Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij proefpersonen met CD20-positief diffuus B-cel non-Hodgkin-lymfoom
21 oktober 2013 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een fase Ib, dubbelblinde RCT om de PK, PD en veiligheid van MabThera® met TL011, in combinatie met CHOP, te evalueren en te vergelijken bij proefpersonen met CD20+ DLBCL
Dit is een prospectieve internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie die is opgezet om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en de veiligheid van MabThera® en TL011, in combinatie met CHOP, te beoordelen en te vergelijken bij niet eerder behandelde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Teva Investigational Site 59005
-
Plovdiv, Bulgarije
- Teva Investigational Site 59003
-
Sofia, Bulgarije
- Teva Investigational Site 59001
-
Sofia, Bulgarije
- Teva Investigational Site 59002
-
Varna, Bulgarije
- Teva Investigational Site 59004
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Teva Investigational Site 55001
-
Tartu, Estland
- Teva Investigational Site 55002
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrijk
- Teva Investigational Site 35066
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Teva Investigational Site 51026
-
-
-
-
-
Firenze, Italië
- Teva Investigational Site 30001
-
Napoli, Italië
- Teva Investigational Site 30002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Teva Investigational Site 56002
-
Riga, Letland
- Teva Investigational Site 56001
-
Riga, Letland
- Teva Investigational Site 56003
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58011
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58013
-
Donetsk, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58014
-
Khmelnytskyi, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58017
-
Kyiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58010
-
Kyiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58012
-
Kyiv, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58015
-
Simferopol, Oekraïne
- Teva Investigational Site 58016
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Teva Investigational Site 53010
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50011
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50001
-
Ekaterinburg, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50004
-
Kazan, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50006
-
Kursk, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50014
-
Moscow, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50005
-
Moscow, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50009
-
Moscow, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50010
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50003
-
Pyatigorsk, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50017
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50012
-
Tomsk, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50015
-
-
-
-
-
Elche-Alicante, Spanje
- Teva Investigational Site 31005
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
- Teva Investigational Site 31006
-
Madrid, Spanje
- Teva Investigational Site 31002
-
Majadahonda-Madrid, Spanje
- Teva Investigational Site 31001
-
Valencia, Spanje
- Teva Investigational Site 31003
-
Valencia, Spanje
- Teva Investigational Site 31004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met een bevestigde pathologische diagnose van diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin-lymfoom (DLBCL) op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 2008.
2.CD20+ lymfoomcellen bij screening
- 18-80 (inclusief) jaar bij screening
- Ann Arbor Stadia I-IV bij screening
- Elke IPI-score bij screening
- ECOG goede prestatiestatus (0-2) bij screening
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken vanaf de screening en tot 12 maanden na de laatste infusie.
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander lymfoom dan CD20+ DLBCL
- Geschiedenis van indolent lymfoom
- DLBCL met aantasting van het centrale zenuwstelsel of meningeaal
- Primair gastro-intestinaal (MALT) lymfoom
- Bulky disease>10 cm gediagnosticeerd door beeldvorming bij screening
- Betrokkenheid beenmerg > 25% volgens beenmergbiopsie bij screening
- Onderwerpen die eerder zijn behandeld met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of experimentele therapieën voor lymfoom of andere maligniteit
- Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, hulpstoffen (natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties) en muriene eiwitten
- Actieve ongecontroleerde infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie) waarvoor systemische therapie nodig is bij screening en/of bij baselinebezoek.
- Een gedocumenteerde geschiedenis van terugkerende of chronische klinisch significante infectie (virale, bacteriële of schimmelinfectie)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tuberculose of actieve tuberculose bij screening.
- Immunodeficiëntiesyndroom of seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichamen tegen Hepatitis C
- Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals
- Elke grote chirurgische ingreep binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en tussen screening en baseline
- Immunisatie met levende virale vaccins minder dan 4 weken voorafgaand aan de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, en/of geplande levende virale vaccinatie tijdens de studieperiode.
- Bekende allergische reacties tegen vreemde eiwitten
Proefpersonen voor wie 8 CHOP-cycli problematisch kunnen zijn, en die de volgende bevindingen/aandoeningen hebben, mogen niet worden ingeschreven:
- Cardiale contra-indicatie voor doxorubicine: Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% volgens multi-acquisition gated (MUGA) scan of 2D echocardiogram bij screening
- Neurologische contra-indicatie voor vincristine: (bijv. perifere neuropathie)
- Abnormale leverfunctie bij screening en/of baseline
- ASAT/ALAT ≥ 3 x bovenste normaalwaarde (ULN) of ≥ 5 x ULN in aanwezigheid van DLBCL-betrokkenheid van de lever
- Bilirubine ≥ 2 x ULN of ≥ 5 x ULN in aanwezigheid van DLBCL-betrokkenheid van de lever
- Abnormale nierfunctie bij screening en/of baseline
- Serumcreatinine ≥ 2 x ULN
- Abnormale beenmergfunctie bij screening en/of baseline
- Bloedplaatjes < 100x109/L
- Neutrofielen < 1,5x109/L
- Hb < 9g/dL
- Elke andere ernstige actieve ziekte of comorbide medische aandoening (volgens de beslissing van de onderzoeker en informatie verstrekt in de Investigator Brochure van TL011)
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken tijdens het onderzoek.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie of binnen 12 maanden na de laatste infusie.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen vóór de geplande eerste chemokuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TL011
|
375 mg/m2 iv elke 3 weken gedurende 8 cycli
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
|
375 mg/m2 iv elke 3 weken gedurende 8 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC tijdens een doseringsinterval voor Rituximab
Tijdsspanne: 21 weken
|
21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK- en PD-parameters
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHL-TL011-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .