IRB-HSR# 15084 En prospektiv, ublindet, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af ITPR hos patienter, der gennemgår OPCAB-kirurgi
Deltagere, der gennemgår Off-CABG, vil blive randomiseret 1:1 til en af følgende grupper:
- behandling med CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR)
- ingen ITPR .Anæstesi vil blive standardiseret for begge grupper. Grupperne vil blive sammenlignet baseret på forskellene i brug af vasopressorer, antallet og mængden (i milliliter) af påkrævede intravenøse væskeboluser og hæmodynamiske ændringer, herunder systemisk blodtryk, pulmonalt arterielt tryk, pulstryk, hjertefrekvens (registreret mest pålideligt fra den arterielle linje), hjertevolumen (CO), hjerteindeks (CI), blandet venøs iltmætning (SVO2), SVR, pulmonal vaskulær modstand (PVR) og slagvolumen (SV).
Specifikt vil vi sammenligne grupperne baseret på det gennemsnitlige antal intravenøse væskeboluser, den gennemsnitlige nødvendige mængde noradrenalin og adrenalininfusion, antallet af registrerede systoliske blodtryk < 90 mmHg og antal CI < 2,0 L/min/m2. Vi vil også sammenligne antallet af gange, kirurgen skal repositionere hjertet til behandling af hypotension, og konstatere, om ITPR vil hjælpe patienterne til at tolerere hjerteforskydningen bedre og dermed reducere den tid, der kræves for at fuldføre bypass-anastamosen. EKG vil blive monitoreret intraoperativt for tegn på iskæmi, herunder ST-forandringer, større end 1 mm depression eller elevation. Postoperativt vil vi registrere behovet for og mængden af påkrævet diuretikum.
Vi antager, at i dette pilotstudie vil patienter, der gennemgår OPCAB, som behandles med CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR), opnå højere blodtryk og hjerteoutput og kræve mindre intravenøs væske og vasopressoradministration end patienter, der håndteres uden ITPR.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En ny metode til at forbedre hjerteydelsen under OPCAB-kirurgi er nødvendig for at undgå administration af store mængder intravenøst volumen, reducere vasopressormedicin og dermed forbedre hjertefunktionen og reducere behovet for postoperativ diurese.
CirQlator TM Intrathoracic Pressure Regulator (ITPR) er en FDA-godkendt enhed beregnet til at øge cirkulationen og blodtrykket ved hypovolæmisk og kardiogent shock. Enheden indsættes i et standard respirationskredsløb mellem patienten og ventilatoren. Det fungerer ved at sænke det intrathoraxale tryk under den ekspiratoriske fase til subatmosfæriske niveauer efter hver positiv trykventilation. Faldet i det intrathoraxale tryk skaber et vakuum inde i thorax i forhold til resten af kroppen, hvilket øger blodtilførslen til hjertet og dermed øget hjertevolumen og blodtryk. Aktivering af enheden er også ledsaget af et fald i systemisk vaskulær modstand (SVR). Slutresultatet er en enhed, der samtidig forbedrer hjertevolumen ved at øge præbelastning og mindske systemisk vaskulær modstand (SVR), mens det øger koronar perfusionstrykket ved at øge blodtrykket og mindske venstre ventrikulære endesystoliske tryk og volumen (LVESP/LVESV).7-14
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der præsenterer for elektiv off-pump CABG alder 18 år og ældre, er indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med planlagte CABG-patienter på pumpe, der kræver IABP eller VAD præoperativt emergent CABG pneumothorax hemothorax ukontrolleret blødning ukontrolleret hypertension defineret som SBP > 180 mmHg på operationstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ITPR
• Ved incision af perikardiet vil -9 mmHg ITPR-enheden blive påført patientens endotracheale tube (i den randomiserede ITPR-gruppe).
|
• Ved incision af perikardiet vil -9 mmHg ITPR-enheden blive påført patientens endotracheale tube (i den randomiserede ITPR-gruppe).
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der vil ikke blive foretaget intervention i denne kontrolgruppe
|
Der vil ikke blive foretaget intervention i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: under operationen
|
hæmodynamiske ændringer noteret, herunder systemisk blodtryk, pulmonalt arterielt tryk, pulstryk, hjertefrekvens (registreret mest pålideligt fra arterielinjen), hjerteoutput (CO), hjerteindeks (CI), blandet venøs iltmætning (SVO2), SVR, pulmonal vaskulær modstand (PVR) og slagvolumen (SV).
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brug af vasopressorer
Tidsramme: under operationen
|
det specifikke lægemiddel og dosis vil blive sammenlignet brugt under operationen
|
under operationen
|
|
IV væsker administreret
Tidsramme: under operationen
|
typen og mængden af indgivet væske ved operation vil blive sammenlignet
|
under operationen
|
|
antallet af gange kirurgen skal flytte hjertet til behandling af hypotension
Tidsramme: under operationen
|
antallet af gange, kirurgen skal omplacere hjertet til behandling af hypotension, vil blive sammenlignet, og det vil blive fastslået, om ITPR vil hjælpe patienter til at tolerere hjerteforskydningen bedre, og dermed reducere den tid, der kræves for at fuldføre bypass-anastamosen.
|
under operationen
|
|
hjerteiskæmi
Tidsramme: under operationen
|
EKG vil blive monitoreret intraoperativt for tegn på iskæmi, herunder ST-forandringer, større end 1 mm depression eller elevation.
|
under operationen
|
|
indgivet diuretika
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Postoperativt vil vi registrere behovet for og mængden af påkrævet diuretikum
de første 48 timer efter operationen.
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .