Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin kausi-influenssaehdokasrokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus (GSK2321138A)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin kausi-influenssarokotteen GSK2321138A aikuisten osittain sokea immunogeenisyys ja turvallisuustutkimus.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK Biologicalsin tutkimusrokotteen GSK2321138A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Tämä tutkimus on myös suunniteltu arvioimaan rokotteen GSK2321138A erien välistä yhdenmukaisuutta. Sokkoutus on kaksoissokko kaikille ryhmille paitsi GSK2604409A ryhmälle, joka on avoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4659

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Balenyà (Barcelona), Espanja, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Espanja, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Guro Gu, Korean tasavalta, 152703
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi, Korean tasavalta, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-719
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Braila, Romania, 810384
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500260
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 062289
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 077190
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800494
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Pantelimon, Romania, 77145
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100172
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13086
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72074
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Saksa, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Saksa, 83527
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Saksa, 03238
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01277
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt tai henkilöt, joilla on krooninen hyvin hallinnassa oleva sairaus fyysisen tarkastuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
  • - on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta,
  • - ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti rokotuspäivänä,
  • ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Influenssarokotteen antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivän sisällä ennen rokotusta ja päivään 21 asti.
  • Kaikki influenssarokotteiden lihaksensisäisen annon vasta-aiheet.
  • Aiempi yliherkkyys/anafylaksia aikaisemmalle influenssarokoteannokselle, mikä tahansa reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa pitkävaikutteisen immuunijärjestelmää modifioivan lääkkeen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Aiempi Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemman inaktivoidun influenssavirusrokotteen vastaanottamisesta.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana suunniteltuna.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2321138A Erä 1 ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen GSK2321138A-rokotetta, erä 1, päivänä 0. GSK2321138A-rokote annettiin yhtenä annoksena lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssarokote GSK2321138A
Yksi lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: GSK2321138A Erä 2 ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen GSK2321138A-rokotetta, erä 2, päivänä 0. GSK2321138A-rokote annettiin yhtenä annoksena lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssarokote GSK2321138A
Yksi lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: GSK2321138A Erä 3 ryhmä
Koehenkilöt saivat yhden annoksen GSK2321138A-rokotetta, erä 3, päivänä 0. GSK2321138A-rokote annettiin yhtenä annoksena lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssarokote GSK2321138A
Yksi lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Fluarix Group
Koehenkilöt saivat yhden annoksen Fluarix™-rokotetta päivänä 0. Fluarix™-rokote annettiin yhtenä annoksena lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: FluarixTM
Yksi lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: Ryhmä GSK2604409A
Koehenkilöt saivat yhden annoksen GSK2604409A-rokotetta päivänä 0. GSK2604409A-rokote annettiin yhtenä annoksena lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Influenssarokote GSK2604409A
Yksi lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit neljää influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (P 0) ja päivänä 21 (P 21)
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT). Vertailuraja-arvo oli 1:10. Arvioidut HI-vasta-aineet olivat vasta-aineita A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) flunssakannat. GSK2321138A-rokotteen saaneet kohteet yhdistettiin tätä tulosmittausta varten.
Päivänä 0 (P 0) ja päivänä 21 (P 21)
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä neljää influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D 21)
Serokonvertoitunut henkilö oli rokotettu henkilö, jolla oli joko ennen rokotusta hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri yli tai yhtä suuri (>=) 1:40 tai ennen rokotusta HI-vasta-ainetiitteri >= 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä HI-vasta-ainetiitterissä. Arvioidut vasta-aineet olivat HI-vasta-aineet A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) flunssakannat. GSK2321138A-rokotteen saaneet kohteet yhdistettiin tätä tulosmittausta varten.
Päivänä 21 (D 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (P 0) ja päivänä 21 (P 21)
Seropositiivinen kohde oli rokotettu henkilö, jonka hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri oli yli tai yhtä suuri (>=) kuin vertailuraja-arvo 1:10. Arvioidut vasta-aineet olivat HI-vasta-aineet A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) flunssakannat. GSK2321138A-rokotteen saaneet kohteet yhdistettiin tätä tulosmittausta varten.
Päivänä 0 (P 0) ja päivänä 21 (P 21)
Serosuojattujen potilaiden lukumäärä 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 (P 0) ja päivänä 21 (P 21)
Serosuojattu kohde oli rokotettu henkilö, jonka hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 1:40. Arvioidut vasta-aineet olivat HI-vasta-aineet A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) flunssakannat. GSK2321138A-rokotteen saaneet kohteet yhdistettiin tätä tulosmittausta varten.
Päivänä 0 (P 0) ja päivänä 21 (P 21)
Hemagglutinaation eston vasta-aineiden lisääntyminen 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21 (D 21)
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden lisääntyminen esitetään keskimääräisenä geometrisena lisäyksenä (MGI), joka määritellään rokotuksen jälkeisen käänteisen HI-tiitterin ja päivän 0 käänteisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi, ilmaistuna "kertaisuudella" lisätä" yksikkönä . Arvioidut vasta-aineet olivat HI-vasta-aineet A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) ja B/Brisbane/3/2007 (Yamagata) ) flunssakannat. GSK2321138A-rokotteen saaneet kohteet yhdistettiin tätä tulosmittausta varten.
Päivänä 21 (D 21)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisiä arvioituja paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuudesta riippumatta. Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa/ joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Päivien määrä, jolloin paikallisia oireita esiintyy
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisiä arvioituja paikallisia oireita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisiä arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (Gastr.), päänsärky, nivelkipu muualla (nivelkipu), lihaskivut, vilunväristykset ja lämpötila [kainalon lämpötila yli tai yhtä suuri (>=) 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 = oire, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Asteen 3 lämpötila = kainalolämpötila > 39°C. Liittyy = oire, jonka on arvioitu liittyvän tutkimusrokotteeseen.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Päivien määrä, jolloin yleisoireet ovat yleisiä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisiä arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (Gastr.), päänsärky, nivelkipu muualla (nivelkipu), lihaskivut, vilunväristykset ja lämpötila [määritelty kainalon lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittavaikutukset kattavat kaikki kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi raportoidut haittavaikutukset ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella. Kaikki ei-toivotut AE = mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 ei-toivottu AE = ei-toivottu AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan. Liittyvä ei-toivottu AE = ei-toivottu AE, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
21 päivän (päivät 0-20) seurantajakson sisällä rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä haittatapahtumia ja lääketieteellisiä tapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 180)
Medically-attended -tapahtumat (MAE) viittaavat ei-vakaviin ja vakaviin tapahtumiin, jotka johtavat muuten suunnittelemattomaan käyntiin lääkintähenkilöstön luo tai lääkäriltä mistä tahansa syystä, mukaan lukien ensiapukäynnit. Jos MAE johti sairaalahoitoon (tai täytti jonkin muun vakavan haittatapahtuman kriteerin), se ilmoitettiin vakavaksi haittatapahtumaksi. Asiaan liittyvä MAE = MAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. GSK2321138A-rokotteen saaneet kohteet yhdistettiin tätä tulosmittausta varten.
Tutkimuksen alusta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 180)
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 180)
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat haittatapahtumien alajoukko, jotka sisältävät sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Liittyvä pIMD = pIMD, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. GSK2321138A-rokotteen saaneet kohteet yhdistettiin tätä tulosmittausta varten.
Tutkimuksen alusta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 180)
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 180)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Mikä tahansa SAE = mikä tahansa SAE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen. Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Tutkimuksen alusta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 180)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114269
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssarokote GSK2321138A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa