CD20 陽性びまん性 B 細胞非ホジキンリンパ腫被験者における二重盲検無作為対照研究
2013年10月21日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CD20+ DLBCL の被験者を対象に、CHOP と組み合わせた TL011 を使用した MabThera® の PK、PD、および安全性を評価および比較するための第 Ib 相二重盲検 RCT
これは、未治療のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、CHOP と併用した MabThera® と TL011 の薬物動態、薬力学、および安全性を評価および比較するために設計された、国際的、多施設、無作為化、二重盲検比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Firenze、イタリア
- Teva Investigational Site 30001
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Napoli、イタリア
- Teva Investigational Site 30002
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Cherkasy、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58011
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58013
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Donetsk、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58014
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Khmelnytskyi、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58017
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58010
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58012
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Kyiv、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58015
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Simferopol、ウクライナ
- Teva Investigational Site 58016
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Tallinn、エストニア
- Teva Investigational Site 55001
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Tartu、エストニア
- Teva Investigational Site 55002
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Elche-Alicante、スペイン
- Teva Investigational Site 31005
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Teva Investigational Site 31006
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Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 31002
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Majadahonda-Madrid、スペイン
- Teva Investigational Site 31001
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Valencia、スペイン
- Teva Investigational Site 31003
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Valencia、スペイン
- Teva Investigational Site 31004
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Debrecen、ハンガリー
- Teva Investigational Site 51026
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Paris Cedex 13、フランス
- Teva Investigational Site 35066
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Pleven、ブルガリア
- Teva Investigational Site 59005
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Plovdiv、ブルガリア
- Teva Investigational Site 59003
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Sofia、ブルガリア
- Teva Investigational Site 59001
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Sofia、ブルガリア
- Teva Investigational Site 59002
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Varna、ブルガリア
- Teva Investigational Site 59004
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Warsaw、ポーランド
- Teva Investigational Site 53010
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Daugavpils、ラトビア
- Teva Investigational Site 56002
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Riga、ラトビア
- Teva Investigational Site 56001
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Riga、ラトビア
- Teva Investigational Site 56003
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50011
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50001
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50004
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Kazan、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50006
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Kursk、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50014
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50005
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50009
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Moscow、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50010
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50003
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50017
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50012
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Tomsk、ロシア連邦
- Teva Investigational Site 50015
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-2008年の世界保健機関の分類に基づいて、びまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（DLBCL）の病理学的診断が確認された、新たに診断された被験者。
2.スクリーニング時のCD20+リンパ腫細胞
- スクリーニング時の18〜80歳（両端を含む）
- -スクリーニング時のアナーバーステージI〜IV
- スクリーニング時のIPIスコア
- スクリーニング時のECOG良好なパフォーマンスステータス（0-2）
- -研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングから開始し、最後の注入から 12 か月後まで効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- CD20+ DLBCL 以外のリンパ腫
- 無痛性リンパ腫の病歴
- 中枢神経系または髄膜病変を伴う DLBCL
- 原発性消化管（MALT）リンパ腫
- スクリーニング時の画像検査で診断された10cmを超える巨大な疾患
- -スクリーニング時の骨髄生検によると、骨髄への関与は> 25％
- -以前に化学療法、放射線療法、免疫療法、またはリンパ腫または他の悪性腫瘍の実験的治療で治療された被験者
- 有効成分、賦形剤（クエン酸ナトリウム、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、塩酸、注射用水）およびマウスタンパク質に対する過敏症
- -スクリーニング時および/またはベースライン訪問時に全身療法を必要とする活動性の制御されていない感染（ウイルス、細菌または真菌感染）。
- -再発または慢性の臨床的に重要な感染症（ウイルス、細菌、または真菌感染症）の記録された履歴
- -スクリーニング時に結核または活動性結核の病歴がある被験者。
- 免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎に対する抗体陽性
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他のがんの病歴
- -スクリーニング前の12週間以内およびスクリーニングとベースラインの間の主要な外科的処置
- -最初の治験薬注入の4週間以内の生ウイルスワクチンによる予防接種、および/または治験期間中の計画された生ウイルスワクチン接種。
- 外来タンパク質に対する既知のアレルギー反応
8サイクルのCHOPに問題がある可能性があり、次の所見/状態がある被験者は登録しないでください:
- -ドキソルビシンに対する心臓禁忌：左心室駆出率（LVEF）<50％によるマルチ取得ゲート（MUGA）スキャンまたはスクリーニング時の2D心エコー図
- ビンクリスチンの神経学的禁忌：（例えば、末梢神経障害）
- -スクリーニングおよび/またはベースラインでの異常な肝機能
- -AST / ALT≧3 x 上限正常値（ULN）または≧5 x ULN 肝臓のDLBCL関与の存在下で
- -肝臓のDLBCL関与の存在下でのビリルビン≥2 x ULNまたは≥5 x ULN
- スクリーニング時および/またはベースライン時の腎機能異常
- -血清クレアチニン≥2 x ULN
- -スクリーニングおよび/またはベースラインでの異常な骨髄機能
- 血小板 < 100x109/L
- 好中球 < 1.5x109/L
- Hb < 9g/dL
- -他の深刻な活動性疾患または併存疾患（TL011の調査官パンフレットで提供される調査官の決定および情報による）
- -研究者によると、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中または最後の注入から12か月以内に妊娠する予定の女性。
- -予定されている最初の化学療法サイクルの90日以内の治験薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TL011
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375 mg/m2 を 3 週間ごとに 8 サイクル静注
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ACTIVE_COMPARATOR：マブセラ®
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375 mg/m2 を 3 週間ごとに 8 サイクル静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リツキシマブの投与間隔中の AUC
時間枠：21週間
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21週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PK および PD パラメータ
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariano Provencio, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta De Hierro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。