CD20 양성 미만성 B 세포 비호지킨 림프종 피험자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위 대조 연구
2013년 10월 21일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
CD20+ DLBCL 피험자에서 CHOP와 병용하여 맙테라®와 TL011의 약동학, PD 및 안전성을 평가하고 비교하기 위한 Ib상, 이중 맹검 RCT
이것은 이전에 치료를 받지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자를 대상으로 CHOP와 병용한 맙테라® 및 TL011의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가하고 비교하기 위해 설계된 전향적인 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daugavpils, 라트비아
- Teva Investigational Site 56002
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Riga, 라트비아
- Teva Investigational Site 56001
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Riga, 라트비아
- Teva Investigational Site 56003
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50011
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50001
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50004
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Kazan, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50006
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Kursk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50014
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50005
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50009
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Moscow, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50010
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50003
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Pyatigorsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50017
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50012
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Tomsk, 러시아 연방
- Teva Investigational Site 50015
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Pleven, 불가리아
- Teva Investigational Site 59005
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Plovdiv, 불가리아
- Teva Investigational Site 59003
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Sofia, 불가리아
- Teva Investigational Site 59001
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Sofia, 불가리아
- Teva Investigational Site 59002
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Varna, 불가리아
- Teva Investigational Site 59004
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Elche-Alicante, 스페인
- Teva Investigational Site 31005
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Teva Investigational Site 31006
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Madrid, 스페인
- Teva Investigational Site 31002
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Majadahonda-Madrid, 스페인
- Teva Investigational Site 31001
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Valencia, 스페인
- Teva Investigational Site 31003
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Valencia, 스페인
- Teva Investigational Site 31004
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Tallinn, 에스토니아
- Teva Investigational Site 55001
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Tartu, 에스토니아
- Teva Investigational Site 55002
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Cherkasy, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58011
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58013
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Donetsk, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58014
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Khmelnytskyi, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58017
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Kyiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58010
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Kyiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58012
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Kyiv, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58015
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Simferopol, 우크라이나
- Teva Investigational Site 58016
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Firenze, 이탈리아
- Teva Investigational Site 30001
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Napoli, 이탈리아
- Teva Investigational Site 30002
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Warsaw, 폴란드
- Teva Investigational Site 53010
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Paris Cedex 13, 프랑스
- Teva Investigational Site 35066
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Debrecen, 헝가리
- Teva Investigational Site 51026
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2008년 세계보건기구 분류에 근거하여 미만성 거대 B 세포 비호지킨 림프종(DLBCL)의 병리학적 진단이 확정된 새로 진단된 피험자.
2. 스크리닝 시 CD20+ 림프종 세포
- 스크리닝 시 18-80세(포함)
- 앤아버 스크리닝 시 I-IV 단계
- 스크리닝 시 모든 IPI 점수
- 스크리닝 시 ECOG 양호한 수행 상태(0-2)
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 가임 여성은 스크리닝부터 마지막 주입 후 12개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- CD20+ DLBCL 이외의 모든 림프종
- 무통성 림프종의 병력
- 중추신경계 또는 수막 침범이 있는 DLBCL
- 원발성 위장관(MALT) 림프종
- 스크리닝 시 영상으로 진단된 부피가 큰 질환>10 cm
- 스크리닝 시 골수 생검에 따른 골수 침범 > 25%
- 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 림프종 또는 기타 악성 종양에 대한 실험적 요법으로 이전에 치료받은 피험자
- 활성 성분, 부형제(구연산나트륨, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 수산화나트륨, 염산, 주사용수) 및 마우스 단백질에 대한 과민증
- 스크리닝 및/또는 기준선 방문 시 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염).
- 재발성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염(바이러스, 세균 또는 진균 감염)의 기록된 병력
- 스크리닝 시 결핵 또는 활동성 결핵 병력이 있는 피험자.
- 면역결핍 증후군 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 항체
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암의 병력
- 스크리닝 전 12주 이내 및 스크리닝과 기준선 사이의 주요 수술
- 최초 연구 약물 주입 전 4주 미만의 생 바이러스 백신으로의 면역 및/또는 연구 기간 동안의 계획된 생 바이러스 백신.
- 외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응
8주기의 CHOP가 문제가 될 수 있고 다음과 같은 소견/조건이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 독소루비신에 대한 심장 금기증: 스크리닝 시 MUGA(Multi-Acquisition Gated) 스캔 또는 2D 심초음파에 따르면 좌심실 박출률(LVEF) < 50%
- 빈크리스틴에 대한 신경학적 금기: (예: 말초 신경병증)
- 스크리닝 및/또는 기준선에서 비정상적인 간 기능
- AST/ALT ≥ 3 x 정상 상한값(ULN) 또는 간의 DLBCL 침범이 있는 경우 ≥ 5 x ULN
- 간의 DLBCL 침범이 있는 경우 빌리루빈 ≥ 2 x ULN 또는 ≥ 5 x ULN
- 스크리닝 및/또는 기준선에서 비정상적인 신장 기능
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2 x ULN
- 스크리닝 및/또는 기준선에서 비정상적인 골수 기능
- 혈소판 < 100x109/L
- 호중구 < 1.5x109/L
- Hb < 9g/dL
- 기타 심각한 활동성 질병 또는 동반이환 의학적 상태(TL011의 조사자 브로셔에 제공된 조사자의 결정 및 정보에 따름)
- 조사자에 따르면 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 중 또는 마지막 주입 후 12개월 이내에 임신할 의도가 있는 여성.
- 화학 요법의 계획된 첫 번째 주기 전 90일 이내에 시험용 약물을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TL011
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8주기 동안 3주마다 375 mg/m2 iv
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ACTIVE_COMPARATOR: 맙테라®
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8주기 동안 3주마다 375 mg/m2 iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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리툭시맙 투여 간격 동안의 AUC
기간: 21주
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21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 및 PD 매개변수
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHL-TL011-102
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DLBCL에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium Pharmaceuticals모병미만성 거대 B세포 림프종 | 공 | DLBCL | DLBCL, Nos 유전적 아형 | 공 | Dlbcl-Ci | DLBCL 분류 불가 | DLBCL 활성화된 B 세포 유형 | DLBCL Germinal Center B 세포 유형 | HGBL | HGBL, 아니스미국
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...모병
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The Lymphoma Academic Research OrganisationCHU de Nancy완전한
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) | 재발성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종(DLBCL)미국
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음