Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus CD20-positiivisilla diffuusi B-soluilla ei-Hodgkinin lymfoomapotilailla
maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Vaihe Ib, kaksoissokkoutettu RCT MabThera® PK:n, PD:n ja turvallisuuden arvioimiseksi ja vertaamiseksi TL011:n kanssa, yhdessä CHOP:n kanssa, potilailla, joilla on CD20+ DLBCL
Tämä on tuleva kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla MabThera®:n ja TL011:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta yhdessä CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59005
-
Plovdiv, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59003
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59001
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59002
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59004
-
-
-
-
-
Elche-Alicante, Espanja
- Teva Investigational Site 31005
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Teva Investigational Site 31006
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 31002
-
Majadahonda-Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 31001
-
Valencia, Espanja
- Teva Investigational Site 31003
-
Valencia, Espanja
- Teva Investigational Site 31004
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Teva Investigational Site 30001
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 30002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Teva Investigational Site 56002
-
Riga, Latvia
- Teva Investigational Site 56001
-
Riga, Latvia
- Teva Investigational Site 56003
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Teva Investigational Site 53010
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Ranska
- Teva Investigational Site 35066
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Teva Investigational Site 58011
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58013
-
Donetsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58014
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Teva Investigational Site 58017
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58010
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58012
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58015
-
Simferopol, Ukraina
- Teva Investigational Site 58016
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Teva Investigational Site 51026
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50011
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50001
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50004
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50006
-
Kursk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50014
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50005
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50009
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50010
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50003
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50017
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50012
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Teva Investigational Site 50015
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Teva Investigational Site 55001
-
Tartu, Viro
- Teva Investigational Site 55002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoidut koehenkilöt, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi diffuusi suurten B-solujen non-Hodgkinin lymfoomasta (DLBCL) Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 luokituksen perusteella.
2. CD20+-lymfoomasolut seulonnassa
- 18-80 (sis.) ikä seulonnassa
- Ann Arbor Vaiheet I-IV näytöksessä
- Kaikki IPI-pisteet seulonnassa
- ECOG:n hyvä suorituskykytila (0-2) seulonnassa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta alkaen ja 12 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu lymfooma kuin CD20+ DLBCL
- Indolentin lymfooman historia
- DLBCL, johon liittyy keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
- Primaarinen gastrointestinaalinen (MALT) lymfooma
- Massiivinen sairaus > 10 cm diagnosoitu kuvantamalla seulonnassa
- Luuytimen osallisuus > 25 % seulonnan yhteydessä tehdyn luuytimen biopsian mukaan
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla tai kokeellisilla hoidoilla lymfooman tai muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, apuaineille (natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi) ja hiiren proteiineille
- Aktiivinen hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnan ja/tai lähtötilanteen yhteydessä.
- dokumentoitu toistuva tai krooninen kliinisesti merkittävä infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
- Potilaat, joilla on ollut tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosi seulonnassa.
- Immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeeni tai hepatiitti C:n vasta-aineet
- Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 12 viikon sisällä ennen seulontaa sekä seulonnan ja lähtötilanteen välillä
- Immunisaatio elävillä virusrokotteilla alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota ja/tai suunniteltu elävä virusrokote tutkimusjakson aikana.
- Tunnetut allergiset reaktiot vieraita proteiineja vastaan
Koehenkilöitä, joille 8 CHOP-sykliä saattaa olla ongelmallinen ja joilla on seuraavat löydökset/olosuhteet, ei tule ottaa mukaan:
- Sydämen vasta-aihe doksorubisiinille: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % monikeräysportin (MUGA) skannauksen tai 2D-kaikukardiogrammin mukaan seulonnassa
- Vinkristiinin neurologinen vasta-aihe: (esim. perifeerinen neuropatia)
- Epänormaali maksan toiminta seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
- AST/ALT ≥ 3 x ylempi normaaliarvo (ULN) tai ≥ 5 x ULN, jos maksan DLBCL-vaikutus
- Bilirubiini ≥ 2 x ULN tai ≥ 5 x ULN, jos maksan DLBCL-vaikutus
- Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
- Seerumin kreatiniini ≥ 2 x ULN
- Epänormaali luuytimen toiminta seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
- Verihiutaleet < 100x109/l
- Neutrofiilit < 1,5 x 109/l
- Hb < 9g/dl
- Mikä tahansa muu vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (tutkijan päätöksen ja TL011:n tutkijaesitteessä olevien tietojen mukaan)
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia tai yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisen infuusion jälkeen.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TL011
|
375 mg/m2 iv 3 viikon välein 8 syklin ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
|
375 mg/m2 iv 3 viikon välein 8 syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC rituksimabin annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK- ja PD-parametrit
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHL-TL011-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .