Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRB-HSR# 15084 Prospektív, nem vak, ellenőrzött tanulmány az ITPR hatásának értékelésére az OPCAB műtéten átesett betegekben

2010. szeptember 17. frissítette: University of Virginia

Az Off-CABG-n átesett résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe:

  • kezelés CirQlator TM intrathoracic nyomásszabályozóval (ITPR)
  • nincs ITPR .Az érzéstelenítés mindkét csoportra egységes lesz. A csoportokat a vazopresszor használatának különbségei, a szükséges intravénás folyadékbolusok száma és mennyisége (milliliterben), valamint a megfigyelt hemodinamikai változások alapján hasonlítják össze, beleértve a szisztémás vérnyomást, a pulmonális artériás nyomást, a pulzusnyomást, a pulzusszámot (legmegbízhatóbban az artériás vonal), a perctérfogat (CO), a szívindex (CI), a vegyes vénás oxigénszaturáció (SVO2), az SVR, a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) és a stroke volumene (SV).

Pontosabban, a csoportokat az intravénás folyadékbolusok átlagos száma, a szükséges noradrenalin és adrenalin infúzió átlagos mennyisége, a < 90 Hgmm feljegyzett szisztolés vérnyomás és a CI < 2,0 l/perc/m2 alapján fogjuk összehasonlítani. Összehasonlítjuk azt is, hogy hányszor kell a sebésznek áthelyeznie a szívet a hipotenzió kezelésére, és megbizonyosodunk arról, hogy az ITPR segít-e a betegeknek jobban tolerálni a szívelmozdulást, ezáltal csökkentve a bypass graft anasztamózis befejezéséhez szükséges időt. Az EKG-t intraoperatívan ellenőrizni fogják az ischaemia jeleinek észlelésére, beleértve az ST-elváltozásokat, az 1 mm-nél nagyobb depressziót vagy emelkedést. Műtét után rögzítjük a szükséges diuretikum szükségességét és mennyiségét.

Feltételezzük, hogy ebben a kísérleti tanulmányban a CirQlator TM intrathoracic nyomásszabályozóval (ITPR) kezelt OPCAB-n átesett betegek magasabb vérnyomást és perctérfogatot érnek el, és kevesebb intravénás folyadékra és vazopresszor beadására van szükségük, mint az ITPR nélkül kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Új módszerre van szükség az OPCAB műtét során a szívteljesítmény javítására annak érdekében, hogy elkerüljük a nagy mennyiségű intravénás térfogat beadását, csökkentsük a vazopresszor gyógyszerek számát, ezáltal javítsuk a szívműködést és csökkentsük a posztoperatív diurézis szükségességét.

A CirQlator TM intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) egy, az FDA által jóváhagyott eszköz, amely a keringés és a vérnyomás növelésére szolgál hipovolémiás és kardiogén sokk esetén. Az eszközt a páciens és a lélegeztetőgép közé egy szabványos légzőkörbe helyezik. Úgy működik, hogy minden pozitív nyomású lélegeztetés után az intrathoracalis nyomást a kilégzési fázis alatt a légkör alatti szintre csökkenti. Az intrathoracalis nyomás csökkenése vákuumot hoz létre a mellkasban a test többi részéhez képest, ezáltal fokozza a vér szívbe való visszajutását, és ennek következtében a perctérfogatot és a vérnyomást. Az eszköz aktiválása a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkenésével is együtt jár. A végeredmény egy olyan eszköz, amely egyszerre javítja a perctérfogatot az előterhelés növelésével és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) csökkentésével, miközben növeli a koszorúér perfúziós nyomását a vérnyomás növelésével és a bal kamrai végszisztolés nyomás és térfogat csökkentésével (LVESP/LVESV).7-14

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, elektív off-pump CABG-re jelentkező betegek tájékozott beleegyezését kapták

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek tervezett pumpás CABG betegek, akiknek IABP-re vagy VAD-ra van szükségük, preoperatív CABG pneumothorax hemothorax, kontrollálatlan vérzés, kontrollálatlan magas vérnyomás, mint SBP > 180 Hgmm a műtét időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITPR
• A szívburok bemetszésekor a -9 Hgmm-es ITPR eszközt a páciens endotracheális csövére helyezik (az ITPR randomizált csoportban).
• A szívburok bemetszésekor a -9 Hgmm-es ITPR eszközt a páciens endotracheális csövére helyezik (az ITPR randomizált csoportban).
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Ebben a kontrollcsoportban semmilyen beavatkozást nem végeznek
A kontrollcsoportban semmilyen beavatkozást nem végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemodinamikai változások
Időkeret: műtét során
megfigyelt hemodinamikai változások, beleértve a szisztémás vérnyomást, pulmonalis artériás nyomást, pulzusnyomást, pulzusszámot (legmegbízhatóbban az artériás vonalból rögzítve), perctérfogatot (CO), szívindexet (CI), vegyes vénás oxigénszaturációt (SVO2), SVR-t, pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) és stroke volumen (SV).
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vazopresszorok használata
Időkeret: műtét során
a konkrét gyógyszert és dózisokat a műtét során használt összehasonlítás alapján
műtét során
IV folyadékok beadása
Időkeret: műtét során
a beadott folyadék típusát és mennyiségét a sebészeti műtét összehasonlítja
műtét során
hányszor kell a sebésznek áthelyeznie a szívet a hipotenzió kezelésére
Időkeret: műtét során
Összehasonlítják, hogy hányszor kell a sebésznek áthelyeznie a szívet a hipotenzió kezelésére, és megbizonyosodni arról, hogy az ITPR segít-e a betegeknek jobban tolerálni a szívelmozdulást, ezáltal csökkentve a bypass graft anasztamózis befejezéséhez szükséges időt.
műtét során
szív ischaemia
Időkeret: műtét során
Az EKG-t intraoperatívan ellenőrizni fogják az ischaemia jeleinek észlelésére, beleértve az ST-elváltozásokat, az 1 mm-nél nagyobb depressziót vagy emelkedést.
műtét során
beadott diuretikumok
Időkeret: 48 órával a műtét után
Műtét után rögzítjük a szükséges vízhajtó szükségességét és mennyiségét.azért a műtét utáni első 48 órában.
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15084

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CABG

Klinikai vizsgálatok a ITPR

3
Iratkozz fel