Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit CD20-positivem diffusem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
21. Oktober 2013 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine doppelblinde RCT der Phase Ib zur Bewertung und zum Vergleich der PK, PD und Sicherheit von MabThera® mit TL011 in Kombination mit CHOP bei Patienten mit CD20+ DLBCL
Dies ist eine prospektive internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von MabThera® und TL011 in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59005
-
Plovdiv, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59003
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59001
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59002
-
Varna, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59004
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Teva Investigational Site 55001
-
Tartu, Estland
- Teva Investigational Site 55002
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankreich
- Teva Investigational Site 35066
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Teva Investigational Site 30001
-
Napoli, Italien
- Teva Investigational Site 30002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- Teva Investigational Site 56002
-
Riga, Lettland
- Teva Investigational Site 56001
-
Riga, Lettland
- Teva Investigational Site 56003
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Teva Investigational Site 53010
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50011
-
Chelyabinsk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50001
-
Ekaterinburg, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50004
-
Kazan, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50006
-
Kursk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50014
-
Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50005
-
Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50009
-
Moscow, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50010
-
Novosibirsk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50003
-
Pyatigorsk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50017
-
St. Petersburg, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50012
-
Tomsk, Russische Föderation
- Teva Investigational Site 50015
-
-
-
-
-
Elche-Alicante, Spanien
- Teva Investigational Site 31005
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Teva Investigational Site 31006
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 31002
-
Majadahonda-Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 31001
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 31003
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 31004
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Teva Investigational Site 58011
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 58013
-
Donetsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 58014
-
Khmelnytskyi, Ukraine
- Teva Investigational Site 58017
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58010
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58012
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58015
-
Simferopol, Ukraine
- Teva Investigational Site 58016
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Teva Investigational Site 51026
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neu diagnostizierte Probanden mit einer bestätigten pathologischen Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation von 2008.
2.CD20+ Lymphomzellen beim Screening
- 18-80 (einschließlich) Jahre beim Screening
- Ann Arbor Stages I-IV beim Screening
- Jeder IPI-Score beim Screening
- ECOG guter Leistungsstatus (0-2) beim Screening
- Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening bis 12 Monate nach der letzten Infusion wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jedes andere Lymphom als CD20+ DLBCL
- Geschichte des indolenten Lymphoms
- DLBCL mit zentralnervöser oder meningealer Beteiligung
- Primäres gastrointestinales (MALT) Lymphom
- Massive Krankheit > 10 cm, diagnostiziert durch Bildgebung beim Screening
- Knochenmarkbeteiligung > 25 % gemäß Knochenmarkbiopsie beim Screening
- Patienten, die zuvor mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder experimentellen Therapien für Lymphome oder andere bösartige Erkrankungen behandelt wurden
- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Hilfsstoffe (Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke) und murine Proteine
- Aktive unkontrollierte Infektion (virale, bakterielle oder Pilzinfektion), die eine systemische Therapie beim Screening und/oder bei der Erstuntersuchung erfordert.
- Eine dokumentierte Vorgeschichte einer wiederkehrenden oder chronischen klinisch signifikanten Infektion (Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion)
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Tuberkulose oder aktiver Tuberkulose beim Screening.
- Immunschwächesyndrom oder Seropositivität des humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C
- Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und zwischen dem Screening und dem Ausgangswert
- Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen weniger als 4 Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments und/oder geplante virale Lebendimpfung während des Studienzeitraums.
- Bekannte allergische Reaktionen gegen fremde Proteine
Patienten, für die 8 CHOP-Zyklen problematisch sein könnten und die die folgenden Befunde/Zustände aufweisen, sollten nicht aufgenommen werden:
- Kardiale Kontraindikation für Doxorubicin: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % gemäß Multi-Acquisition-Gated (MUGA)-Scan oder 2D-Echokardiogramm beim Screening
- Neurologische Kontraindikation für Vincristin: (z. B. periphere Neuropathie)
- Abnormale Leberfunktion beim Screening und/oder Baseline
- AST/ALT ≥ 3 x oberer Normalwert (ULN) oder ≥ 5 x ULN bei Vorliegen einer DLBCL-Beteiligung der Leber
- Bilirubin ≥ 2 x ULN oder ≥ 5 x ULN bei DLBCL-Beteiligung der Leber
- Abnormale Nierenfunktion beim Screening und/oder Baseline
- Serumkreatinin ≥ 2 x ULN
- Abnorme Knochenmarkfunktion beim Screening und/oder Baseline
- Blutplättchen < 100 x 109/l
- Neutrophile < 1,5 x 109/L
- Hb < 9 g/dl
- Jede andere schwere aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung (gemäß der Entscheidung des Prüfarztes und den Informationen in der Prüfarztbroschüre von TL011)
- Probanden, die nach Angaben des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Infusion schwanger zu werden.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TL011
|
375 mg/m2 iv alle 3 Wochen für 8 Zyklen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
|
375 mg/m2 iv alle 3 Wochen für 8 Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC während eines Dosierungsintervalls für Rituximab
Zeitfenster: 21 Wochen
|
21 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PK- und PD-Parameter
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHL-TL011-102
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .