Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у субъектов с CD20-положительной диффузной В-клеточной неходжкинской лимфомой

21 октября 2013 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Фаза Ib, двойное слепое РКИ для оценки и сравнения ФК, ФД и безопасности Мабтеры® с TL011 в комбинации с CHOP у субъектов с CD20+ DLBCL

Это проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, предназначенное для оценки и сравнения фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности Мабтеры® и TL011 в комбинации с CHOP у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Teva Investigational Site 59005
      • Plovdiv, Болгария
        • Teva Investigational Site 59003
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59001
      • Sofia, Болгария
        • Teva Investigational Site 59002
      • Varna, Болгария
        • Teva Investigational Site 59004
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Teva Investigational Site 51026
  • Испания
      • Elche-Alicante, Испания
        • Teva Investigational Site 31005
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Teva Investigational Site 31006
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 31002
      • Majadahonda-Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 31001
      • Valencia, Испания
        • Teva Investigational Site 31003
      • Valencia, Испания
        • Teva Investigational Site 31004
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Teva Investigational Site 30001
      • Napoli, Италия
        • Teva Investigational Site 30002
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Teva Investigational Site 56002
      • Riga, Латвия
        • Teva Investigational Site 56001
      • Riga, Латвия
        • Teva Investigational Site 56003
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Teva Investigational Site 53010
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50011
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50001
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50004
      • Kazan, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50006
      • Kursk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50014
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50005
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50009
      • Moscow, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50010
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50003
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50017
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50012
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Teva Investigational Site 50015
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Teva Investigational Site 58011
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Teva Investigational Site 58013
      • Donetsk, Украина
        • Teva Investigational Site 58014
      • Khmelnytskyi, Украина
        • Teva Investigational Site 58017
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58010
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58012
      • Kyiv, Украина
        • Teva Investigational Site 58015
      • Simferopol, Украина
        • Teva Investigational Site 58016
  • Франция
      • Paris Cedex 13, Франция
        • Teva Investigational Site 35066
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Teva Investigational Site 55001
      • Tartu, Эстония
        • Teva Investigational Site 55002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированные субъекты с подтвержденным патологоанатомическим диагнозом диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфомы (DLBCL) на основании классификации Всемирной организации здравоохранения 2008 года.

    2. CD20+ клетки лимфомы при скрининге

  • 18-80 (включительно) лет на момент скрининга
  • Анн-Арбор Этапы I-IV на показе
  • Любой показатель IPI при скрининге
  • ECOG хороший функциональный статус (0-2) при скрининге
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, начиная с скрининга и до 12 месяцев после последней инфузии.

Критерий исключения:

  1. Любая лимфома, кроме CD20+ DLBCL
  2. Индолентная лимфома в анамнезе
  3. ДВККЛ с поражением центральной нервной системы или мозговых оболочек
  4. Первичная желудочно-кишечная (MALT) лимфома
  5. Объемное заболевание> 10 см, диагностированное с помощью визуализации при скрининге
  6. Вовлечение костного мозга > 25% по данным биопсии костного мозга при скрининге
  7. Субъекты, ранее получавшие химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или экспериментальные методы лечения лимфомы или другого злокачественного новообразования
  8. Повышенная чувствительность к действующим веществам, вспомогательным веществам (цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций) и мышиным белкам.
  9. Активная неконтролируемая инфекция (вирусная, бактериальная или грибковая инфекция), требующая системной терапии при скрининге и/или при исходном посещении.
  10. Документально подтвержденная история рецидивирующей или хронической клинически значимой инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой инфекции)
  11. Субъекты с историей туберкулеза или активного туберкулеза при скрининге.
  12. Синдром иммунодефицита или серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  13. Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
  14. Другие виды рака в анамнезе за последние 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  15. Любая серьезная хирургическая процедура в течение 12 недель до скрининга и между скринингом и исходным уровнем
  16. Иммунизация живыми вирусными вакцинами менее чем за 4 недели до первой инфузии исследуемого препарата и/или запланированная живая вирусная вакцинация в течение периода исследования.
  17. Известные аллергические реакции на чужеродные белки

  18. Субъекты, для которых 8 циклов CHOP могут быть проблематичными и имеют следующие результаты/состояния, не должны быть зачислены:

    • Кардиологические противопоказания к доксорубицину: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% по данным сканирования с многократным захватом (MUGA) или 2D-эхокардиограммы при скрининге.
    • Неврологические противопоказания к винкристину: (например, периферическая невропатия)
    • Нарушение функции печени при скрининге и/или исходном уровне
    • АСТ/АЛТ ≥ 3 х ВГН или ≥ 5 х ВГН при наличии поражения печени ДВККЛ
    • Билирубин ≥ 2 x ULN или ≥ 5 x ULN при наличии поражения печени DLBCL
    • Нарушение функции почек при скрининге и/или исходном уровне
    • Креатинин сыворотки ≥ 2 x ULN
    • Аномальная функция костного мозга при скрининге и/или исходном уровне
    • Тромбоциты < 100x109/л
    • Нейтрофилы < 1,5x109/л
    • Hb < 9 г/дл
  19. Любое другое серьезное активное заболевание или сопутствующее заболевание (в соответствии с решением исследователя и информацией, представленной в Брошюре исследователя TL011)
  20. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или отказываться от сотрудничества во время исследования.
  21. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования или в течение 12 месяцев после последней инфузии.
  22. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 90 дней до запланированного первого цикла химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TL011
Биологический: TL011
375 мг/м2 в/в каждые 3 недели в течение 8 циклов
ACTIVE_COMPARATOR: Мабтера®
Биологический: Ритуксимаб
375 мг/м2 в/в каждые 3 недели в течение 8 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC во время интервала дозирования ритуксимаба
Временное ограничение: 21 неделя
21 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК и ФД параметры
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHL-TL011-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться