IRB-HSR# 15084 Eine prospektive, nicht verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des ITPR bei Patienten, die sich einer OPCAB-Operation unterziehen

Teilnehmer, die sich einer Off-CABG unterziehen, werden 1:1 randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

• Behandlung mit CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR)
• Kein ITPR. Die Anästhesie wird für beide Gruppen standardisiert. Die Gruppen werden auf der Grundlage der Unterschiede in der Verwendung von Vasopressoren, der Anzahl und Menge (in Millilitern) der erforderlichen intravenösen Flüssigkeitsboli und den festgestellten hämodynamischen Veränderungen verglichen, einschließlich systemischem Blutdruck, Lungenarteriendruck, Pulsdruck und Herzfrequenz (am zuverlässigsten aufgezeichnet von). der arteriellen Linie), Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), gemischt-venöse Sauerstoffsättigung (SVO2), SVR, pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) und Schlagvolumen (SV).

Konkret vergleichen wir die Gruppen anhand der durchschnittlichen Anzahl intravenöser Flüssigkeitsbolusse, der durchschnittlichen benötigten Noradrenalin- und Adrenalin-Infusionsmenge, der Anzahl der aufgezeichneten systolischen Blutdruckwerte < 90 mmHg und der Anzahl der CI < 2,0 l/min/m2. Wir werden auch vergleichen, wie oft der Chirurg das Herz zur Behandlung von Hypotonie neu positionieren muss, und feststellen, ob die ITPR den Patienten hilft, die Herzverlagerung besser zu tolerieren, wodurch die Zeit verkürzt wird, die für die Fertigstellung der Bypass-Anastamose erforderlich ist. Das EKG wird intraoperativ auf Anzeichen einer Ischämie überwacht, einschließlich ST-Veränderungen, Depression oder Erhöhung um mehr als 1 mm. Postoperativ erfassen wir den Bedarf und die Menge des benötigten Diuretikums.

Wir gehen davon aus, dass in dieser Pilotstudie Patienten, die sich einer OPCAB unterziehen und mit dem intrathorakalen Druckregler CirQlator TM (ITPR) behandelt werden, einen höheren Blutdruck und ein höheres Herzzeitvolumen erreichen und weniger intravenöse Flüssigkeiten und Vasopressorverabreichung benötigen als Patienten, die ohne ITPR behandelt werden.