Rilutsolin teho ja siedettävyys hoidossa kestävässä masennuksessa

Ryhmän A sisällyttäminen/poissulkeminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-65
2. Kirjallinen tietoinen suostumus
3. Täyttää DSM-IV-kriteerit (strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan DSM-IV:lle - SCID-I/P) MDD:lle, nykyinen
4. Masennusoireiden luettelo - Itsearvioitu (IDS-SR30) pistemäärä > 20 seulonnassa, lähtötilanteessa ja kaksoissokkovaiheen alussa (vaihe 2)
5. Voi olla, että heillä ei ole ollut vastetta korkeintaan kahdelle FDA:n hyväksymälle masennuslääkkeelle riittävinä annoksina nykyisen jakson aikana vähintään 8 viikon ajan, ja vaiheen 2 mukaan ottamisen on täytynyt epäonnistua 8 viikon mahdollisessa sitalopraamihoidossa.
6. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä 18 tai korkeampi lähtötilanteessa ja vaiheen 2 alussa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy tai implantti, kondomi, kalvo, spermisidi, kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)
2. Potilaat, jotka eivät enää täytä DSM-IV:n MDD-kriteerejä peruskäynnin aikana
3. Potilaat, joiden masennusoireet ovat vähentyneet > 50 % IDS-SR:n kokonaispistemäärän mukaan näytöstä lähtötasoon
4. Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana Vakavana itsemurhariskinä pidetään kyvyttömyyttä hallita itsemurhayrityksiä, välitöntä itsemurhariskiä tutkijan arvion mukaan tai vakavaa itsemurhakäyttäytymistä, joka määritellään Columbia-Suicidea käyttäen. Vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS) tarkoittaa joko (1) yhtä tai useampaa itsemurhayritystä 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jonka kuolleisuus on 3 tai korkeampi, tai (2) yhtä tai useampaa keskeytettyä itsemurhayritystä, jonka kuolleisuus arvioitiin aiheuttaa vakavan loukkaantumisen tai kuoleman.
5. Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
6. Seuraavat DSM-IV-diagnoosit: päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai mennyt), mikä tahansa psykoottinen häiriö (nykyinen tai mennyt)
7. Aiempi kohtaushäiriö tai kliininen näyttö hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta
8. Potilaat, jotka tarvitsevat poissuljettuja lääkkeitä (katso lisätietoja taulukosta 3)
9. Psykoottiset piirteet nykyisessä jaksossa tai psykoottisten piirteiden historia SCID:n arvioimana
10. Mikä tahansa tutkittava psykotrooppinen lääke viimeisen 3 kuukauden aikana
11. On epäonnistunut kolmessa tai useammassa riittävässä masennuslääketutkimuksessa nykyisen vakavan masennusjakson aikana MGH-ATRQ-kriteerien mukaan.
12. Potilaat, joilla on ollut masennuslääkkeiden aiheuttamaa hypomaniaa.
13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan poikkeavuuksia tai maksan transaminaasitaso > 1,5 x ULN alkuseulonnassa tai > 5 x ULN 2. vaiheen hoidon aikana.
14. Axis II -persoonallisuushäiriöt, jotka ovat hoidon ensisijainen tarkoitus tai häiritsevät potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä.
15. Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan hengityshäiriön (mukaan lukien astma tai keuhkoahtaumatauti) vuoksi
16. Jokainen tutkittava, joka saa 5 tai enemmän MADRS:n kohdasta 10

Ryhmän B sisällyttäminen/poissulkeminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-65
2. Kirjallinen tietoinen suostumus
3. Täyttää DSM-IV-kriteerit (strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan DSM-IV:lle - SCID-I/P) MDD:lle, nykyinen
4. Masennusoireiden luettelo - Itsearvioitu (IDS-SR30) pistemäärä > 20 seulonta- ja lähtökäynneillä, eli vaiheen 2 alussa
5. Hänellä ei ole aiemmin ollut vastetta 1, 2 tai 3 FDA:n hyväksymään masennuslääkkeeseen riittävinä annoksina nykyisen jakson aikana vähintään 8 viikon ajan MGH-ATRQ-vastauskyselyn (MGH-antidepressant Treatment Response Questionnaire) mukaisesti, ja hänen on oltava tällä hetkellä epäonnistuneella SSRI:llä vähintään 8 viikon ajan ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan.
6. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä 18 tai korkeampi lähtötilanteessa ja vaiheen 2 alussa.

Poissulkemiskriteerit

1. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (mukaan lukien suun kautta otettava ehkäisy tai implantti, kondomi, kalvo, spermisidi, kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta tai kumppani, jolle on tehty vasektomia)
2. Potilaat, jotka eivät enää täytä DSM-IV:n MDD-kriteerejä peruskäynnin aikana
3. Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana Vakavana itsemurhariskinä pidetään kyvyttömyyttä hallita itsemurhayrityksiä, välitöntä itsemurhariskiä tutkijan arvion mukaan tai vakavaa itsemurhakäyttäytymistä, joka määritellään Columbia-Suicidea käyttäen. Vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS) tarkoittaa joko (1) yhtä tai useampaa itsemurhayritystä 3 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, jonka kuolleisuus on 3 tai korkeampi, tai (2) yhtä tai useampaa keskeytettyä itsemurhayritystä, jonka kuolleisuus arvioitiin aiheuttaa vakavan loukkaantumisen tai kuoleman.
4. Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
5. Seuraavat DSM-IV-diagnoosit: päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen kuuden kuukauden aikana, mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai mennyt), mikä tahansa psykoottinen häiriö (nykyinen tai mennyt)
6. Aiempi kohtaushäiriö tai kliininen näyttö hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta;
7. Potilaat, jotka tarvitsevat poissuljettuja lääkkeitä (katso lisätietoja taulukosta 3)
8. Psykoottiset piirteet nykyisessä jaksossa tai psykoottisten piirteiden historia SCID:n arvioimana
9. Mikä tahansa tutkittava psykotrooppinen lääke viimeisen 3 kuukauden aikana
10. On epäonnistunut kolmessa tai useammassa riittävässä masennuslääketutkimuksessa nykyisen vakavan masennusjakson aikana MGH-ATRQ-kriteerien mukaan.
11. Potilaat, joilla on ollut masennuslääkkeiden aiheuttamaa hypomaniaa.
12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan poikkeavuuksia tai maksan transaminaasitaso > 2 X ULN alkuseulonnassa tai > 5 x ULN vaiheen 2 hoidon aikana.
13. Axis II persoonallisuushäiriöt, jotka ovat hoidon ensisijainen tarkoitus tai jotka haittaisivat potilaan turvallisuutta tai hoitomyöntyvyyttä.
14. Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan hengityshäiriön (mukaan lukien astma tai keuhkoahtaumatauti) vuoksi
15. Jokainen tutkittava, joka saa 5 tai enemmän MADRS:n kohdasta 10