En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie i CD20-positive diffuse B-celle non-Hodgkins lymfompersoner
21. oktober 2013 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En fase Ib, dobbeltblind RCT for å evaluere og sammenligne PK, PD og sikkerheten til MabThera® med TL011, i kombinasjon med CHOP, i forsøkspersoner med CD20+ DLBCL
Dette er en prospektiv internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie designet for å vurdere og sammenligne farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til MabThera® og TL011, i kombinasjon med CHOP hos tidligere ubehandlede pasienter med diffust stort B-celle lymfom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59005
-
Plovdiv, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59003
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59001
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59002
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59004
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50011
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50001
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50004
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50006
-
Kursk, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50014
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50005
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50009
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50010
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50003
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50017
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50012
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Teva Investigational Site 50015
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Teva Investigational Site 55001
-
Tartu, Estland
- Teva Investigational Site 55002
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Frankrike
- Teva Investigational Site 35066
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Teva Investigational Site 30001
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 30002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Teva Investigational Site 56002
-
Riga, Latvia
- Teva Investigational Site 56001
-
Riga, Latvia
- Teva Investigational Site 56003
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Teva Investigational Site 53010
-
-
-
-
-
Elche-Alicante, Spania
- Teva Investigational Site 31005
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Teva Investigational Site 31006
-
Madrid, Spania
- Teva Investigational Site 31002
-
Majadahonda-Madrid, Spania
- Teva Investigational Site 31001
-
Valencia, Spania
- Teva Investigational Site 31003
-
Valencia, Spania
- Teva Investigational Site 31004
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Teva Investigational Site 58011
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58013
-
Donetsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58014
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Teva Investigational Site 58017
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58010
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58012
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58015
-
Simferopol, Ukraina
- Teva Investigational Site 58016
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Teva Investigational Site 51026
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nydiagnostiserte personer med en bekreftet patologisk diagnose av diffust storcellet B-celle non-Hodgkins lymfom (DLBCL) basert på 2008 Verdens helseorganisasjons klassifisering.
2.CD20+ lymfomceller ved screening
- 18-80 (inklusive) år ved screening
- Ann Arbor stadier I-IV ved visning
- Enhver IPI-poengsum ved screening
- ECOG god ytelsesstatus (0-2) ved screening
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
- Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder fra screening og inntil 12 måneder etter siste infusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert lymfom annet enn CD20+ DLBCL
- Historie om indolent lymfom
- DLBCL med sentralnervesystem eller meningeal involvering
- Primært gastrointestinalt (MALT) lymfom
- Bulky sykdom >10 cm diagnostisert ved bildediagnostikk ved screening
- Benmargsinvolvering > 25 % i henhold til benmargsbiopsi ved screening
- Personer som tidligere er behandlet med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller eksperimentell behandling for lymfom eller annen malignitet
- Overfølsomhet overfor aktive ingredienser, hjelpestoffer (natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker) og murine proteiner
- Aktiv ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon) som krever systemisk terapi ved screening og/eller ved baseline-besøk.
- En dokumentert historie med tilbakevendende eller kronisk klinisk signifikant infeksjon (viral, bakteriell eller soppinfeksjon)
- Personer med en historie med tuberkulose eller aktiv tuberkulose ved screening.
- Immunsviktsyndrom eller seropositivitet av humant immunsviktvirus (HIV).
- Positivt hepatitt B overflateantigen eller antistoffer mot hepatitt C
- Anamnese med annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
- Enhver større kirurgisk prosedyre innen 12 uker før screening og mellom screening og baseline
- Vaksinering med levende virale vaksiner mindre enn 4 uker før første infusjon av legemiddel, og/eller planlagt levende viral vaksinasjon i løpet av studieperioden.
- Kjente allergiske reaksjoner mot fremmede proteiner
Personer for hvem 8 sykluser med CHOP kan være problematiske, og har følgende funn/tilstander, bør ikke registreres:
- Hjertekontraindikasjon mot doksorubicin: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % i henhold til multi-acquisition gated (MUGA) skanning eller 2D ekkokardiogram ved screening
- Nevrologisk kontraindikasjon for vinkristin: (f.eks. perifer nevropati)
- Unormal leverfunksjon ved screening og/eller baseline
- ASAT/ALT ≥ 3 x øvre normalverdi (ULN) eller ≥ 5 x ULN i nærvær av DLBCL-involvering i leveren
- Bilirubin ≥ 2 x ULN eller ≥ 5 x ULN i nærvær av DLBCL-involvering i leveren
- Unormal nyrefunksjon ved screening og/eller baseline
- Serumkreatinin ≥ 2 x ULN
- Unormal benmargsfunksjon ved screening og/eller baseline
- Blodplater < 100x109/L
- Nøytrofiler < 1,5x109/L
- Hb < 9g/dL
- Enhver annen alvorlig aktiv sykdom eller komorbid medisinsk tilstand (i henhold til etterforskerens avgjørelse og informasjon gitt i etterforskerbrosjyren til TL011)
- Forsøkspersoner som, ifølge etterforskeren, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravid under studien eller innen 12 måneder etter siste infusjon.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 90 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TL011
|
375 mg/m2 iv hver 3. uke i 8 sykluser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
|
375 mg/m2 iv hver 3. uke i 8 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC under et doseringsintervall for Rituximab
Tidsramme: 21 uker
|
21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og PD parametere
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
20. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHL-TL011-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .