
Les sujets ont reçu une dose du vaccin GSK2604409A au jour 0. Le vaccin GSK2604409A a été administré en une seule dose par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
Biologique: Vaccin contre la grippe GSK2604409A
Une injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre 4 souches de la grippe
Délai: Au jour 0 (J 0), et au jour 21 (J 21)
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). La valeur seuil de référence était de 1:10. Les anticorps IH évalués étaient des anticorps dirigés contre A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) souches de grippe. Les sujets recevant le vaccin GSK2321138A ont été regroupés pour cette mesure de résultat.
Au jour 0 (J 0), et au jour 21 (J 21)
Nombre de sujets séroconvertis contre 4 souches de la maladie grippale
Délai: Au Jour 21 (J 21)
Un sujet séroconverti était un sujet vacciné qui avait soit un titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI) avant la vaccination < 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal (>=) à 1:40, soit un titre d'anticorps HI avant la vaccination. >= 1:10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre d'anticorps IH post-vaccination. Les anticorps évalués étaient des anticorps IH dirigés contre A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) souches de grippe. Les sujets recevant le vaccin GSK2321138A ont été regroupés pour cette mesure de résultat.
Au Jour 21 (J 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs contre 4 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 0 (J 0), et au jour 21 (J 21)
Un sujet séropositif était un sujet vacciné avec un titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) supérieur ou égal (>=) à la valeur seuil de référence de 1:10. Les anticorps évalués étaient des anticorps IH dirigés contre A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) souches de grippe. Les sujets recevant le vaccin GSK2321138A ont été regroupés pour cette mesure de résultat.
Au jour 0 (J 0), et au jour 21 (J 21)
Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 0 (J 0), et au jour 21 (J 21)
Un sujet séroprotégé était un sujet vacciné qui avait un titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) supérieur ou égal (>=) à 1:40. Les anticorps évalués étaient des anticorps IH dirigés contre A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) souches de grippe. Les sujets recevant le vaccin GSK2321138A ont été regroupés pour cette mesure de résultat.
Au jour 0 (J 0), et au jour 21 (J 21)
Augmentation des anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination contre 4 souches de la grippe
Délai: Au Jour 21 (J 21)
L'augmentation des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) est présentée en termes d'augmentation géométrique moyenne (MGI), définie comme la moyenne géométrique des rapports intra-sujets du titre HI réciproque post-vaccination au titre HI réciproque du jour 0 , exprimé en utilisant "pli augmenter" comme unité . Les anticorps évalués étaient des anticorps IH dirigés contre A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) souches de grippe. Les sujets recevant le vaccin GSK2321138A ont été regroupés pour cette mesure de résultat.
Au Jour 21 (J 21)
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3.
Délai: Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués après la vaccination étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection. Tout = apparition d'un symptôme quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos/empêchant les activités quotidiennes normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de jours avec des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués après la vaccination étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.
Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués après la vaccination étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (Gastr.), maux de tête, douleurs articulaires à un autre endroit (douleurs articulaires), douleurs musculaires, frissons et température [température axillaire supérieure ou égale à (>=) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition d'un symptôme, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. Grade 3 = symptôme qui a empêché les activités quotidiennes normales. Température de grade 3 = température axillaire > 39°C. Lié = symptôme évalué comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de jours avec symptômes généraux sollicités
Délai: Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués après la vaccination étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (Gastr.), maux de tête, douleurs articulaires à d'autres endroits (douleurs articulaires), douleurs musculaires, frissons et température [définie comme une température axillaire supérieure ou égale à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Dans la période de suivi de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans la période de suivi de 21 jours (jours 0 à 20) après la vaccination
Les EI non sollicités couvrent tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout EI non sollicité = tout EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination. EI non sollicité de grade 3 = EI non sollicité qui a empêché l'activité quotidienne normale EI non sollicité lié = EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans la période de suivi de 21 jours (jours 0 à 20) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables quelconques et associés avec des événements nécessitant une assistance médicale (MAE)
Délai: Du début de l'étude (Jour 0) à la fin de l'étude (Jour 180)
Les événements nécessitant une assistance médicale (MAE) désignent des événements non graves et graves entraînant une visite autrement imprévue du personnel médical pour quelque raison que ce soit, y compris les visites aux urgences. Si un EIM entraînait une hospitalisation (ou répondait à tout autre critère d'événement indésirable grave), il était signalé comme un événement indésirable grave. MAE lié = MAE évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Les sujets recevant le vaccin GSK2321138A ont été regroupés pour cette mesure de résultat.
Du début de l'étude (Jour 0) à la fin de l'étude (Jour 180)
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire (pIMD) potentielles et apparentées
Délai: Du début de l'étude (Jour 0) à la fin de l'étude (Jour 180)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'événements indésirables qui comprennent à la fois des maladies clairement auto-immunes et également d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. pIMD liée = pIMD évaluée par l'investigateur comme étant liée à la vaccination. Les sujets recevant le vaccin GSK2321138A ont été regroupés pour cette mesure de résultat.
Du début de l'étude (Jour 0) à la fin de l'étude (Jour 180)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et associés
Délai: Du début de l'étude (Jour 0) à la fin de l'étude (Jour 180)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. N'importe quel SAE = n'importe quel SAE indépendamment de l'intensité ou de la relation avec la vaccination. SAE lié = SAE évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Du début de l'étude (Jour 0) à la fin de l'étude (Jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

4 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114269
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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