IRB-HSR# 15084 Prospektiivinen, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ITPR:n vaikutuksen arvioimiseksi potilaissa, joille tehdään OPCAB-leikkaus
Osallistujat, joille suoritetaan off-CABG, satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista ryhmistä:
- hoito CirQlator TM intrathoracic Pressure Regulatorilla (ITPR)
- ei ITPR. Anestesia standardoidaan molemmille ryhmille. Ryhmiä verrataan vasopressorin käytön erojen, tarvittavien suonensisäisten nestebolusten lukumäärän ja määrän (millilitraina) sekä havaittujen hemodynaamisten muutosten perusteella, mukaan lukien systeeminen verenpaine, keuhkovaltimopaine, pulssinpaine, syke (tallennettu luotettavimmin valtimolinja), sydämen minuuttitilavuus (CO), sydänindeksi (CI), sekalaskimohappisaturaatio (SVO2), SVR, keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) ja aivohalvaustilavuus (SV).
Vertailemme ryhmiä erityisesti laskimonsisäisten nestebolusten keskimääräisen määrän, tarvittavan norepinefriinin ja epinefriini-infuusion keskimääräisen määrän, kirjattujen systolisten verenpaineiden määrän < 90 mmHg ja CI:n määrän < 2,0 l/min/m2 perusteella. Vertailemme myös sitä, kuinka monta kertaa kirurgin on asetettava sydän uudelleen hypotension hoitoa varten, ja selvitetään, auttaako ITPR potilaita sietämään sydämen siirtymistä paremmin, mikä vähentää ohitussiirteen anastamoosin suorittamiseen tarvittavaa aikaa. EKG:tä seurataan leikkauksen aikana iskemian oireiden varalta, mukaan lukien ST-muutokset, yli 1 mm:n painauma tai nousu. Leikkauksen jälkeen kirjaamme tarvittavan diureetin tarpeen ja määrän.
Oletamme, että tässä pilottitutkimuksessa OPCAB-potilaat, joita hoidetaan CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) -hoidolla, saavuttavat korkeamman verenpaineen ja sydämen minuuttitilavuuden ja tarvitsevat vähemmän suonensisäistä nestettä ja vasopressorin antamista kuin potilaat, joita hoidetaan ilman ITPR:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uutta menetelmää sydämen suorituskyvyn parantamiseksi OPCAB-leikkauksen aikana tarvitaan, jotta vältytään suurten suonensisäisten volyymien antamisesta, vähennetään vasopressorilääkkeitä ja parannetaan siten sydämen toimintaa ja vähennetään leikkauksen jälkeisen diureesin tarvetta.
CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) on FDA:n hyväksymä laite, joka on tarkoitettu lisäämään verenkiertoa ja verenpainetta hypovoleemisessa ja kardiogeenisessä sokissa. Laite asetetaan tavalliseen hengityskiertoon potilaan ja hengityslaitteen väliin. Se toimii alentamalla rintakehänsisäistä painetta uloshengitysvaiheen aikana ilmakehän alapuolelle jokaisen ylipainehengityksen jälkeen. Rinnansisäisen paineen lasku luo tyhjiön rintakehään suhteessa muuhun kehoon, mikä tehostaa veren paluuta sydämeen ja lisää siten sydämen minuuttitilavuutta ja verenpainetta. Laitteen aktivointiin liittyy myös systeemisen vaskulaarisen vastuksen (SVR) lasku. Lopputuloksena on laite, joka samanaikaisesti parantaa sydämen minuuttitilavuutta lisäämällä esikuormitusta ja vähentämällä systeemistä verisuonivastusta (SVR) samalla kun lisää sepelvaltimon perfuusiopainetta nostamalla verenpainetta ja pienentämällä vasemman kammion loppusystolista painetta ja tilavuutta (LVESP/LVESV).7-14
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat elektiiviseen off-pump CABG:hen, on saatu tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suunnitteilla CABG-pumppu potilaat, jotka tarvitsevat IABP:tä tai VAD:ta ennen leikkausta ilmaantunutta CABG:tä ilmarintakehän hemothorax hallitsematon verenvuoto hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP > 180 mmHg leikkaushetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ITPR
• Kun sydänpussin viilto on tehty, -9 mmHg ITPR-laite asetetaan potilaan endotrakeaaliputkeen (satunnaistetussa ITPR-ryhmässä).
|
• Kun sydänpussin viilto on tehty, -9 mmHg ITPR-laite asetetaan potilaan endotrakeaaliputkeen (satunnaistetussa ITPR-ryhmässä).
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tässä kontrolliryhmässä ei tehdä interventioita
|
Kontrolliryhmässä ei tehdä interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
havaitut hemodynaamiset muutokset, mukaan lukien systeeminen verenpaine, keuhkovaltimopaine, pulssipaine, syke (tallennettu luotettavimmin valtimolinjasta), sydämen minuuttitilavuus (CO), sydänindeksi (CI), sekalaskimohappisaturaatio (SVO2), SVR, keuhkovaskulaarinen vastus (PVR) ja aivohalvaustilavuus (SV).
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasopressoreiden käyttöä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana käytettyä lääkettä ja annostuksia verrataan
|
leikkauksen aikana
|
|
IV nesteitä annettu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
verenpaineleikkauksen tyyppiä ja määrää verrataan
|
leikkauksen aikana
|
|
kuinka monta kertaa kirurgin on asetettava sydän uudelleen hypotension hoitoon
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kuinka monta kertaa kirurgin on asetettava sydän uudelleen hypotension hoitoa varten, verrataan ja selvitetään, auttaako ITPR potilaita sietämään sydämen siirtymistä paremmin, mikä vähentää ohitussiirteen anastamoosin suorittamiseen tarvittavaa aikaa.
|
leikkauksen aikana
|
|
sydämen iskemia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
EKG:tä seurataan leikkauksen aikana iskemian oireiden varalta, mukaan lukien ST-muutokset, yli 1 mm:n painauma tai nousu.
|
leikkauksen aikana
|
|
annetut diureetit
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen kirjaamme tarvittavan diureetin tarpeen ja määrän
ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .