IRB-HSR# 15084 Une étude prospective, sans insu et contrôlée pour évaluer l'effet de l'ITPR chez les patients subissant une chirurgie OPCAB
Les participants subissant un pontage coronarien seront randomisés 1: 1 dans l'un des groupes suivants :
- traitement avec le régulateur de pression intrathoracique CirQlator TM (ITPR)
- pas d'ITPR. L'anesthésie sera standardisée pour les deux groupes. Les groupes seront comparés en fonction des différences d'utilisation des vasopresseurs, du nombre et de la quantité (en millilitres) de bolus de liquide intraveineux requis et des changements hémodynamiques notés, y compris la pression artérielle systémique, la pression artérielle pulmonaire, la pression différentielle, la fréquence cardiaque (enregistrée de manière plus fiable à partir de la ligne artérielle), le débit cardiaque (CO), l'indice cardiaque (IC), la saturation veineuse mixte en oxygène (SVO2), la RVS, la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) et le volume d'éjection systolique (SV).
Plus précisément, nous comparerons les groupes en fonction du nombre moyen de bolus de liquide intraveineux, de la quantité moyenne de perfusion de norépinéphrine et d'épinéphrine requise, du nombre de pressions artérielles systoliques enregistrées < 90 mmHg et du nombre d'IC < 2,0 L/min/m2. Nous comparerons également le nombre de fois où le chirurgien doit repositionner le cœur pour le traitement de l'hypotension et déterminerons si l'ITPR aidera les patients à mieux tolérer le déplacement cardiaque, réduisant ainsi le temps nécessaire pour terminer l'anastomose du pontage. L'ECG sera surveillé en peropératoire pour détecter des signes d'ischémie, y compris des modifications du segment ST, une dépression ou une élévation supérieure à 1 mm. Après l'opération, nous enregistrerons le besoin et la quantité de diurétique requis.
Nous émettons l'hypothèse que dans cette étude pilote, les patients sous OPCAB traités avec le régulateur de pression intrathoracique CirQlator TM (ITPR) atteindront une pression artérielle et un débit cardiaque plus élevés et nécessiteront moins de liquides intraveineux et d'administration de vasopresseurs que les patients traités sans ITPR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une nouvelle méthode pour améliorer les performances cardiaques pendant la chirurgie OPCAB est nécessaire afin d'éviter l'administration de grandes quantités de volume intraveineux, de réduire les médicaments vasopresseurs, et ainsi d'améliorer la fonction cardiaque et de réduire le besoin de diurèse postopératoire.
Le régulateur de pression intrathoracique CirQlator TM (ITPR) est un dispositif approuvé par la FDA destiné à augmenter la circulation et la pression artérielle en cas de choc hypovolémique et cardiogénique. L'appareil est inséré dans un circuit respiratoire standard entre le patient et le ventilateur. Il fonctionne en diminuant la pression intrathoracique pendant la phase expiratoire à des niveaux sous-atmosphériques après chaque ventilation à pression positive. La diminution de la pression intrathoracique crée un vide dans le thorax par rapport au reste du corps, améliorant ainsi le retour sanguin vers le cœur et augmentant par conséquent le débit cardiaque et la pression artérielle. L'activation du dispositif s'accompagne également d'une diminution de la résistance vasculaire systémique (RVS). Le résultat final est un dispositif qui améliore simultanément le débit cardiaque en augmentant la précharge et en diminuant la résistance vasculaire systémique (RVS) tout en augmentant la pression de perfusion coronarienne en augmentant la pression artérielle et en diminuant la pression et le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESP/LVESV).7-14
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients se présentant pour un pontage coronarien électif sans pompe âgés de 18 ans et plus le consentement éclairé a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un PAC planifié sous pompe Patients nécessitant une IABP ou une VAD PAC en urgence préopératoire pneumothorax hémothorax saignement incontrôlé hypertension non contrôlée définie comme une PAS > 180 mmHg au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RTI
• Lors de l'incision du péricarde, le dispositif ITPR de -9 mmHg sera appliqué sur la sonde endotrachéale du patient (dans le groupe randomisé ITPR).
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• Lors de l'incision du péricarde, le dispositif ITPR de -9 mmHg sera appliqué sur la sonde endotrachéale du patient (dans le groupe randomisé ITPR).
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Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera effectuée dans ce groupe témoin
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Aucune intervention ne sera effectuée dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements hémodynamiques
Délai: pendant la chirurgie
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changements hémodynamiques notés, y compris la pression artérielle systémique, la pression artérielle pulmonaire, la pression différentielle, la fréquence cardiaque (enregistrée de manière plus fiable à partir de la ligne artérielle), le débit cardiaque (CO), l'indice cardiaque (IC), la saturation veineuse mixte en oxygène (SVO2), la RVS, la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) et le volume d'éjection systolique (SV).
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation de vasopresseurs
Délai: pendant la chirurgie
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le médicament spécifique et le dosage seront comparés utilisés pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Liquides IV administrés
Délai: pendant la chirurgie
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le type et la quantité de liquide administré pendant la chirurgie seront comparés
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pendant la chirurgie
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le nombre de fois où le chirurgien doit repositionner le cœur pour le traitement de l'hypotension
Délai: pendant la chirurgie
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le nombre de fois où le chirurgien doit repositionner le cœur pour le traitement de l'hypotension sera comparé et déterminera si l'ITPR aidera les patients à mieux tolérer le déplacement cardiaque, réduisant ainsi le temps nécessaire pour terminer l'anastomose du pontage.
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pendant la chirurgie
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ischémie cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
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L'ECG sera surveillé en peropératoire pour détecter des signes d'ischémie, y compris des modifications du segment ST, une dépression ou une élévation supérieure à 1 mm.
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pendant la chirurgie
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diurétiques administrés
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Après l'opération, nous enregistrerons le besoin et la quantité de diurétique requis.
les 48 premières heures post-opératoires.
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
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- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15084
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