IRB-HSR# 15084 OPCAB 手術を受ける患者における ITPR の効果を評価するための前向き非盲検対照研究
2010年9月17日 更新者：University of Virginia
Off-CABG を受ける参加者は、1:1 で次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- CirQlator TM 胸腔内圧調整器 (ITPR) による治療
- ITPR はありません。麻酔は両方のグループで標準化されます。 昇圧剤の使用の違い、必要な静脈内輸液ボーラスの数と量（ミリリットル）、および全身血圧、肺動脈圧、脈圧、心拍数（最も信頼性の高い記録）を含む血行動態の変化に基づいてグループを比較します。動脈ライン）、心拍出量（CO）、心拍数（CI）、混合静脈酸素飽和度（SVO2）、SVR、肺血管抵抗（PVR）、および一回拍出量（SV）。
具体的には、静脈内輸液ボーラスの平均数、必要なノルエピネフリンおよびエピネフリン注入の平均量、記録された収縮期血圧 < 90 mmHg の数、および CI の数 < 2.0 L/min/m2 に基づいてグループを比較します。 また、低血圧の治療のために外科医が心臓の位置を変更しなければならない回数も比較し、ITPR が患者の心臓の変位に対する許容性を高め、バイパスグラフトの吻合を完了するのに必要な時間を短縮するかどうかを確認します。 ＥＣＧは、ＳＴ変化、１ｍｍを超える低下または上昇を含む虚血の兆候について術中に監視される。 術後、利尿剤の必要性と必要な量を記録します。
このパイロット研究では、CirQlator TM 胸腔内圧調整器 (ITPR) で治療された OPCAB を受けている患者は、ITPR なしで管理されている患者よりも高い血圧と心拍出量を達成し、必要な静脈内輸液と昇圧剤の投与が少なくなるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
大量の静脈内投与を回避し、昇圧剤の投与量を減らして心臓機能を改善し、術後の利尿の必要性を減らすために、OPCAB 手術中に心臓の性能を改善する新しい方法が必要です。
CirQlator TM 胸腔内圧調整器 (ITPR) は、血液量減少および心原性ショックにおいて循環と血圧を上昇させることを目的とした FDA 承認のデバイスです。 この装置は、患者と人工呼吸器の間の標準的な呼吸回路内に挿入されます。 これは、各陽圧換気後の呼気相中に胸腔内圧を大気圧以下のレベルまで下げることによって機能します。 胸腔内圧の低下により、体の他の部分に対して胸腔内に真空が生じ、それによって心臓への血液の戻りが促進され、その結果心拍出量と血圧が増加します。 デバイスの活性化には、全身血管抵抗 (SVR) の減少も伴います。 最終的には、前負荷の増加と全身血管抵抗 (SVR) の減少により心拍出量を向上させると同時に、血圧の上昇と左心室の収縮終期圧および容積 (LVESP/LVESV) の減少により冠動脈灌流圧を増加させるデバイスが誕生しました。7-14
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的オフポンプCABGを受けている患者 年齢 18歳以上 インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 計画的にポンプCABGを使用している患者 IABPまたはVADを必要とする患者 術前緊急CABG気胸 血胸 出血が制御されていない 手術時にSBP > 180 mmHgと定義された制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITPR
• 心膜を切開すると、-9 mmHg ITPR デバイスが患者の気管内チューブに適用されます (ITPR ランダム化グループの場合)。
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• 心膜を切開すると、-9 mmHg ITPR デバイスが患者の気管内チューブに適用されます (ITPR ランダム化グループの場合)。
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介入なし：介入なし
この対照群では介入は行われません
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対照群では介入は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：手術中
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全身血圧、肺動脈圧、脈圧、心拍数（動脈ラインから記録するのが最も確実）、心拍出量（CO）、心拍数（CI）、混合静脈酸素飽和度（SVO2）、SVR、肺血管抵抗 (PVR)、および 1 回拍出量 (SV)。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の使用
時間枠：手術中
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手術中に使用される特定の薬剤と投与量が比較されます
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手術中
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点滴輸液の投与
時間枠：手術中
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手術中に投与される液体の種類と量が比較されます
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手術中
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低血圧の治療のために外科医が心臓の位置を変更しなければならない回数
時間枠：手術中
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外科医が低血圧の治療のために心臓の位置を変更しなければならない回数を比較し、ITPR が患者の心臓の変位への耐性を高め、バイパスグラフトの吻合を完了するのに必要な時間を短縮するかどうかを確認します。
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手術中
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心虚血
時間枠：手術中
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ＥＣＧは、ＳＴ変化、１ｍｍを超える低下または上昇を含む虚血の兆候について術中に監視される。
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手術中
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利尿剤投与
時間枠：手術から48時間後
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術後、利尿剤の必要性と必要な量を記録します。
術後最初の 48 時間。
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie L Huffmyer, MD、UVA Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月17日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15084
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