En dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse i CD20-positive diffuse B-celle non-Hodgkins lymfom-personer
21. oktober 2013 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fase Ib, dobbeltblind RCT til at evaluere og sammenligne PK, PD og sikkerheden af MabThera® med TL011, i kombination med CHOP, i forsøgspersoner med CD20+ DLBCL
Dette er et prospektivt internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie designet til at vurdere og sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af MabThera® og TL011, i kombination med CHOP hos tidligere ubehandlede patienter med diffust storcellet B-celle lymfom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59005
-
Plovdiv, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59003
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59001
-
Sofia, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59002
-
Varna, Bulgarien
- Teva Investigational Site 59004
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50011
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50001
-
Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50004
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50006
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50014
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50005
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50009
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50010
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50003
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50017
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50012
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Teva Investigational Site 50015
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Teva Investigational Site 55001
-
Tartu, Estland
- Teva Investigational Site 55002
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrig
- Teva Investigational Site 35066
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Teva Investigational Site 30001
-
Napoli, Italien
- Teva Investigational Site 30002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- Teva Investigational Site 56002
-
Riga, Letland
- Teva Investigational Site 56001
-
Riga, Letland
- Teva Investigational Site 56003
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Teva Investigational Site 53010
-
-
-
-
-
Elche-Alicante, Spanien
- Teva Investigational Site 31005
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Teva Investigational Site 31006
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 31002
-
Majadahonda-Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 31001
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 31003
-
Valencia, Spanien
- Teva Investigational Site 31004
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Teva Investigational Site 58011
-
Dnipropetrovsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 58013
-
Donetsk, Ukraine
- Teva Investigational Site 58014
-
Khmelnytskyi, Ukraine
- Teva Investigational Site 58017
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58010
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58012
-
Kyiv, Ukraine
- Teva Investigational Site 58015
-
Simferopol, Ukraine
- Teva Investigational Site 58016
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Teva Investigational Site 51026
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nydiagnosticerede forsøgspersoner med en bekræftet patologisk diagnose af diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (DLBCL) baseret på 2008 World Health Organization-klassifikationen.
2.CD20+ lymfomceller ved screening
- 18-80 (inklusive) år ved screening
- Ann Arbor stadier I-IV ved screening
- Enhver IPI-score ved screening
- ECOG god præstationsstatus (0-2) ved screening
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden udførelse af undersøgelsesprocedurer
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektive præventionsmetoder fra screening og indtil 12 måneder efter sidste infusion.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert andet lymfom end CD20+ DLBCL
- Historie om indolent lymfom
- DLBCL med centralnervesystem eller meningeal involvering
- Primært gastrointestinalt (MALT) lymfom
- Voluminøs sygdom >10 cm diagnosticeret ved billeddiagnostik ved screening
- Knoglemarvsinvolvering > 25 % ifølge knoglemarvsbiopsi ved screening
- Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller eksperimentel behandling for lymfom eller anden malignitet
- Overfølsomhed over for aktive ingredienser, hjælpestoffer (natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker) og murine proteiner
- Aktiv ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion), der kræver systemisk terapi ved screening og/eller ved baselinebesøg.
- En dokumenteret historie med tilbagevendende eller kronisk klinisk signifikant infektion (viral, bakteriel eller svampeinfektion)
- Forsøgspersoner med en historie med tuberkulose eller aktiv tuberkulose ved screening.
- Immundefektsyndrom eller seropositivitet af human immundefektvirus (HIV).
- Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller antistoffer mod Hepatitis C
- Anamnese med anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ karcinom i livmoderhalsen
- Enhver større kirurgisk procedure inden for 12 uger før screening og mellem screening og baseline
- Immunisering med levende virale vacciner mindre end 4 uger før første undersøgelses lægemiddelinfusion og/eller planlagt levende viral vaccination i undersøgelsesperioden.
- Kendte allergiske reaktioner mod fremmede proteiner
Forsøgspersoner, for hvem 8 cyklusser af CHOP kan være problematiske og har følgende fund/tilstande, bør ikke tilmeldes:
- Hjertekontraindikation for doxorubicin: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ifølge multi-acquisition gated (MUGA) scanning eller 2D ekkokardiogram ved screening
- Neurologisk kontraindikation for vincristin: (f.eks. perifer neuropati)
- Unormal leverfunktion ved screening og/eller baseline
- ASAT/ALT ≥ 3 x øvre normalværdi (ULN) eller ≥ 5 x ULN ved tilstedeværelse af DLBCL-involvering af leveren
- Bilirubin ≥ 2 x ULN eller ≥ 5 x ULN i nærvær af DLBCL-involvering af leveren
- Unormal nyrefunktion ved screening og/eller baseline
- Serumkreatinin ≥ 2 x ULN
- Unormal knoglemarvsfunktion ved screening og/eller baseline
- Blodplader < 100x109/L
- Neutrofiler < 1,5x109/L
- Hb < 9g/dL
- Enhver anden alvorlig aktiv sygdom eller co-morbid medicinsk tilstand (i henhold til efterforskerens beslutning og oplysningerne i Investigator Brochure af TL011)
- Forsøgspersoner, som ifølge investigator sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste infusion.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før planlagt første kemoterapicyklus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TL011
|
375 mg/m2 iv hver 3. uge i 8 cyklusser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
|
375 mg/m2 iv hver 3. uge i 8 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC under et doseringsinterval for Rituximab
Tidsramme: 21 uger
|
21 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og PD parametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2010
Først opslået (SKØN)
20. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHL-TL011-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .