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CD20 阳性弥漫性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的双盲、随机对照研究

2013年10月21日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项 Ib 期双盲 RCT 评估和比较 MabThera® 与 TL011 联合 CHOP 在 CD20+ DLBCL 受试者中的 PK、PD 和安全性

这是一项前瞻性国际、多中心、随机、双盲对照研究，旨在评估和比较美罗华®和 TL011 与 CHOP 联合治疗先前未治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的药代动力学、药效学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58011
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58013
      • Donetsk、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58014
      • Khmelnytskyi、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58017
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58010
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58012
      • Kyiv、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58015
      • Simferopol、乌克兰
        • Teva Investigational Site 58016
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50011
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50001
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50004
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50006
      • Kursk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50014
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50005
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50009
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50010
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50003
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50017
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50012
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Teva Investigational Site 50015
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Teva Investigational Site 59005
      • Plovdiv、保加利亚
        • Teva Investigational Site 59003
      • Sofia、保加利亚
        • Teva Investigational Site 59001
      • Sofia、保加利亚
        • Teva Investigational Site 59002
      • Varna、保加利亚
        • Teva Investigational Site 59004
  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
        • Teva Investigational Site 51026
  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • Teva Investigational Site 30001
      • Napoli、意大利
        • Teva Investigational Site 30002
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • Teva Investigational Site 56002
      • Riga、拉脱维亚
        • Teva Investigational Site 56001
      • Riga、拉脱维亚
        • Teva Investigational Site 56003
  • 法国
      • Paris Cedex 13、法国
        • Teva Investigational Site 35066
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Teva Investigational Site 53010
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Teva Investigational Site 55001
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Teva Investigational Site 55002
  • 西班牙
      • Elche-Alicante、西班牙
        • Teva Investigational Site 31005
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • Teva Investigational Site 31006
      • Madrid、西班牙
        • Teva Investigational Site 31002
      • Majadahonda-Madrid、西班牙
        • Teva Investigational Site 31001
      • Valencia、西班牙
        • Teva Investigational Site 31003
      • Valencia、西班牙
        • Teva Investigational Site 31004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2008 年世界卫生组织分类，经确诊为弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL) 的新诊断受试者。

    2.筛选时的CD20+淋巴瘤细胞

  • 筛选时 18-80 岁（含）
  • 筛选时的安阿伯 I-IV 期
  • 筛选时的任何 IPI 分数
  • 筛查时 ECOG 体能状态良好 (0-2)
  • 愿意并能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书
  • 有生育能力的女性必须使用有效的避孕方法，从筛选开始直至最后一次输注后 12 个月。

排除标准：

  1. 除 CD20+ DLBCL 以外的任何淋巴瘤
  2. 惰性淋巴瘤病史
  3. 伴有中枢神经系统或脑膜受累的 DLBCL
  4. 原发性胃肠道 (MALT) 淋巴瘤
  5. 筛选时通过影像学诊断出大于 10 cm 的大块疾病
  6. 根据筛选时的骨髓活检，骨髓受累 > 25%
  7. 先前接受过淋巴瘤或其他恶性肿瘤的化学疗法、放射疗法、免疫疗法或实验疗法的受试者
  8. 对活性成分、赋形剂（柠檬酸钠、聚山梨醇酯80、氯化钠、氢氧化钠、盐酸、注射用水）和鼠蛋白过敏
  9. 在筛选和/或基线访问时需要全身治疗的活动性不受控制的感染（病毒、细菌或真菌感染）。
  10. 有记录的复发性或慢性临床显着感染史（病毒、细菌或真菌感染）
  11. 筛选时有结核病史或活动性结核病史的受试者。
  12. 免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  13. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
  14. 过去 5 年内有其他癌症病史，但经治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  15. 筛选前 12 周内以及筛选与基线之间的任何重大外科手术
  16. 在首次研究药物输注前不到 4 周接种活病毒疫苗，和/或计划在研究期间接种活病毒疫苗。
  17. 已知的对外来蛋白质过敏反应

  18. 8 个周期的 CHOP 可能有问题，并且有以下发现/情况的受试者不应入组：

    • 阿霉素的心脏禁忌症：根据多采集门控 (MUGA) 扫描或筛选时的二维超声心动图，左心室射血分数 (LVEF) < 50%
    • 长春新碱的神经系统禁忌症：（例如周围神经病变）
    • 筛选时和/或基线时肝功能异常
    • AST/ALT ≥ 3 x 正常值上限 (ULN) 或 ≥ 5 x ULN（存在肝脏 DLBCL 受累）
    • 胆红素 ≥ 2 x ULN 或 ≥ 5 x ULN 在肝脏 DLBCL 受累的情况下
    • 筛选时和/或基线时肾功能异常
    • 血清肌酐 ≥ 2 x ULN
    • 筛查和/或基线时骨髓功能异常
    • 血小板 < 100x109/L
    • 中性粒细胞 < 1.5x109/L
    • 血红蛋白 < 9 克/分升
  19. 任何其他严重的活动性疾病或合并症（根据研究者的决定和 TL011 研究者手册中提供的信息）
  20. 根据研究者的说法，在研究期间可能不依从或不合作的受试者。
  21. 孕妇或哺乳期妇女或打算在研究期间或最后一次输注后 12 个月内怀孕的妇女。
  22. 在计划的第一个化疗周期之前的 90 天内使用任何研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TL011
生物：TL011
375 mg/m2 静脉注射，每 3 周一次，共 8 个周期
ACTIVE_COMPARATOR：美罗华®
生物：利妥昔单抗
375 mg/m2 静脉注射，每 3 周一次，共 8 个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
利妥昔单抗给药间隔期间的 AUC
大体时间：21周
21周

次要结果测量

结果测量
大体时间
PK 和 PD 参数
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mariano Provencio, MD, PhD、Hospital Universitario Puerta de Hierro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月17日

首次发布 (估计)

2010年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月21日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NHL-TL011-102

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