治療抵抗性うつ病におけるリルゾールの有効性と忍容性

グループ A の包含/除外

包含基準:

1. 18～65歳
2. 書面によるインフォームドコンセント
3. 現在、MDD の DSM-IV 基準 (DSM-IV の構造化臨床面接 - SCID-I/P による) に適合
4. -うつ病の症状のインベントリ-スクリーニング時の自己評価（IDS-SR30）スコア> 20、ベースライン、および二重盲検フェーズ（フェーズ2）の開始
5. -少なくとも8週間、現在のエピソード中に適切な用量で最大2つのFDA承認の抗うつ薬に反応しなかった病歴がある可能性があり、フェーズ2の被験者に含めるには、8週間の将来のシタロプラム治療に失敗している必要があります。
6. -ベースライン時およびフェーズ2の開始時に、モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが18以上。

除外基準:

1. -医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊器具、卵管結紮、または精管切除のパートナーを含む）
2. -ベースライン訪問中にMDDのDSM-IV基準を満たさなくなった患者
3. -スクリーニングからベースラインまでのIDS-SR合計スコアに反映されるように、抑うつ症状が50％以上減少したことを示す患者
4. -評価する臨床医によって評価される深刻な自殺または殺人のリスク 深刻な自殺のリスクは、自殺の試みを制御できないこと、調査官の判断における差し迫った自殺のリスク、またはコロンビア自殺を使用して定義される深刻な自殺行動の履歴と見なされます重症度評価尺度 (C-SSRS) (1) 研究登録前の 3 年間に 1 回以上の実際の自殺未遂があり、致死率が 3 以上である、または (2) 潜在的な致死率が判断された 1 回以上の中断された自殺未遂重傷または死亡の原因となります。
5. 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液疾患を含む不安定な医学的疾患
6. 次の DSM-IV 診断: 過去 6 か月以内に活動した物質使用障害、双極性障害 (現在または過去)、精神病性障害 (現在または過去)
7. -発作性疾患の病歴または未治療の甲状腺機能低下症の臨床的証拠
8. -除外された薬を必要とする患者（詳細については表3を参照）
9. SCIDによって評価された、現在のエピソードの精神病的特徴または精神病的特徴の病歴
10. -過去3か月以内の治験用向精神薬
11. -MGH-ATRQ基準による現在の大うつ病エピソード中に、3つ以上の適切な抗うつ試験に失敗しました。
12. -抗うつ薬誘発性軽躁病の病歴がある患者。
13. -臨床的に重大な肝臓異常の証拠がある患者、または肝臓トランスアミナーゼレベルが最初のスクリーニングでULNの1.5倍以上、または第2相治療中にULNの5倍以上。
14. 治療の主な目的である、または患者の安全またはコンプライアンスを妨げる第 2 軸パーソナリティ障害。
15. 現在呼吸器疾患の治療を受けている患者（喘息またはCOPDを含む）
16. -MADRSの項目＃10で5以上のスコアを獲得した被験者

グループ B の包含/除外

包含基準:

1. 18～65歳
2. 書面によるインフォームドコンセント
3. 現在、MDD の DSM-IV 基準 (DSM-IV の構造化臨床面接 - SCID-I/P による) に適合
4. -うつ病の症状のインベントリ-スクリーニングおよびベースライン訪問時の自己評価（IDS-SR30）スコア> 20、つまりフェーズ2の開始時
5. -MGH抗うつ薬治療反応アンケート（MGH-ATRQ）で定義されているように、少なくとも8週間、現在のエピソード中に適切な用量で1、2、または3つのFDA承認の抗うつ薬に反応しなかった履歴があり、現在でなければなりません失敗したSSRIで少なくとも8週間、安定した用量で少なくとも4週間。
6. -ベースライン時およびフェーズ2の開始時に、モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアが18以上。

除外基準

1. -医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（経口避妊薬またはインプラント、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内避妊器具、卵管結紮、または精管切除のパートナーを含む）
2. -ベースライン訪問中にMDDのDSM-IV基準を満たさなくなった患者
3. -評価する臨床医によって評価される深刻な自殺または殺人のリスク 深刻な自殺のリスクは、自殺の試みを制御できないこと、調査官の判断における差し迫った自殺のリスク、またはコロンビア自殺を使用して定義される深刻な自殺行動の履歴と見なされます重症度評価尺度 (C-SSRS) (1) 研究登録前の 3 年間に 1 回以上の実際の自殺未遂があり、致死率が 3 以上である、または (2) 潜在的な致死率が判断された 1 回以上の中断された自殺未遂重傷または死亡の原因となります。
4. 心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、内分泌、神経、または血液疾患を含む不安定な医学的疾患
5. 次の DSM-IV 診断: 過去 6 か月以内に活動した物質使用障害、双極性障害 (現在または過去)、精神病性障害 (現在または過去)
6. 発作性疾患の病歴または未治療の甲状腺機能低下症の臨床的証拠;
7. -除外された薬を必要とする患者（詳細については表3を参照）
8. SCIDによって評価された、現在のエピソードの精神病的特徴または精神病的特徴の病歴
9. -過去3か月以内の治験用向精神薬
10. -MGH-ATRQ基準による現在の大うつ病エピソード中に、3つ以上の適切な抗うつ試験に失敗しました。
11. -抗うつ薬誘発性軽躁病の病歴がある患者。
12. -臨床的に重大な肝臓異常の証拠がある患者、または肝臓トランスアミナーゼレベルが最初のスクリーニングでULNの2倍以上、または第2相治療中にULNの5倍以上。
13. 治療の主な目的である、または患者の安全またはコンプライアンスを妨げる第 2 軸パーソナリティ障害。
14. 現在呼吸器疾患の治療を受けている患者（喘息またはCOPDを含む）
15. -MADRSの項目＃10で5以上のスコアを獲得した被験者