IRB-HSR# 15084 Um estudo prospectivo, não cego e controlado para avaliar o efeito do ITPR em pacientes submetidos à cirurgia OPCAB
Os participantes submetidos a Off-CABG serão randomizados 1:1 para um dos seguintes grupos:
- tratamento com regulador de pressão intratorácica CirQlator TM (ITPR)
- sem ITPR. A anestesia será padronizada para ambos os grupos. Os grupos serão comparados com base nas diferenças no uso de vasopressores, no número e na quantidade (em mililitros) de fluidos intravenosos em bolus necessários e nas alterações hemodinâmicas observadas, incluindo pressão arterial sistêmica, pressão arterial pulmonar, pressão de pulso, frequência cardíaca (registrada de forma mais confiável a partir de arterial), débito cardíaco (DC), índice cardíaco (IC), saturação venosa mista de oxigênio (SVO2), SVR, resistência vascular pulmonar (RVP) e volume sistólico (SV).
Especificamente, compararemos os grupos com base no número médio de bolus de fluidos intravenosos, quantidade média de infusão de norepinefrina e epinefrina necessária, número de pressões arteriais sistólicas registradas < 90 mmHg e número de IC < 2,0 L/min/m2. Também vamos comparar o número de vezes que o cirurgião deve reposicionar o coração para tratamento da hipotensão e verificar se o ITPR ajudará os pacientes a tolerar melhor o deslocamento cardíaco, diminuindo assim o tempo necessário para completar a anastomose do enxerto de bypass. O ECG será monitorado no intraoperatório quanto a sinais de isquemia, incluindo alterações de ST, depressão ou elevação maior que 1 mm. No pós-operatório, registraremos a necessidade e a quantidade de diurético necessária.
Nossa hipótese é que, neste estudo piloto, os pacientes submetidos a OPCAB tratados com regulador de pressão intratorácica CirQlator TM (ITPR) atingirão pressões sanguíneas e débito cardíaco mais altos e exigirão menos fluidos intravenosos e administração de vasopressores do que pacientes tratados sem ITPR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo método para melhorar o desempenho cardíaco durante a cirurgia OPCAB é necessário para evitar a administração de grandes quantidades de volume intravenoso, reduzir medicamentos vasopressores e, assim, melhorar a função cardíaca e reduzir a necessidade de diurese pós-operatória.
O regulador de pressão intratorácica CirQlator TM (ITPR) é um dispositivo aprovado pela FDA destinado a aumentar a circulação e a pressão sanguínea em choque hipovolêmico e cardiogênico. O dispositivo é inserido dentro de um circuito respiratório padrão entre o paciente e o ventilador. Funciona diminuindo a pressão intratorácica durante a fase expiratória para níveis subatmosféricos após cada ventilação com pressão positiva. A diminuição da pressão intratorácica cria um vácuo dentro do tórax em relação ao resto do corpo, aumentando assim o retorno do sangue ao coração e, consequentemente, aumentando o débito cardíaco e a pressão arterial. A ativação do dispositivo também é acompanhada por uma diminuição da resistência vascular sistêmica (RVS). O resultado final é um dispositivo que melhora simultaneamente o débito cardíaco aumentando a pré-carga e diminuindo a resistência vascular sistêmica (RVS) enquanto aumenta a pressão de perfusão coronária aumentando a pressão sanguínea e diminuindo a pressão sistólica final do ventrículo esquerdo e o volume (LVESP/LVESV).7-14
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se apresentam para CABG eletiva sem CEC com idade igual ou superior a 18 anos foi obtido consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio planejada com bomba, que requerem IABP ou VAD, revascularização do miocárdio emergente no pré-operatório pneumotórax hemotórax sangramento descontrolado hipertensão descontrolada definida como PAS > 180 mmHg no momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITPR
• Após a incisão do pericárdio, o dispositivo ITPR de -9 mmHg será aplicado ao tubo endotraqueal do paciente (no grupo randomizado ITPR).
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• Após a incisão do pericárdio, o dispositivo ITPR de -9 mmHg será aplicado ao tubo endotraqueal do paciente (no grupo randomizado ITPR).
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será realizada neste grupo de controle
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Nenhuma intervenção será realizada no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações hemodinâmicas
Prazo: durante a cirurgia
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alterações hemodinâmicas observadas, incluindo pressão arterial sistêmica, pressão arterial pulmonar, pressão de pulso, frequência cardíaca (registrada de forma mais confiável a partir da linha arterial), débito cardíaco (CO), índice cardíaco (IC), saturação venosa mista de oxigênio (SVO2), SVR, resistência vascular pulmonar (RVP) e volume sistólico (SV).
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de vasopressores
Prazo: durante a cirurgia
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o medicamento específico e a dosagem serão comparados com a idade usada durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Fluidos IV administrados
Prazo: durante a cirurgia
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o tipo e a quantidade de fluido administrado durante a cirurgia serão comparados
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durante a cirurgia
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o número de vezes que o cirurgião deve reposicionar o coração para tratar a hipotensão
Prazo: durante a cirurgia
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será comparado o número de vezes que o cirurgião deve reposicionar o coração para tratamento da hipotensão e verificar se o ITPR ajudará os pacientes a tolerar melhor o deslocamento cardíaco, diminuindo assim o tempo necessário para completar a anastomose do enxerto de bypass.
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durante a cirurgia
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isquemia cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
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O ECG será monitorado no intraoperatório quanto a sinais de isquemia, incluindo alterações de ST, depressão ou elevação maior que 1 mm.
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durante a cirurgia
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diuréticos administrados
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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No pós-operatório, registraremos a necessidade e a quantidade de diurético necessária.
nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15084
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