IRB-HSR# 15084 Prospektywne, niezaślepione, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu ITPR na pacjentów poddawanych operacji OPCAB

Uczestnicy poddawani Off-CABG zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup:

• leczenie za pomocą regulatora ciśnienia wewnątrzklatkowego CirQlator TM (ITPR)
• brak ITPR. Znieczulenie zostanie ujednolicone dla obu grup. Grupy zostaną porównane na podstawie różnic w stosowaniu leków wazopresyjnych, liczby i ilości (w mililitrach) wymaganych dożylnych bolusów płynów oraz odnotowanych zmian hemodynamicznych, w tym ogólnoustrojowego ciśnienia krwi, tętniczego ciśnienia płucnego, ciśnienia tętna, częstości akcji serca (zarejestrowanej najbardziej wiarygodnie z linii tętniczej), pojemność minutową serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), saturację mieszaną żylną tlenem (SVO2), SVR, płucny opór naczyniowy (PVR) i objętość wyrzutową (SV).

W szczególności porównamy grupy w oparciu o średnią liczbę dożylnych bolusów płynów, średnią wymaganą ilość wlewu noradrenaliny i epinefryny, liczbę zarejestrowanych skurczowych ciśnień krwi < 90 mmHg oraz liczbę CI < 2,0 l/min/m2. Porównamy również, ile razy chirurg musi zmienić położenie serca w celu leczenia niedociśnienia i upewnimy się, czy ITPR pomoże pacjentom lepiej tolerować przemieszczenie serca, skracając w ten sposób czas potrzebny do wykonania zespolenia wszczepu bajpasu. EKG będzie monitorowane śródoperacyjnie pod kątem objawów niedokrwienia, w tym zmian odcinka ST, obniżenia lub uniesienia o więcej niż 1 mm. Po operacji odnotujemy zapotrzebowanie i wymaganą ilość diuretyku.

Stawiamy hipotezę, że w tym badaniu pilotażowym pacjenci poddawani OPCAB leczeni za pomocą regulatora ciśnienia wewnątrzklatkowego CirQlator TM (ITPR) osiągną wyższe ciśnienie krwi i pojemność minutową serca oraz będą wymagać mniejszej ilości płynów dożylnych i podawania leków wazopresyjnych niż pacjenci leczeni bez ITPR.