Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado em indivíduos com linfoma não-Hodgkin difuso de células B CD20-positivo
21 de outubro de 2013 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um ECR Fase Ib, Duplo Cego para Avaliar e Comparar a PK, PD e Segurança de MabThera® Com TL011, em Combinação com CHOP, em Indivíduos com CD20+ DLBCL
Este é um estudo prospectivo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado projetado para avaliar e comparar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a segurança de MabThera® e TL011, em combinação com CHOP em pacientes não tratados anteriormente com linfoma difuso de grandes células B.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Teva Investigational Site 59005
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Plovdiv, Bulgária
- Teva Investigational Site 59003
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Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 59001
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Sofia, Bulgária
- Teva Investigational Site 59002
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Varna, Bulgária
- Teva Investigational Site 59004
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Elche-Alicante, Espanha
- Teva Investigational Site 31005
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
- Teva Investigational Site 31006
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Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 31002
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Majadahonda-Madrid, Espanha
- Teva Investigational Site 31001
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Valencia, Espanha
- Teva Investigational Site 31003
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Valencia, Espanha
- Teva Investigational Site 31004
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Tallinn, Estônia
- Teva Investigational Site 55001
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Tartu, Estônia
- Teva Investigational Site 55002
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Arkhangelsk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50011
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50001
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50004
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Kazan, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50006
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Kursk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50014
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50005
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50009
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Moscow, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50010
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Novosibirsk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50003
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Pyatigorsk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50017
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St. Petersburg, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50012
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Tomsk, Federação Russa
- Teva Investigational Site 50015
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Paris Cedex 13, França
- Teva Investigational Site 35066
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Debrecen, Hungria
- Teva Investigational Site 51026
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Firenze, Itália
- Teva Investigational Site 30001
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Napoli, Itália
- Teva Investigational Site 30002
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Daugavpils, Letônia
- Teva Investigational Site 56002
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Riga, Letônia
- Teva Investigational Site 56001
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Riga, Letônia
- Teva Investigational Site 56003
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Warsaw, Polônia
- Teva Investigational Site 53010
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Cherkasy, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58011
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58013
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Donetsk, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58014
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Khmelnytskyi, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58017
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Kyiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58010
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Kyiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58012
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Kyiv, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58015
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Simferopol, Ucrânia
- Teva Investigational Site 58016
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos recém-diagnosticados com diagnóstico patológico confirmado de linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B (DLBCL) com base na classificação da Organização Mundial da Saúde de 2008.
2. Células de linfoma CD20+ na triagem
- 18-80 (inclusive) anos de idade na triagem
- Ann Arbor Estágios I-IV na triagem
- Qualquer pontuação IPI na triagem
- Estado de bom desempenho ECOG (0-2) na triagem
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes desde a triagem até 12 meses após a última infusão.
Critério de exclusão:
- Qualquer linfoma diferente de CD20+ DLBCL
- História de linfoma indolente
- DLBCL com envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo
- Linfoma gastrointestinal primário (MALT)
- Doença volumosa >10 cm diagnosticada por imagem na triagem
- Envolvimento da medula óssea > 25% de acordo com a biópsia da medula óssea na triagem
- Indivíduos previamente tratados com quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapias experimentais para linfoma ou outra malignidade
- Hipersensibilidade aos ingredientes ativos, excipientes (citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis) e proteínas murinas
- Infecção ativa não controlada (infecção viral, bacteriana ou fúngica) que requer terapia sistêmica na triagem e/ou na consulta inicial.
- Uma história documentada de infecção recorrente ou crônica clinicamente significativa (infecção viral, bacteriana ou fúngica)
- Indivíduos com histórico de tuberculose ou tuberculose ativa na triagem.
- Síndrome de imunodeficiência ou soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Antígeno de superfície positivo para hepatite B ou anticorpos para hepatite C
- História de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo uterino
- Qualquer procedimento cirúrgico importante nas 12 semanas anteriores à triagem e entre a triagem e o início do estudo
- Imunização com vacinas virais vivas menos de 4 semanas antes da primeira infusão do medicamento do estudo e/ou vacinação viral viva planejada durante o período do estudo.
- Reações alérgicas conhecidas contra proteínas estranhas
Indivíduos para os quais 8 ciclos de CHOP podem ser problemáticos e têm as seguintes descobertas/condições, não devem ser inscritos:
- Contra-indicação cardíaca para doxorrubicina: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% de acordo com varredura de multi-aquisição (MUGA) ou ecocardiograma 2D na triagem
- Contra-indicação neurológica à vincristina: (por exemplo, neuropatia periférica)
- Função hepática anormal na triagem e/ou basal
- AST/ALT ≥ 3 x valor normal superior (LSN) ou ≥ 5 x LSN na presença de envolvimento DLBCL do fígado
- Bilirrubina ≥ 2 x LSN ou ≥ 5 x LSN na presença de envolvimento DLBCL do fígado
- Função renal anormal na triagem e/ou basal
- Creatinina sérica ≥ 2 x LSN
- Função anormal da medula óssea na triagem e/ou linha de base
- Plaquetas < 100x109/L
- Neutrófilos < 1,5x109/L
- Hb < 9g/dL
- Qualquer outra doença ativa grave ou condição médica comórbida (de acordo com a decisão do investigador e as informações fornecidas no Folheto do Investigador de TL011)
- Indivíduos que, de acordo com o investigador, provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo ou até 12 meses após a última infusão.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TL011
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375 mg/m2 iv a cada 3 semanas por 8 ciclos
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ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
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375 mg/m2 iv a cada 3 semanas por 8 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC durante um intervalo de dosagem para Rituximabe
Prazo: 21 semanas
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21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK e PD
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHL-TL011-102
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