Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino candidato all'influenza stagionale di GSK Biologicals (GSK2321138A)
22 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio di immunogenicità e sicurezza parzialmente cieco del vaccino contro l'influenza stagionale di GSK Biologicals GSK2321138A negli adulti.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale GSK2321138A di GSK Biologicals negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Questo studio è progettato anche per valutare la coerenza tra lotti del vaccino GSK2321138A.
L'accecamento sarà in doppio cieco per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo GSK2604409A che sarà aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4659
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guro Gu, Corea, Repubblica di, 152703
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 442-723
- GSK Investigational Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13086
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72074
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, Germania, 83527
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Finsterwalde, Brandenburg, Germania, 03238
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01277
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Germania, 01309
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Germania, 09599
- GSK Investigational Site
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Braila, Romania, 810384
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romania, 500260
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 062289
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 077190
- GSK Investigational Site
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Galati, Romania, 800494
- GSK Investigational Site
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Galati, Romania, 800578
- GSK Investigational Site
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Pantelimon, Romania, 77145
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romania, 100172
- GSK Investigational Site
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Balenyà (Barcelona), Spagna, 08550
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Centelles, Spagna
- GSK Investigational Site
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La Roca Del Valles (Barcelona), Spagna, 08430
- GSK Investigational Site
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Vic/ Barcelona, Spagna, 08500
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione
- Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
- Soggetti sani o con malattia cronica ben controllata come stabilito dall'esame fisico prima di entrare nello studio.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
- - ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione,
- - e ha un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della vaccinazione,
- e ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Somministrazione di un vaccino antinfluenzale durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della vaccinazione e fino al Giorno 21.
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione intramuscolare dei vaccini antinfluenzali.
- Storia di ipersensibilità/anafilassi a una precedente dose di vaccino antinfluenzale, storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Qualsiasi somministrazione di un farmaco immunomodificante a lunga durata d'azione entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino contro il virus dell'influenza inattivato.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o pianificata durante lo studio.
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio
- Femmina incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GSK2321138A Lotto 1 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino GSK2321138A, Lotto 1, al giorno 0. Il vaccino GSK2321138A è stato somministrato come dose singola per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
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Una iniezione intramuscolare
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Sperimentale: GSK2321138A Lotto 2 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino GSK2321138A, lotto 2, al giorno 0. Il vaccino GSK2321138A è stato somministrato come dose singola per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
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Una iniezione intramuscolare
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Sperimentale: GSK2321138A Lotto 3 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino GSK2321138A, lotto 3, al giorno 0. Il vaccino GSK2321138A è stato somministrato come dose singola per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
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Una iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo Fluarix
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino Fluarix™ al giorno 0. Il vaccino Fluarix™ è stato somministrato come dose singola per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
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Una iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo GSK2604409A
I soggetti hanno ricevuto una dose del vaccino GSK2604409A al giorno 0. Il vaccino GSK2604409A è stato somministrato come dose singola per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
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Una iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (G 0) e al giorno 21 (G 21)
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I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Il valore di cut-off di riferimento era 1:10.
Gli anticorpi HI valutati erano anticorpi contro A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) ceppi influenzali.
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino GSK2321138A sono stati raggruppati per questa misura di esito.
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Al giorno 0 (G 0) e al giorno 21 (G 21)
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21 (G 21)
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Un soggetto sieroconvertito era un soggetto vaccinato che aveva un titolo anticorpale pre-vaccinazione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) < 1:10 e un titolo post-vaccinazione superiore o uguale (>=) 1:40, o un titolo anticorpale HI pre-vaccinazione >= 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi HI contro A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) ceppi influenzali.
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino GSK2321138A sono stati raggruppati per questa misura di esito.
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Al giorno 21 (G 21)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti sieropositivi contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (G 0) e al giorno 21 (G 21)
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Un soggetto sieropositivo era un soggetto vaccinato con un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiore o uguale (>=) al valore soglia di riferimento di 1:10.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi HI contro A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) ceppi influenzali.
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino GSK2321138A sono stati raggruppati per questa misura di esito.
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Al giorno 0 (G 0) e al giorno 21 (G 21)
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Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 0 (G 0) e al giorno 21 (G 21)
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Un soggetto sieroprotetto era un soggetto vaccinato che aveva un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) superiore o uguale (>=) 1:40.
Gli anticorpi valutati erano anticorpi HI contro A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) ceppi influenzali.
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino GSK2321138A sono stati raggruppati per questa misura di esito.
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Al giorno 0 (G 0) e al giorno 21 (G 21)
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Aumento degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21 (G 21)
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L'aumento degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) è presentato in termini di aumento geometrico medio (MGI), definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco del giorno 0, espresso utilizzando "piega aumentare" come unità .
Gli anticorpi valutati erano anticorpi HI contro A/California/7/2009 (H1N1), A/Victoria/210/2009 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e B/Brisbane/3/2007 (Yamagata ) ceppi influenzali.
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino GSK2321138A sono stati raggruppati per questa misura di esito.
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Al giorno 21 (G 21)
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3.
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati dopo la vaccinazione erano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
Qualsiasi = occorrenza di un sintomo indipendentemente dall'intensità.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo/che ha impedito le normali attività quotidiane.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di giorni con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi locali sollecitati valutati dopo la vaccinazione erano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati dopo la vaccinazione erano affaticamento, sintomi gastrointestinali (Gastr.),
mal di testa, dolore articolare in altra sede (dolore articolare), dolori muscolari, brividi e temperatura [temperatura ascellare superiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius (°C)].
Qualsiasi = occorrenza di un sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Grado 3 = sintomo che ha impedito le normali attività quotidiane.
Temperatura di grado 3 = temperatura ascellare > 39°C.
Correlati = sintomo valutato come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di giorni con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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I sintomi generali sollecitati valutati dopo la vaccinazione erano affaticamento, sintomi gastrointestinali (Gastr.),
mal di testa, dolore articolare in altra sede (dolore articolare), dolori muscolari, brividi e temperatura [definita come temperatura ascellare superiore o uguale a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)].
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Entro il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi evento avverso non richiesto = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
AE non richiesto di grado 3 = AE non richiesto che ha impedito la normale attività quotidiana AE non richiesto correlato = AE non richiesto valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Entro il periodo di follow-up di 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con eventi avversi qualsiasi e correlati con eventi con assistenza medica (MAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (Giorno 0) alla fine dello studio (Giorno 180)
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Gli eventi con assistenza medica (MAE) si riferiscono a eventi non gravi e gravi che portano a una visita altrimenti non programmata a o da parte del personale medico per qualsiasi motivo, comprese le visite al pronto soccorso.
Se un MAE stava portando al ricovero in ospedale (o soddisfaceva qualsiasi altro criterio di evento avverso grave), veniva segnalato come evento avverso grave.
MAE correlato = MAE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino GSK2321138A sono stati raggruppati per questa misura di esito.
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Dall'inizio dello studio (Giorno 0) alla fine dello studio (Giorno 180)
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Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (Giorno 0) alla fine dello studio (Giorno 180)
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Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
PIMD correlato = pIMD valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
I soggetti che hanno ricevuto il vaccino GSK2321138A sono stati raggruppati per questa misura di esito.
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Dall'inizio dello studio (Giorno 0) alla fine dello studio (Giorno 180)
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio (Giorno 0) alla fine dello studio (Giorno 180)
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Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Qualsiasi SAE = qualsiasi SAE indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
SAE correlato = SAE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
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Dall'inizio dello studio (Giorno 0) alla fine dello studio (Giorno 180)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
4 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 114269Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 114269Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 114269Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 114269Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 114269Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 114269Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 114269Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino influenzale GSK2321138A
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TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa