IRB-HSR# 15084 Un estudio prospectivo, no ciego y controlado para evaluar el efecto de la ITPR en pacientes sometidos a cirugía OPCAB
Los participantes que no se sometan a CABG serán asignados al azar 1:1 a uno de los siguientes grupos:
- tratamiento con el regulador de presión intratorácica CirQlator TM (ITPR)
- sin ITPR. Se estandarizará la anestesia para ambos grupos. Los grupos se compararán en función de las diferencias en el uso de vasopresores, el número y la cantidad (en mililitros) de bolos de líquido intravenoso requeridos y los cambios hemodinámicos observados, incluida la presión arterial sistémica, la presión arterial pulmonar, la presión del pulso, la frecuencia cardíaca (registrada de manera más confiable a partir de línea arterial), gasto cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), saturación de oxígeno venoso mixto (SVO2), SVR, resistencia vascular pulmonar (PVR) y volumen sistólico (SV).
Específicamente, compararemos los grupos según el número medio de bolos de líquido intravenoso, la cantidad media de infusión de norepinefrina y epinefrina requerida, el número de presiones arteriales sistólicas registradas < 90 mmHg y el número de IC < 2,0 l/min/m2. También compararemos la cantidad de veces que el cirujano debe reposicionar el corazón para el tratamiento de la hipotensión y determinaremos si la ITPR ayudará a los pacientes a tolerar mejor el desplazamiento cardíaco, disminuyendo así el tiempo requerido para completar la anastomosis del injerto de derivación. El ECG se controlará intraoperatoriamente en busca de signos de isquemia, incluidos cambios de ST, depresión o elevación de más de 1 mm. Después de la operación, registraremos la necesidad y la cantidad de diurético requerido.
Presumimos que en este estudio piloto, los pacientes que se someten a OPCAB y que reciben tratamiento con el regulador de presión intratorácica (ITPR) CirQlator TM alcanzarán presiones arteriales y gasto cardíaco más altos y requerirán menos líquidos intravenosos y administración de vasopresores que los pacientes tratados sin ITPR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se necesita un nuevo método para mejorar el rendimiento cardíaco durante la cirugía OPCAB para evitar la administración de grandes cantidades de volumen intravenoso, reducir los medicamentos vasopresores y, por lo tanto, mejorar la función cardíaca y reducir la necesidad de diuresis posoperatoria.
El regulador de presión intratorácica (ITPR) CirQlator TM es un dispositivo aprobado por la FDA destinado a aumentar la circulación y la presión arterial en el shock hipovolémico y cardiogénico. El dispositivo se inserta dentro de un circuito respiratorio estándar entre el paciente y el ventilador. Funciona al disminuir la presión intratorácica durante la fase espiratoria a niveles subatmosféricos después de cada ventilación con presión positiva. La disminución de la presión intratorácica crea un vacío dentro del tórax en relación con el resto del cuerpo, lo que mejora el retorno de la sangre al corazón y, en consecuencia, aumenta el gasto cardíaco y la presión arterial. La activación del dispositivo también se acompaña de una disminución de la resistencia vascular sistémica (RVS). El resultado final es un dispositivo que mejora simultáneamente el gasto cardíaco mediante el aumento de la precarga y la disminución de la resistencia vascular sistémica (RVS), al mismo tiempo que aumenta la presión de perfusión coronaria mediante el aumento de la presión arterial y la disminución de la presión y el volumen sistólicos finales del ventrículo izquierdo (LVESP/LVESV)7-14.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que se presentan para una CABG electiva sin bomba de 18 años de edad y mayores se ha obtenido el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CABG planificada con bomba Pacientes que requieren IABP o VAD CABG emergente antes de la operación neumotórax hemotórax hemorragia no controlada hipertensión no controlada definida como PAS > 180 mmHg en el momento de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TIPR
• Tras la incisión del pericardio, se aplicará el dispositivo ITPR de -9 mmHg al tubo endotraqueal del paciente (en el grupo aleatorizado de ITPR).
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• Tras la incisión del pericardio, se aplicará el dispositivo ITPR de -9 mmHg al tubo endotraqueal del paciente (en el grupo aleatorizado de ITPR).
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Sin intervención: Sin intervención
No se realizará ninguna intervención en este grupo de control.
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No se realizará ninguna intervención en el grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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cambios hemodinámicos observados, incluidos la presión arterial sistémica, la presión arterial pulmonar, la presión del pulso, la frecuencia cardíaca (registrada de manera más confiable desde la línea arterial), el gasto cardíaco (CO), el índice cardíaco (IC), la saturación de oxígeno venoso mixto (SVO2), SVR, resistencia vascular pulmonar (PVR) y volumen sistólico (SV).
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de vasopresores
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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el fármaco específico y la dosis se compararán con los utilizados durante la cirugía
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durante la cirugía
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Fluidos intravenosos administrados
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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se comparará el tipo y la cantidad de líquido administrado durante la cirugía
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durante la cirugía
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el número de veces que el cirujano debe reposicionar el corazón para el tratamiento de la hipotensión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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se comparará el número de veces que el cirujano debe reposicionar el corazón para el tratamiento de la hipotensión y determinar si la ITPR ayudará a los pacientes a tolerar mejor el desplazamiento cardíaco, disminuyendo así el tiempo requerido para completar la anastomosis del injerto de derivación.
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durante la cirugía
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isquemia cardiaca
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El ECG se controlará intraoperatoriamente en busca de signos de isquemia, incluidos cambios de ST, depresión o elevación de más de 1 mm.
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durante la cirugía
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diuréticos administrados
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Después de la operación, registraremos la necesidad y la cantidad de diurético requerida.
las primeras 48 horas del postoperatorio.
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
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- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
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- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
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- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
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- 15084
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