Эффективность и переносимость рилузола при резистентной к лечению депрессии

Включение/исключение группы А

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет
2. Письменное информированное согласие
3. Соответствует критериям DSM-IV (согласно структурированному клиническому интервью для DSM-IV - SCID-I/P) для MDD, текущий
4. Инвентаризация депрессивной симптоматики — самооценка (IDS-SR30) > 20 баллов при скрининге, исходном уровне и в начале фазы двойного слепого исследования (фаза 2)
5. В анамнезе может быть неэффективность до двух антидепрессантов, одобренных FDA, в адекватных дозах во время текущего эпизода в течение как минимум 8 недель, а для включения в фазу 2 субъекты должны иметь неэффективное 8-недельное проспективное лечение циталопрамом.
6. Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) 18 или выше на исходном уровне и в начале фазы 2.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (включая оральные контрацептивы или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали, перевязки маточных труб или партнеры по вазэктомии)
2. Пациенты, которые больше не соответствуют критериям DSM-IV для БДР во время исходного визита
3. Пациенты, демонстрирующие > 50% снижение симптомов депрессии, что отражается общим баллом IDS-SR от экрана до исходного уровня.
4. Серьезный риск самоубийства или убийства по оценке лечащего врача. Серьезным риском самоубийства будет считаться неспособность контролировать попытки самоубийства, неизбежный риск самоубийства, по мнению исследователя, или серьезное суицидальное поведение в анамнезе, которое определяется с помощью Колумбийского критерия самоубийства. Шкала оценки серьезности (C-SSRS) как (1) одна или несколько фактических попыток самоубийства за 3 года до включения в исследование с летальностью, оцененной на уровне 3 или выше, или (2) одна или несколько прерванных попыток самоубийства с оцениваемой потенциальной летальностью привести к серьезной травме или смерти.
5. Нестабильное медицинское заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
6. Следующие диагнозы DSM-IV: расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, активные в течение последних шести месяцев, любое биполярное расстройство (в настоящее время или в прошлом), любое психотическое расстройство (в настоящее время или в прошлом)
7. История судорожного расстройства или клинические признаки нелеченного гипотиреоза
8. Пациенты, нуждающиеся в исключенных лекарствах (подробности см. в Таблице 3)
9. Психотические особенности в текущем эпизоде ​​или наличие психотических особенностей в анамнезе по оценке SCID
10. Любой исследуемый психотропный препарат в течение последних 3 месяцев
11. Провалились 3 или более адекватных испытаний антидепрессантов во время текущего большого депрессивного эпизода по критериям MGH-ATRQ.
12. Пациенты с гипоманией, вызванной антидепрессантами в анамнезе.
13. Пациенты с любыми признаками клинически значимых аномалий печени или любым уровнем печеночных трансаминаз > 1,5 х ВГН при первоначальном скрининге или > 5 х ВГН во время лечения Фазы 2.
14. Расстройства личности оси II, которые являются основной целью лечения или могут помешать безопасности или соблюдению пациентом режима лечения.
15. Пациенты, которые в настоящее время лечатся от респираторного заболевания (включая астму или ХОБЛ)
16. Любой субъект, набравший 5 или более баллов по пункту № 10 MADRS.

Включение/исключение группы B

Критерии включения:

1. Возраст 18-65 лет
2. Письменное информированное согласие
3. Соответствует критериям DSM-IV (согласно структурированному клиническому интервью для DSM-IV - SCID-I/P) для MDD, текущий
4. Инвентаризация депрессивной симптоматики — самооценка (IDS-SR30) > 20 баллов при скрининге и исходных посещениях, то есть в начале фазы 2.
5. Имеет в анамнезе неэффективность 1, 2 или 3 антидепрессантов, одобренных FDA, в адекватных дозах во время текущего эпизода в течение не менее 8 недель, как определено в опроснике ответа MGH на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ), и должен быть в настоящее время при неэффективности СИОЗС в течение не менее 8 недель и при стабильной дозе в течение не менее 4 недель.
6. Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) 18 или выше на исходном уровне и в начале фазы 2.

Критерий исключения

1. Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (включая оральные контрацептивы или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, внутриматочные спирали, перевязки маточных труб или партнеры по вазэктомии)
2. Пациенты, которые больше не соответствуют критериям DSM-IV для БДР во время исходного визита
3. Серьезный риск самоубийства или убийства по оценке лечащего врача. Серьезным риском самоубийства будет считаться неспособность контролировать попытки самоубийства, неизбежный риск самоубийства, по мнению исследователя, или серьезное суицидальное поведение в анамнезе, которое определяется с помощью Колумбийского критерия самоубийства. Шкала оценки серьезности (C-SSRS) как (1) одна или несколько фактических попыток самоубийства за 3 года до включения в исследование с летальностью, оцененной на уровне 3 или выше, или (2) одна или несколько прерванных попыток самоубийства с оцениваемой потенциальной летальностью привести к серьезной травме или смерти.
4. Нестабильное медицинское заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
5. Следующие диагнозы DSM-IV: расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, активные в течение последних шести месяцев, любое биполярное расстройство (в настоящее время или в прошлом), любое психотическое расстройство (в настоящее время или в прошлом)
6. История судорожного расстройства или клинические признаки нелеченного гипотиреоза;
7. Пациенты, нуждающиеся в исключенных лекарствах (подробности см. в Таблице 3)
8. Психотические особенности в текущем эпизоде ​​или наличие психотических особенностей в анамнезе по оценке SCID
9. Любой исследуемый психотропный препарат в течение последних 3 месяцев
10. Провалились 3 или более адекватных испытаний антидепрессантов во время текущего большого депрессивного эпизода по критериям MGH-ATRQ.
11. Пациенты с гипоманией, вызванной антидепрессантами в анамнезе.
12. Пациенты с любыми признаками клинически значимых аномалий печени или любым уровнем печеночных трансаминаз > 2 х ВГН при первоначальном скрининге или > 5 х ВГН во время лечения Фазы 2.
13. Расстройства личности оси II, которые являются основной целью лечения или могут мешать безопасности или соблюдению пациентом режима лечения.
14. Пациенты, которые в настоящее время лечатся от респираторного заболевания (включая астму или ХОБЛ)
15. Любой субъект, набравший 5 или более баллов по пункту № 10 MADRS.