IRB-HSR# 15084 Prospektivní, nezaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku ITPR u pacientů podstupujících operaci OPCAB
Účastníci, kteří podstoupí Off-CABG, budou náhodně rozděleni 1:1 do jedné z následujících skupin:
- léčba pomocí CirQlator TM regulátoru nitrohrudního tlaku (ITPR)
- žádné ITPR .Anestézie bude standardizována pro obě skupiny. Skupiny budou porovnávány na základě rozdílů v použití vazopresorů, počtu a množství (v mililitrech) požadovaných intravenózních bolusů tekutiny a zaznamenaných hemodynamických změn, včetně systémového krevního tlaku, plicního arteriálního tlaku, pulmonálního tlaku, srdeční frekvence (nejspolehlivější zaznamenané z arteriální linii), srdeční výdej (CO), srdeční index (CI), saturaci smíšené žilní krve kyslíkem (SVO2), SVR, plicní vaskulární rezistenci (PVR) a tepový objem (SV).
Konkrétně budeme porovnávat skupiny na základě průměrného počtu intravenózních bolusů tekutin, průměrného množství potřebné infuze norepinefrinu a adrenalinu, počtu zaznamenaných systolických krevních tlaků < 90 mmHg a počtu CI < 2,0 l/min/m2. Porovnáme také, kolikrát musí chirurg přemístit srdce pro léčbu hypotenze, a zjistíme, zda ITPR pomůže pacientům lépe tolerovat srdeční dislokaci, a tím zkrátit čas potřebný k dokončení anastamózy bypassu. EKG bude monitorováno během operace na známky ischemie včetně změn ST, deprese nebo elevace větší než 1 mm. Pooperačně zaznamenáme potřebu a množství potřebného diuretika.
Předpokládáme, že v této pilotní studii pacienti podstupující OPCAB, kteří jsou léčeni regulátorem nitrohrudního tlaku CirQlator TM (ITPR), dosáhnou vyšších krevních tlaků a srdečního výdeje a vyžadují méně intravenózních tekutin a podávání vazopresorů než pacienti léčení bez ITPR.
Přehled studie
Detailní popis
Je zapotřebí nová metoda ke zlepšení srdeční výkonnosti při operaci OPCAB, aby se zabránilo podávání velkého množství intravenózního objemu, snížila se vazopresorická medikace a zlepšila se tak srdeční funkce a snížila se potřeba pooperační diurézy.
CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) je zařízení schválené FDA určené ke zvýšení cirkulace a krevního tlaku při hypovolemickém a kardiogenním šoku. Zařízení se vkládá do standardního dýchacího okruhu mezi pacienta a ventilátor. Funguje tak, že po každé ventilaci pozitivním tlakem snižuje nitrohrudní tlak během výdechové fáze na subatmosférickou úroveň. Snížení nitrohrudního tlaku vytváří vakuum v hrudníku vzhledem ke zbytku těla, čímž se zvyšuje návrat krve do srdce a následně se zvyšuje srdeční výdej a krevní tlak. Aktivace přístroje je také doprovázena poklesem systémové vaskulární rezistence (SVR). Konečným výsledkem je zařízení, které současně zlepšuje srdeční výdej zvýšením předběžné zátěže a snížením systémové vaskulární rezistence (SVR) při současném zvýšení koronárního perfuzního tlaku zvýšením krevního tlaku a snížením systolického tlaku a objemu na konci levé komory (LVESP/LVESV).7-14
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byl získán informovaný souhlas pacientů přicházejících na elektivní off-pump CABG ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s plánovanou pumpou CABG pacienti vyžadující IABP nebo VAD předoperačně vzniklý CABG pneumotorax hemotorax nekontrolované krvácení nekontrolovaná hypertenze definovaná jako STK > 180 mmHg v době operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITPR
• Po incizi perikardu bude do pacientovy endotracheální kanyly (v randomizované skupině ITPR) aplikován ITPR přístroj -9 mmHg.
|
• Po incizi perikardu bude do pacientovy endotracheální kanyly (v randomizované skupině ITPR) aplikován ITPR přístroj -9 mmHg.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
V této kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence
|
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické změny
Časové okno: během operace
|
zaznamenané hemodynamické změny, včetně systémového krevního tlaku, plicního arteriálního tlaku, pulzního tlaku, srdeční frekvence (nejspolehlivější zaznamenané z arteriální linie), srdečního výdeje (CO), srdečního indexu (CI), saturace smíšených žil kyslíkem (SVO2), SVR, plicní vaskulární rezistence (PVR) a tepový objem (SV).
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití vazopresorů
Časové okno: během operace
|
konkrétní lék a dávky budou porovnány během operace
|
během operace
|
|
Podané IV tekutiny
Časové okno: během operace
|
bude porovnán typ a množství tekutiny podávané při operaci
|
během operace
|
|
kolikrát musí chirurg změnit polohu srdce pro léčbu hypotenze
Časové okno: během operace
|
porovná se, kolikrát musí chirurg přemístit srdce pro léčbu hypotenze, a zjistí se, zda ITPR pomůže pacientům lépe tolerovat srdeční dislokaci, čímž se zkrátí doba potřebná k dokončení anastamózy bypassového štěpu.
|
během operace
|
|
srdeční ischemie
Časové okno: během operace
|
EKG bude monitorováno během operace na známky ischemie včetně změn ST, deprese nebo elevace větší než 1 mm.
|
během operace
|
|
podávaná diuretika
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pooperačně zaznamenáme potřebu a množství potřebného diuretika.for
prvních 48 hodin po operaci.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .