- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01205620
IRB-HSR# 15084 Prospektív, nem vak, ellenőrzött tanulmány az ITPR hatásának értékelésére az OPCAB műtéten átesett betegekben
Az Off-CABG-n átesett résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe:
- kezelés CirQlator TM intrathoracic nyomásszabályozóval (ITPR)
- nincs ITPR .Az érzéstelenítés mindkét csoportra egységes lesz. A csoportokat a vazopresszor használatának különbségei, a szükséges intravénás folyadékbolusok száma és mennyisége (milliliterben), valamint a megfigyelt hemodinamikai változások alapján hasonlítják össze, beleértve a szisztémás vérnyomást, a pulmonális artériás nyomást, a pulzusnyomást, a pulzusszámot (legmegbízhatóbban az artériás vonal), a perctérfogat (CO), a szívindex (CI), a vegyes vénás oxigénszaturáció (SVO2), az SVR, a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) és a stroke volumene (SV).
Pontosabban, a csoportokat az intravénás folyadékbolusok átlagos száma, a szükséges noradrenalin és adrenalin infúzió átlagos mennyisége, a < 90 Hgmm feljegyzett szisztolés vérnyomás és a CI < 2,0 l/perc/m2 alapján fogjuk összehasonlítani. Összehasonlítjuk azt is, hogy hányszor kell a sebésznek áthelyeznie a szívet a hipotenzió kezelésére, és megbizonyosodunk arról, hogy az ITPR segít-e a betegeknek jobban tolerálni a szívelmozdulást, ezáltal csökkentve a bypass graft anasztamózis befejezéséhez szükséges időt. Az EKG-t intraoperatívan ellenőrizni fogják az ischaemia jeleinek észlelésére, beleértve az ST-elváltozásokat, az 1 mm-nél nagyobb depressziót vagy emelkedést. Műtét után rögzítjük a szükséges diuretikum szükségességét és mennyiségét.
Feltételezzük, hogy ebben a kísérleti tanulmányban a CirQlator TM intrathoracic nyomásszabályozóval (ITPR) kezelt OPCAB-n átesett betegek magasabb vérnyomást és perctérfogatot érnek el, és kevesebb intravénás folyadékra és vazopresszor beadására van szükségük, mint az ITPR nélkül kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Új módszerre van szükség az OPCAB műtét során a szívteljesítmény javítására annak érdekében, hogy elkerüljük a nagy mennyiségű intravénás térfogat beadását, csökkentsük a vazopresszor gyógyszerek számát, ezáltal javítsuk a szívműködést és csökkentsük a posztoperatív diurézis szükségességét.
A CirQlator TM intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) egy, az FDA által jóváhagyott eszköz, amely a keringés és a vérnyomás növelésére szolgál hipovolémiás és kardiogén sokk esetén. Az eszközt a páciens és a lélegeztetőgép közé egy szabványos légzőkörbe helyezik. Úgy működik, hogy minden pozitív nyomású lélegeztetés után az intrathoracalis nyomást a kilégzési fázis alatt a légkör alatti szintre csökkenti. Az intrathoracalis nyomás csökkenése vákuumot hoz létre a mellkasban a test többi részéhez képest, ezáltal fokozza a vér szívbe való visszajutását, és ennek következtében a perctérfogatot és a vérnyomást. Az eszköz aktiválása a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenésével is együtt jár. A végeredmény egy olyan eszköz, amely egyszerre javítja a perctérfogatot az előterhelés növelésével és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkentésével, miközben növeli a koszorúér perfúziós nyomását a vérnyomás növelésével és a bal kamrai végszisztolés nyomás és térfogat csökkentésével (LVESP/LVESV).7-14
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, elektív off-pump CABG-re jelentkező betegek tájékozott beleegyezését kapták
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek tervezett pumpás CABG betegek, akiknek IABP-re vagy VAD-ra van szükségük, preoperatív CABG pneumothorax hemothorax, kontrollálatlan vérzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, mint SBP > 180 Hgmm a műtét időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ITPR
• A szívburok bemetszésekor a -9 Hgmm-es ITPR eszközt a páciens endotracheális csövére helyezik (az ITPR randomizált csoportban).
|
• A szívburok bemetszésekor a -9 Hgmm-es ITPR eszközt a páciens endotracheális csövére helyezik (az ITPR randomizált csoportban).
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ebben a kontrollcsoportban semmilyen beavatkozást nem végeznek
|
A kontrollcsoportban semmilyen beavatkozást nem végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hemodinamikai változások
Időkeret: műtét során
|
megfigyelt hemodinamikai változások, beleértve a szisztémás vérnyomást, pulmonalis artériás nyomást, pulzusnyomást, pulzusszámot (legmegbízhatóbban az artériás vonalból rögzítve), perctérfogatot (CO), szívindexet (CI), vegyes vénás oxigénszaturációt (SVO2), SVR-t, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) és stroke volumen (SV).
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vazopresszorok használata
Időkeret: műtét során
|
a konkrét gyógyszert és dózisokat a műtét során használt összehasonlítás alapján
|
műtét során
|
IV folyadékok beadása
Időkeret: műtét során
|
a beadott folyadék típusát és mennyiségét a sebészeti műtét összehasonlítja
|
műtét során
|
hányszor kell a sebésznek áthelyeznie a szívet a hipotenzió kezelésére
Időkeret: műtét során
|
Összehasonlítják, hogy hányszor kell a sebésznek áthelyeznie a szívet a hipotenzió kezelésére, és megbizonyosodni arról, hogy az ITPR segít-e a betegeknek jobban tolerálni a szívelmozdulást, ezáltal csökkentve a bypass graft anasztamózis befejezéséhez szükséges időt.
|
műtét során
|
szív ischaemia
Időkeret: műtét során
|
Az EKG-t intraoperatívan ellenőrizni fogják az ischaemia jeleinek észlelésére, beleértve az ST-elváltozásokat, az 1 mm-nél nagyobb depressziót vagy emelkedést.
|
műtét során
|
beadott diuretikumok
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Műtét után rögzítjük a szükséges vízhajtó szükségességét és mennyiségét.azért
a műtét utáni első 48 órában.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CABG
-
Sawanpracharak hospitalMég nincs toborzás
-
Johns Hopkins UniversityMegszűnt
-
Kerckhoff KlinikBefejezveCABG graft integritásNémetország
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ismeretlen
-
Konkuk University Medical CenterIsmeretlen
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCABG | CAD | LIMA
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntSzívbillentyű csere | Szívsebészet-CABGEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityBefejezvePRBC transzfúzió | CABG-k
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
Klinikai vizsgálatok a ITPR
-
Advanced Circulatory SystemsU.S. Army Medical Research and Development CommandMegszűnt
-
Advanced Circulatory SystemsUnited States Army Institute of Surgical ResearchMegszűntFej sérülés | Intrakraniális patológia | Csökkent agyi perfúzióEgyesült Államok
-
Advanced Circulatory SystemsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)MegszűntFej sérülés | Intrakraniális patológia | Csökkent agyi perfúzióEgyesült Államok
-
University of VirginiaBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve