IRB-HSR# 15084 Een prospectieve, niet-geblindeerde, gecontroleerde studie om het effect van de ITPR te evalueren bij patiënten die een OPCAB-operatie ondergaan
Deelnemers die Off-CABG ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende groepen:
- behandeling met CirQlator TM intrathoracale drukregelaar (ITPR)
- geen ITPR. Anesthesie zal voor beide groepen worden gestandaardiseerd. De groepen zullen worden vergeleken op basis van de verschillen in het gebruik van vasopressoren, het aantal en de hoeveelheid (in milliliter) van intraveneuze vloeistofbolussen die nodig zijn en de geconstateerde hemodynamische veranderingen, waaronder systemische bloeddruk, pulmonale arteriële druk, polsdruk, hartslag (meest betrouwbaar geregistreerd van de arteriële lijn), cardiale output (CO), cardiale index (CI), gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SVO2), SVR, pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en slagvolume (SV).
Concreet zullen we de groepen vergelijken op basis van het gemiddelde aantal intraveneuze vloeistofbolussen, de gemiddelde benodigde hoeveelheid noradrenaline en epinefrine-infusie, het aantal geregistreerde systolische bloeddruk < 90 mmHg en het aantal CI < 2,0 l/min/m2. We zullen ook het aantal keren vergelijken dat de chirurg het hart moet herpositioneren voor de behandeling van hypotensie, en nagaan of de ITPR patiënten zal helpen de cardiale verplaatsing beter te verdragen, waardoor de tijd die nodig is om de bypasstransplantaatanastamose te voltooien, wordt verkort. ECG zal intraoperatief worden gecontroleerd op tekenen van ischemie, waaronder ST-veranderingen, meer dan 1 mm depressie of elevatie. Postoperatief zullen we de behoefte aan en de benodigde hoeveelheid diuretica vastleggen.
Onze hypothese is dat in deze pilotstudie patiënten die OPCAB ondergaan en die worden behandeld met CirQlator TM intrathoracale drukregelaar (ITPR) een hogere bloeddruk en cardiale output zullen bereiken en minder intraveneuze vloeistoffen en vasopressortoediening nodig hebben dan patiënten die zonder de ITPR worden behandeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een nieuwe methode nodig om de cardiale prestaties tijdens OPCAB-chirurgie te verbeteren om de toediening van grote hoeveelheden intraveneus volume te vermijden, vasopressormedicatie te verminderen en zo de hartfunctie te verbeteren en de behoefte aan postoperatieve diurese te verminderen.
De CirQlator TM intrathoracale drukregelaar (ITPR) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat bedoeld is om de bloedsomloop en bloeddruk te verhogen bij hypovolemische en cardiogene shock. Het apparaat wordt ingebracht in een standaard beademingscircuit tussen de patiënt en het beademingsapparaat. Het werkt door de intrathoracale druk tijdens de expiratoire fase te verlagen tot subatmosferische niveaus na elke overdrukventilatie. De verlaging van de intrathoracale druk creëert een vacuüm in de thorax ten opzichte van de rest van het lichaam, waardoor de bloedterugvoer naar het hart wordt verbeterd en bijgevolg het hartminuutvolume en de bloeddruk toenemen. Activering van het apparaat gaat ook gepaard met een afname van de systemische vasculaire weerstand (SVR). Het eindresultaat is een apparaat dat tegelijkertijd het hartminuutvolume verbetert door de preload te verhogen en de systemische vasculaire weerstand (SVR) te verlagen, terwijl de coronaire perfusiedruk wordt verhoogd door de bloeddruk te verhogen en de systolische druk en het linkerventrikelvolume te verlagen (LVESP/LVESV).7-14
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zich presenteren voor electieve off-pump CABG van 18 jaar en ouder, geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geplande CABG-pomppatiënten die IABP of VAD nodig hebben preoperatief optredende CABG-pneumothorax hemothorax ongecontroleerde bloeding ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP > 180 mmHg op het moment van de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITPR
• Na incisie van het pericard wordt het -9 mmHg ITPR-apparaat aangebracht op de endotracheale tube van de patiënt (in de gerandomiseerde ITPR-groep).
|
• Na incisie van het pericard wordt het -9 mmHg ITPR-apparaat aangebracht op de endotracheale tube van de patiënt (in de gerandomiseerde ITPR-groep).
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
In deze controlegroep wordt niet ingegrepen
|
In de controlegroep wordt niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
waargenomen hemodynamische veranderingen, waaronder systemische bloeddruk, pulmonale arteriële druk, polsdruk, hartslag (meest betrouwbaar geregistreerd vanaf de arteriële lijn), cardiale output (CO), cardiale index (CI), gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SVO2), SVR, pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en slagvolume (SV).
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
het specifieke medicijn en de dosering zullen tijdens de operatie worden vergeleken
|
tijdens een operatie
|
|
IV vloeistoffen toegediend
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
het type en de hoeveelheid toegediende vloeistof tijdens een operatie zal worden vergeleken
|
tijdens een operatie
|
|
het aantal keren dat de chirurg het hart moet verplaatsen voor de behandeling van hypotensie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
het aantal keren dat de chirurg het hart moet herpositioneren voor de behandeling van hypotensie zal worden vergeleken, en nagaan of de ITPR patiënten zal helpen de cardiale verplaatsing beter te verdragen, waardoor de tijd die nodig is om de bypasstransplantaatanastamose te voltooien, wordt verkort.
|
tijdens een operatie
|
|
cardiale ischemie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
ECG zal intraoperatief worden gecontroleerd op tekenen van ischemie, waaronder ST-veranderingen, meer dan 1 mm depressie of elevatie.
|
tijdens een operatie
|
|
diuretica toegediend
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatief zullen we de behoefte aan en de benodigde hoeveelheid diuretica vastleggen
de eerste 48 uur na de operatie.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie L Huffmyer, MD, UVA Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bainbridge D, Cheng DC. Minimally invasive direct coronary artery bypass and off-pump coronary artery bypass surgery: anesthetic considerations. Anesthesiol Clin. 2008 Sep;26(3):437-52. doi: 10.1016/j.anclin.2008.03.007.
- Jansen EW, Grundeman PF, Mansvelt Beck HJ, Heijmen RH, Borst C. Experimental off-pump grafting of a circumflex branch via sternotomy using a suction device. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S93-6. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00357-3.
- Grundeman PF, Borst C, van Herwaarden JA, Mansvelt Beck HJ, Jansen EW. Hemodynamic changes during displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus method. Ann Thorac Surg. 1997 Jun;63(6 Suppl):S88-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00339-1.
- Nierich AP, Diephuis J, Jansen EW, Borst C, Knape JT. Heart displacement during off-pump CABG: how well is it tolerated? Ann Thorac Surg. 2000 Aug;70(2):466-72. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01561-7.
- Grundeman PF. Vertical displacement of the beating heart by the Utrecht Octopus tissue stabilizer: effects on haemodynamics and coronary flow. Perfusion. 1998 Jul;13(4):229-30. doi: 10.1177/026765919801300403. No abstract available.
- Grundeman PF, Borst C, Verlaan CW, Meijburg H, Moues CM, Jansen EW. Exposure of circumflex branches in the tilted, beating porcine heart: echocardiographic evidence of right ventricular deformation and the effect of right or left heart bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):316-23. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70222-9.
- Lurie KG, Zielinski TM, McKnite SH, Idris AH, Yannopoulos D, Raedler CM, Sigurdsson G, Benditt DG, Voelckel WG. Treatment of hypotension in pigs with an inspiratory impedance threshold device: a feasibility study. Crit Care Med. 2004 Jul;32(7):1555-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000131207.29081.a2.
- Lurie KG, Zielinski T, McKnite S, Aufderheide T, Voelckel W. Use of an inspiratory impedance valve improves neurologically intact survival in a porcine model of ventricular fibrillation. Circulation. 2002 Jan 1;105(1):124-9. doi: 10.1161/hc0102.101391.
- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
- Yannopoulos D, Metzger A, McKnite S, Nadkarni V, Aufderheide TP, Idris A, Dries D, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves vital organ perfusion pressures in normovolemic and hypovolemic pigs. Resuscitation. 2006 Sep;70(3):445-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.02.005. Epub 2006 Aug 9.
- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .