Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra influenza sazonal da GSK Biologicals (GSK2321138A)
22 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo parcialmente cego de imunogenicidade e segurança da vacina contra influenza sazonal GSK2321138A da GSK Biologicals em adultos.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina experimental da GSK Biologicals, GSK2321138A, em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Este estudo também foi concebido para avaliar a consistência lote a lote da vacina GSK2321138A.
O blinding será duplo cego para todos os grupos, exceto para o Grupo GSK2604409A que será aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4659
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, Alemanha, 83527
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Finsterwalde, Brandenburg, Alemanha, 03238
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01277
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01309
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Alemanha, 09599
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), Espanha, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles, Espanha
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, Espanha, 08500
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- GSK Investigational Site
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Guro Gu, Republica da Coréia, 152703
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi, Republica da Coréia, 442-723
- GSK Investigational Site
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-719
- GSK Investigational Site
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Braila, Romênia, 810384
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500260
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 062289
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 077190
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800494
- GSK Investigational Site
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Galati, Romênia, 800578
- GSK Investigational Site
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Pantelimon, Romênia, 77145
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100172
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos saudáveis ou com doença crônica bem controlada, conforme estabelecido por exame físico antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- - praticou contracepção adequada nos 30 dias anteriores à vacinação,
- - e tem um teste de gravidez de urina negativo no dia da vacinação,
- e concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes da inclusão neste estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração de uma vacina contra influenza durante os 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação e até o dia 21.
- Qualquer contra-indicação à administração intramuscular das vacinas contra influenza.
- História de hipersensibilidade/anafilaxia a uma dose anterior de vacina contra influenza, história de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
- Qualquer administração de um medicamento modificador do sistema imunológico de ação prolongada dentro de 3 meses antes do início do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina anterior contra o vírus influenza inativado.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à inscrição neste estudo, ou planejada durante o estudo.
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
- Fêmea grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GSK2321138A Lote 1
Os indivíduos receberam uma dose da vacina GSK2321138A, Lote 1, no Dia 0. A vacina GSK2321138A foi administrada como uma dose única por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Uma injeção intramuscular
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Experimental: Grupo GSK2321138A Lote 2
Os indivíduos receberam uma dose da vacina GSK2321138A, Lote 2, no Dia 0. A vacina GSK2321138A foi administrada como uma dose única por via intramuscular na região deltoide do braço não dominante.
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Uma injeção intramuscular
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Experimental: Grupo GSK2321138A Lote 3
Os indivíduos receberam uma dose da vacina GSK2321138A, Lote 3, no Dia 0. A vacina GSK2321138A foi administrada como uma dose única por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Uma injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo Fluarix
Os indivíduos receberam uma dose da vacina Fluarix™ no Dia 0. A vacina Fluarix™ foi administrada em dose única por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Uma injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Grupo GSK2604409A
Os indivíduos receberam uma dose da vacina GSK2604409A no Dia 0. A vacina GSK2604409A foi administrada como uma dose única por via intramuscular na região deltóide do braço não dominante.
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Uma injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra 4 cepas de influenza
Prazo: No dia 0 (D 0) e no dia 21 (D 21)
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Os títulos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs).
O valor de corte de referência foi 1:10.
Os anticorpos HI avaliados foram anticorpos contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Os indivíduos que receberam a vacina GSK2321138A foram agrupados para esta medida de resultado.
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No dia 0 (D 0) e no dia 21 (D 21)
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Número de Indivíduos Soroconvertidos Contra 4 Cepas da Doença de Influenza
Prazo: No Dia 21 (D 21)
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Um sujeito soroconvertido era um sujeito vacinado que tinha um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação superior ou igual (>=) 1:40, ou um título de anticorpo HI pré-vacinação >= 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título de anticorpos HI pós-vacinação.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos HI contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Os indivíduos que receberam a vacina GSK2321138A foram agrupados para esta medida de resultado.
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No Dia 21 (D 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos Soropositivos Contra 4 Cepas de Influenza
Prazo: No dia 0 (D 0) e no dia 21 (D 21)
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo vacinado com título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) acima ou igual (>=) ao valor de corte de referência de 1:10.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos HI contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Os indivíduos que receberam a vacina GSK2321138A foram agrupados para esta medida de resultado.
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No dia 0 (D 0) e no dia 21 (D 21)
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 4 Cepas de Influenza
Prazo: No dia 0 (D 0) e no dia 21 (D 21)
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Um sujeito seroprotegido era um sujeito vacinado que tinha um título de anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI) superior ou igual (>=) 1:40.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos HI contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Os indivíduos que receberam a vacina GSK2321138A foram agrupados para esta medida de resultado.
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No dia 0 (D 0) e no dia 21 (D 21)
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Aumento de anticorpos de inibição de hemaglutinação contra 4 cepas de influenza
Prazo: No Dia 21 (D 21)
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O aumento nos anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) é apresentado em termos de aumento geométrico médio (MGI), definido como a média geométrica das proporções dentro do sujeito do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco do dia 0, expresso usando "vezes aumentar" como unidade.
Os anticorpos avaliados foram anticorpos HI contra A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) cepas de gripe.
Os indivíduos que receberam a vacina GSK2321138A foram agrupados para esta medida de resultado.
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No Dia 21 (D 21)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3.
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados após a vacinação foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Qualquer = ocorrência de um sintoma independentemente da intensidade.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso/que impedia as atividades diárias normais.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Número de dias com sintomas locais solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados após a vacinação foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
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Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados após a vacinação foram fadiga, sintomas gastrointestinais (Gastr.),
dor de cabeça, dor nas articulações em outro local (dor nas articulações), dores musculares, tremores e temperatura [temperatura axilar superior ou igual a (>=) 37,5 graus Celsius (°C)].
Qualquer = ocorrência de um sintoma independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 = sintoma que impedia as atividades diárias normais.
Temperatura grau 3 = temperatura axilar > 39°C.
Relacionado = sintoma avaliado como causalmente relacionado à vacinação do estudo.
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Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Número de dias com sintomas gerais solicitados
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados após a vacinação foram fadiga, sintomas gastrointestinais (Gastr.),
dor de cabeça, dor nas articulações em outro local (dor nas articulações), dores musculares, tremores e temperatura [definida como temperatura axilar superior ou igual a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)].
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Dentro do período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
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EAs não solicitados cobrem qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer EA não solicitado = qualquer EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE não solicitado = AE não solicitado que impediu a atividade diária normal Relacionado AE não solicitado = AE não solicitado avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Dentro do período de acompanhamento de 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos relacionados com eventos medicamente assistidos (MAEs)
Prazo: Desde o início do estudo (Dia 0) até o final do estudo (Dia 180)
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Eventos assistidos por médicos (MAEs) referem-se a eventos graves e não graves que levam a uma visita não programada de ou para a equipe médica por qualquer motivo, incluindo visitas ao pronto-socorro.
Se um MAE levasse à hospitalização (ou atendesse a qualquer outro critério de evento adverso grave), era relatado como evento adverso grave.
MAE relacionado = MAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Os indivíduos que receberam a vacina GSK2321138A foram agrupados para esta medida de resultado.
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Desde o início do estudo (Dia 0) até o final do estudo (Dia 180)
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Número de indivíduos com quaisquer doenças imunomediadas potenciais relacionadas (pIMDs)
Prazo: Desde o início do estudo (Dia 0) até o final do estudo (Dia 180)
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As doenças imunomediadas potenciais (pIMDs) são um subconjunto de eventos adversos que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
pIMD relacionado = pIMD avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Os indivíduos que receberam a vacina GSK2321138A foram agrupados para esta medida de resultado.
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Desde o início do estudo (Dia 0) até o final do estudo (Dia 180)
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Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Desde o início do estudo (Dia 0) até o final do estudo (Dia 180)
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Os eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito de nascimento na prole de um sujeito do estudo.
Qualquer SAE = qualquer SAE independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Desde o início do estudo (Dia 0) até o final do estudo (Dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
4 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114269Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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