IRB-HSR# 15084 Проспективное, неслепое, контролируемое исследование для оценки эффекта ITPR у пациентов, перенесших операцию OPCAB
Участники, подвергающиеся Off-CABG, будут рандомизированы 1: 1 в одну из следующих групп:
- лечение с помощью внутригрудного регулятора давления CirQlator TM (ITPR)
- нет ITPR. Анестезия будет стандартизирована для обеих групп. Группы будут сравниваться на основании различий в использовании вазопрессоров, количества и количества (в миллилитрах) необходимых внутривенных болюсов жидкости и отмеченных гемодинамических изменений, включая системное кровяное давление, давление в легочной артерии, пульсовое давление, частоту сердечных сокращений артериальная линия), сердечный выброс (CO), сердечный индекс (CI), насыщение смешанной венозной крови кислородом (SVO2), SVR, сопротивление легочных сосудов (PVR) и ударный объем (SV).
В частности, мы будем сравнивать группы на основе среднего количества внутривенных болюсов жидкости, среднего количества необходимого норадреналина и инфузии адреналина, количества зарегистрированных систолических артериальных давлений <90 мм рт.ст. и числа ДИ <2,0 л/мин/м2. Мы также сравним, сколько раз хирург должен изменить положение сердца для лечения гипотензии, и выясним, поможет ли ITPR пациентам лучше переносить смещение сердца, тем самым уменьшая время, необходимое для завершения шунтирующего анастомоза. ЭКГ будет контролироваться интраоперационно для выявления признаков ишемии, включая изменения сегмента ST, депрессию или подъем более 1 мм. В послеоперационном периоде мы будем записывать потребность и количество необходимого диуретика.
Мы предполагаем, что в этом пилотном исследовании у пациентов, перенесших OPCAB, которые лечатся регулятором внутригрудного давления CirQlator TM (ITPR), будет достигнуто более высокое кровяное давление и сердечный выброс, и им потребуется меньшее количество внутривенных жидкостей и введение вазопрессоров, чем пациентам, которых лечили без ITPR.
Обзор исследования
Подробное описание
Новый метод улучшения работы сердца во время операции OPCAB необходим, чтобы избежать введения больших количеств внутривенного объема, уменьшить количество вазопрессоров и, таким образом, улучшить сердечную функцию и уменьшить потребность в послеоперационном диурезе.
Регулятор внутригрудного давления CirQlator™ (ITPR) — это одобренное FDA устройство, предназначенное для увеличения кровообращения и артериального давления при гиповолемическом и кардиогенном шоке. Устройство вставляется в стандартный дыхательный контур между пациентом и аппаратом ИВЛ. Он функционирует за счет снижения внутригрудного давления во время фазы выдоха до субатмосферного уровня после каждой вентиляции с положительным давлением. Снижение внутригрудного давления создает вакуум в грудной клетке по сравнению с остальной частью тела, тем самым увеличивая возврат крови к сердцу и, следовательно, увеличивая сердечный выброс и артериальное давление. Активация устройства также сопровождается снижением системного сосудистого сопротивления (ОССС). Конечным результатом является устройство, которое одновременно улучшает сердечный выброс за счет увеличения преднагрузки и снижения системного сосудистого сопротивления (СССС), повышая при этом коронарное перфузионное давление за счет повышения артериального давления и снижения конечного систолического давления и объема левого желудочка (КСДЛЖ/КСОС)7-14.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие на плановое АКШ без искусственного кровообращения, получили информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с запланированным КШ с помпой Пациенты, нуждающиеся в ВАК или ВАД предоперационно экстренное КШ пневмоторакс гемоторакс неконтролируемое кровотечение неконтролируемая гипертензия определяемая как САД > 180 мм рт.ст. во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИТПР
• После разреза перикарда устройство ITPR -9 мм рт.ст. будет наложено на эндотрахеальную трубку пациента (в рандомизированной группе ITPR).
|
• После разреза перикарда устройство ITPR -9 мм рт.ст. будет наложено на эндотрахеальную трубку пациента (в рандомизированной группе ITPR).
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
В этой контрольной группе никаких вмешательств не будет.
|
В контрольной группе вмешательство не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: во время операции
|
отмечены гемодинамические изменения, в том числе системное артериальное давление, легочное артериальное давление, пульсовое давление, частота сердечных сокращений (наиболее надежно регистрируется по артериальной линии), сердечный выброс (СВ), сердечный индекс (СИ), смешанная венозная сатурация кислорода (СВО2), ССС, сопротивление легочных сосудов (PVR) и ударный объем (SV).
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование вазопрессоров
Временное ограничение: во время операции
|
конкретный препарат и дозы будут сравниваться с используемыми во время операции
|
во время операции
|
|
Внутривенно вводят жидкости
Временное ограничение: во время операции
|
тип и количество жидкости, вводимой во время операции, будут сравниваться
|
во время операции
|
|
количество раз, когда хирург должен изменить положение сердца для лечения гипотензии
Временное ограничение: во время операции
|
будет сравниваться количество раз, когда хирург должен изменить положение сердца для лечения гипотензии, и выясняться, поможет ли ITPR пациентам лучше переносить смещение сердца, тем самым уменьшая время, необходимое для завершения анастомоза шунта.
|
во время операции
|
|
ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: во время операции
|
ЭКГ будет контролироваться интраоперационно для выявления признаков ишемии, включая изменения сегмента ST, депрессию или подъем более 1 мм.
|
во время операции
|
|
мочегонные средства
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
В послеоперационном периоде мы запишем потребность и необходимое количество мочегонного средства.
первые 48 часов после операции.
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АКШ
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноЗамена сердечного клапана | Кардиохирургия-CABGСоединенные Штаты
-
West China HospitalРекрутингХирургия клапана на искусственном кровообращении или CABGКитай
-
Philipps University Marburg Medical CenterЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Ожидания пациентов | Аортокоронарное шунтирование (CABG)Германия
-
Assiut UniversityНеизвестныйCABG в низкой EFЕгипет