치료 저항성 우울증에 대한 Riluzole의 효능 및 내약성

그룹 A 포함/제외

포함 기준:

1. 18-65세
2. 서면 동의서
3. 현재 MDD에 대한 DSM-IV 기준(DSM-IV - SCID-I/P에 대한 구조화된 임상 인터뷰)을 충족합니다.
4. 우울 증상 목록 - 스크리닝, 기준선 및 이중 맹검 단계(2상) 시작 시 자체 평가(IDS-SR30) 점수 > 20
5. 적어도 8주 동안 현재 에피소드 동안 적절한 용량으로 최대 2개의 FDA 승인 항우울제에 반응하지 못한 이력이 있을 수 있으며, 2상 피험자에 포함되기 위해서는 8주 전향적 시탈로프람 치료에 실패해야 합니다.
6. 베이스라인 및 2단계 시작 시 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 18 이상.

제외 기준:

1. 의학적으로 허용된 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
2. 기준선 방문 동안 MDD에 대한 DSM-IV 기준을 더 이상 충족하지 않는 환자
3. 선별검사에서 기준선까지의 IDS-SR 총점에 의해 반영된 우울 증상의 > 50% 감소를 나타내는 환자
4. 임상의를 평가하여 평가한 심각한 자살 또는 살인 위험 심각한 자살 위험은 자살 시도를 통제할 수 없는 것으로 간주되며 조사관의 판단에 따라 임박한 자살 위험 또는 심각한 자살 행동의 이력이 있으며 이는 Columbia-Suicide를 사용하여 정의됩니다. 심각도 등급 척도(Severity Rating Scale, C-SSRS)는 (1) 연구 시작 전 3년 동안 치명도가 3 이상인 1회 이상의 실제 자살 시도 또는 (2) 잠재적 치사율이 판단된 1회 이상의 중단된 자살 시도 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.
5. 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병
6. 다음 DSM-IV 진단: 지난 6개월 이내에 활동한 물질 사용 장애, 모든 양극성 장애(현재 또는 과거), 모든 정신병 장애(현재 또는 과거)
7. 발작 장애의 병력 또는 치료되지 않은 갑상선기능저하증의 임상적 증거
8. 제외 약물이 필요한 환자(자세한 내용은 표 3 참조)
9. SCID에 의해 평가된 현재 에피소드의 정신병적 특징 또는 정신병적 특징의 병력
10. 지난 3개월 이내의 모든 연구용 향정신성 약물
11. MGH-ATRQ 기준에 따라 현재 주요 우울 삽화 동안 3회 이상의 적절한 항우울제 시험에 실패했습니다.
12. 항우울제로 유발된 경조증의 병력이 있는 환자.
13. 임상적으로 유의미한 간 이상의 증거가 있거나 간 트랜스아미나제 수치가 초기 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하거나 2상 치료 동안 ULN의 5배를 초과하는 환자.
14. 치료의 주요 목적이거나 환자의 안전 또는 순응도를 방해하는 Axis II 성격 장애.
15. 현재 호흡기 질환(천식 또는 COPD 포함) 치료를 받고 있는 환자
16. MADRS의 10번 항목에서 5점 이상의 점수를 받은 모든 과목

그룹 B 포함/제외

포함 기준:

1. 18-65세
2. 서면 동의서
3. 현재 MDD에 대한 DSM-IV 기준(DSM-IV - SCID-I/P에 대한 구조화된 임상 인터뷰)을 충족합니다.
4. 우울 증상 목록 - 2상 시작 시점인 스크리닝 및 기준선 방문 시 자체 평가(IDS-SR30) 점수 > 20
5. MGH 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)에 정의된 대로 현재 에피소드 동안 적절한 용량으로 1, 2 또는 3개의 FDA 승인 항우울제에 반응하지 못한 이력이 있으며 현재 실패한 SSRI에 대해 최소 8주 동안 그리고 안정적인 용량에 대해 최소 4주 동안.
6. 베이스라인 및 2단계 시작 시 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 18 이상.

제외 기준

1. 의학적으로 허용된 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너 포함)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
2. 기준선 방문 동안 MDD에 대한 DSM-IV 기준을 더 이상 충족하지 않는 환자
3. 임상의를 평가하여 평가한 심각한 자살 또는 살인 위험 심각한 자살 위험은 자살 시도를 통제할 수 없는 것으로 간주되며 조사관의 판단에 따라 임박한 자살 위험 또는 심각한 자살 행동의 이력이 있으며 이는 Columbia-Suicide를 사용하여 정의됩니다. 심각도 등급 척도(Severity Rating Scale, C-SSRS)는 (1) 연구 시작 전 3년 동안 치명도가 3 이상인 1회 이상의 실제 자살 시도 또는 (2) 잠재적 치사율이 판단된 1회 이상의 중단된 자살 시도 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.
4. 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병
5. 다음 DSM-IV 진단: 지난 6개월 이내에 활동한 물질 사용 장애, 모든 양극성 장애(현재 또는 과거), 모든 정신병 장애(현재 또는 과거)
6. 발작 장애의 병력 또는 치료되지 않은 갑상선기능저하증의 임상적 증거;
7. 제외 약물이 필요한 환자(자세한 내용은 표 3 참조)
8. SCID에 의해 평가된 현재 에피소드의 정신병적 특징 또는 정신병적 특징의 병력
9. 지난 3개월 이내의 모든 연구용 향정신성 약물
10. MGH-ATRQ 기준에 따라 현재 주요 우울 삽화 동안 3회 이상의 적절한 항우울제 시험에 실패했습니다.
11. 항우울제로 유발된 경조증의 병력이 있는 환자.
12. 임상적으로 유의미한 간 이상의 증거가 있거나 간 트랜스아미나제 수치가 초기 스크리닝 시 ULN의 2배를 초과하거나 2상 치료 동안 ULN의 5배를 초과하는 환자.
13. 치료의 주요 목적이거나 환자의 안전 또는 순응도를 방해하는 Axis II 성격 장애.
14. 현재 호흡기 질환(천식 또는 COPD 포함) 치료를 받고 있는 환자
15. MADRS의 10번 항목에서 5점 이상의 점수를 받은 모든 과목