IRB-HSR# 15084 OPCAB 수술을 받는 환자에서 ITPR의 효과를 평가하기 위한 전향적 비맹검 통제 연구
2010년 9월 17일 업데이트: University of Virginia
Off-CABG를 받는 참가자는 다음 그룹 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR)로 치료
- ITPR 없음. 마취는 두 그룹 모두에 대해 표준화됩니다. 그룹은 승압기 사용의 차이, 필요한 정맥내 수액 볼루스의 수와 양(밀리리터 단위) 및 전신 혈압, 폐동맥압, 맥압, 심박수(가장 확실하게 기록된 동맥선), 심박출량(CO), 심장 지수(CI), 혼합 정맥 산소 포화도(SVO2), SVR, 폐 혈관 저항(PVR) 및 박출량(SV).
구체적으로, 우리는 정맥내 수액의 평균 수, 필요한 노르에피네프린과 에피네프린의 평균 주입량, 기록된 수축기 혈압의 수 < 90 mmHg 및 CI 수 < 2.0 L/min/m2를 기준으로 그룹을 비교할 것입니다. 우리는 또한 외과의가 저혈압 치료를 위해 심장을 재배치해야 하는 횟수를 비교하고 ITPR이 환자가 심장 변위를 더 잘 견디도록 도와서 우회 이식 문합을 완료하는 데 필요한 시간을 줄이는 데 도움이 되는지 확인합니다. ECG는 ST 변화, 1mm 이상의 함몰 또는 상승을 포함하는 허혈의 징후에 대해 수술 중 모니터링됩니다. 수술 후 필요한 이뇨제의 필요성과 양을 기록합니다.
우리는 이 파일럿 연구에서 CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR)로 치료받은 OPCAB를 받는 환자가 ITPR 없이 관리되는 환자보다 더 높은 혈압과 심박출량을 달성하고 더 적은 수액과 승압제 투여를 필요로 할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
OPCAB 수술 중 심기능을 향상시키는 새로운 방법은 많은 양의 정맥 주사를 피하고 승압제를 줄여 심장 기능을 개선하고 수술 후 이뇨의 필요성을 줄이기 위해 필요합니다.
CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator(ITPR)는 저혈량 및 심인성 쇼크에서 순환 및 혈압을 증가시키기 위한 FDA 승인 장치입니다. 이 장치는 환자와 인공호흡기 사이의 표준 호흡 회로 내에 삽입됩니다. 각 양압 환기 후 호기 단계에서 흉강 내압을 대기압 이하 수준으로 낮추는 방식으로 기능합니다. 흉강 내압의 감소는 신체의 나머지 부분에 비해 흉곽 내에 진공을 생성하여 혈액이 심장으로 돌아가는 것을 향상시키고 결과적으로 심박출량과 혈압을 증가시킵니다. 장치의 활성화는 또한 전신 혈관 저항(SVR)의 감소를 동반합니다. 최종 결과는 예압을 증가시키고 전신 혈관 저항(SVR)을 감소시키면서 동시에 혈압을 증가시키고 좌심실 수축기 말기압 및 용적(LVESP/LVESV)을 감소시켜 관상동맥 관류압을 증가시켜 심박출량을 향상시키는 장치입니다.7-14
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 선택적인 오프 펌프 CABG를 위해 내원하는 환자는 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 계획된 펌프 CABG가 있는 환자 IABP 또는 VAD 수술 전 응급 CABG가 필요한 환자 기흉 혈흉 조절되지 않는 출혈 수술 시 SBP > 180 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ITPR
• 심낭 절개 시 -9mmHg ITPR 장치를 환자의 기관내관에 적용합니다(ITPR 무작위 그룹).
|
• 심낭 절개 시 -9mmHg ITPR 장치를 환자의 기관내관에 적용합니다(ITPR 무작위 그룹).
|
|
간섭 없음: 개입 없음
이 제어 그룹에서는 개입이 수행되지 않습니다.
|
통제 그룹에서는 개입이 수행되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학적 변화
기간: 수술 중
|
전신 혈압, 폐동맥압, 맥압, 심박수(동맥 라인에서 가장 확실하게 기록됨), 심박출량(CO), 심장 지수(CI), 혼합 정맥 산소 포화도(SVO2), SVR, 폐혈관 저항(PVR) 및 박출량(SV).
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압상승제 사용
기간: 수술 중
|
특정 약물과 복용량은 수술 중 사용되는 비교가 될 것입니다.
|
수술 중
|
|
IV 수액 투여
기간: 수술 중
|
수술 중 투여되는 수액의 종류와 양을 비교합니다.
|
수술 중
|
|
의사가 저혈압 치료를 위해 심장을 재배치해야 하는 횟수
기간: 수술 중
|
의사가 저혈압 치료를 위해 심장을 재배치해야 하는 횟수를 비교하고 ITPR이 환자가 심장 변위를 더 잘 견디도록 도와서 우회 이식 문합을 완료하는 데 필요한 시간을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 확인합니다.
|
수술 중
|
|
심장 허혈
기간: 수술 중
|
ECG는 ST 변화, 1mm 이상의 함몰 또는 상승을 포함하는 허혈의 징후에 대해 수술 중 모니터링됩니다.
|
수술 중
|
|
이뇨제 투여
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 필요한 이뇨제의 필요성과 양을 기록합니다.
수술 후 첫 48시간.
|
수술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15084
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .