IRB-HSR# 15084 En prospektiv, ublindet, kontrollert studie for å evaluere effekten av ITPR hos pasienter som gjennomgår OPCAB-kirurgi
Deltakere som gjennomgår Off-CABG vil bli randomisert 1:1 til en av følgende grupper:
- behandling med CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR)
- ingen ITPR .Anestesi vil bli standardisert for begge grupper. Gruppene vil bli sammenlignet basert på forskjellene i vasopressorbruk, antall og mengde (i milliliter) av nødvendige intravenøse væskeboluser og hemodynamiske endringer notert, inkludert systemisk blodtrykk, pulmonalt arterielt trykk, pulstrykk, hjertefrekvens (registrert mest pålitelig fra arteriell linje), hjerteutgang (CO), hjerteindeks (CI), blandet venøs oksygenmetning (SVO2), SVR, pulmonal vaskulær motstand (PVR) og slagvolum (SV).
Spesifikt vil vi sammenligne gruppene basert på gjennomsnittlig antall intravenøse væskeboluser, gjennomsnittlig mengde noradrenalin og adrenalininfusjon nødvendig, antall registrerte systoliske blodtrykk < 90 mmHg og antall CI < 2,0 L/min/m2. Vi vil også sammenligne antall ganger kirurgen må reposisjonere hjertet for behandling av hypotensjon, og finne ut om ITPR vil hjelpe pasienter til å tolerere hjerteforskyvningen bedre, og dermed redusere tiden som kreves for å fullføre bypass-anastamosen. EKG vil bli overvåket intraoperativt for tegn på iskemi inkludert ST-forandringer, større enn 1 mm depresjon eller høyde. Postoperativt vil vi registrere behovet for og mengden diuretika som er nødvendig.
Vi antar at i denne pilotstudien vil pasienter som gjennomgår OPCAB som behandles med CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) oppnå høyere blodtrykk og hjertevolum og kreve mindre intravenøs væske og vasopressoradministrasjon enn pasienter som håndteres uten ITPR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En ny metode for å forbedre hjerteytelsen under OPCAB-kirurgi er nødvendig for å unngå administrering av store mengder intravenøst volum, redusere vasopressormedisiner og dermed forbedre hjertefunksjonen og redusere behovet for postoperativ diurese.
CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) er en FDA-godkjent enhet beregnet på å øke sirkulasjonen og blodtrykket ved hypovolemisk og kardiogent sjokk. Enheten settes inn i en standard respirasjonskrets mellom pasienten og respiratoren. Den fungerer ved å redusere intratorakalt trykk under ekspirasjonsfasen til subatmosfæriske nivåer etter hver positivt trykkventilasjon. Nedgangen i intrathorax trykk skaper et vakuum i thorax i forhold til resten av kroppen, og øker dermed blodretur til hjertet og øker følgelig hjertevolum og blodtrykk. Aktivering av enheten er også ledsaget av en reduksjon i systemisk vaskulær motstand (SVR). Sluttresultatet er en enhet som samtidig forbedrer hjertevolum ved å øke forhåndsbelastning og redusere systemisk vaskulær motstand (SVR) samtidig som det øker koronar perfusjonstrykk ved å øke blodtrykket og redusere venstre ventrikkels endesystoliske trykk og volum (LVESP/LVESV).7-14
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som presenterer for elektiv off-pump CABG alder 18 år og eldre informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med planlagt på pumpe CABG pasienter som krever IABP eller VAD preoperativt emergent CABG pneumothorax hemothorax ukontrollert blødning ukontrollert hypertensjon definert som SBP > 180 mmHg ved operasjonstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ITPR
• Ved snitt av perikardiet vil -9 mmHg ITPR-enheten påføres pasientens endotrakealtube (i den randomiserte ITPR-gruppen).
|
• Ved snitt av perikardiet vil -9 mmHg ITPR-enheten påføres pasientens endotrakealtube (i den randomiserte ITPR-gruppen).
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon vil bli utført i denne kontrollgruppen
|
Ingen intervensjon vil bli utført i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: under operasjonen
|
hemodynamiske endringer notert, inkludert systemisk blodtrykk, pulmonalt arterielt trykk, pulstrykk, hjertefrekvens (registrert mest pålitelig fra arteriell linje), hjerteutgang (CO), hjerteindeks (CI), blandet venøs oksygenmetning (SVO2), SVR, pulmonal vaskulær motstand (PVR) og slagvolum (SV).
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av vasopressorer
Tidsramme: under operasjonen
|
det spesifikke legemidlet og dosene vil bli sammenlignet brukt under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
IV-væsker administrert
Tidsramme: under operasjonen
|
typen og mengden væske som administreres, og kirurgi vil bli sammenlignet
|
under operasjonen
|
|
antall ganger kirurgen må reposisjonere hjertet for behandling av hypotensjon
Tidsramme: under operasjonen
|
antall ganger kirurgen må reposisjonere hjertet for behandling av hypotensjon vil bli sammenlignet, og finne ut om ITPR vil hjelpe pasienter til å tolerere hjerteforskyvningen bedre, og dermed redusere tiden som kreves for å fullføre bypass-anastamosen.
|
under operasjonen
|
|
hjerteiskemi
Tidsramme: under operasjonen
|
EKG vil bli overvåket intraoperativt for tegn på iskemi inkludert ST-forandringer, større enn 1 mm depresjon eller høyde.
|
under operasjonen
|
|
administrert diuretika
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativt vil vi registrere behovet for og mengden diuretika som kreves
de første 48 timene etter operasjonen.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .