Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z CD20-dodatnimi rozsianymi komórkami B z chłoniakiem nieziarniczym
21 października 2013 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Podwójnie ślepa RCT fazy Ib w celu oceny i porównania PK, PD i bezpieczeństwa MabThera® z TL011, w połączeniu z CHOP, u pacjentów z CD20+ DLBCL
Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę i porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa stosowania preparatu MabThera® i TL011 w skojarzeniu z CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Teva Investigational Site 59005
-
Plovdiv, Bułgaria
- Teva Investigational Site 59003
-
Sofia, Bułgaria
- Teva Investigational Site 59001
-
Sofia, Bułgaria
- Teva Investigational Site 59002
-
Varna, Bułgaria
- Teva Investigational Site 59004
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Teva Investigational Site 55001
-
Tartu, Estonia
- Teva Investigational Site 55002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50011
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50001
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50004
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50006
-
Kursk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50014
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50005
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50009
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50010
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50003
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50017
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50012
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Teva Investigational Site 50015
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Francja
- Teva Investigational Site 35066
-
-
-
-
-
Elche-Alicante, Hiszpania
- Teva Investigational Site 31005
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Teva Investigational Site 31006
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 31002
-
Majadahonda-Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 31001
-
Valencia, Hiszpania
- Teva Investigational Site 31003
-
Valencia, Hiszpania
- Teva Investigational Site 31004
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Teva Investigational Site 53010
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Teva Investigational Site 58011
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58013
-
Donetsk, Ukraina
- Teva Investigational Site 58014
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Teva Investigational Site 58017
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58010
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58012
-
Kyiv, Ukraina
- Teva Investigational Site 58015
-
Simferopol, Ukraina
- Teva Investigational Site 58016
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Teva Investigational Site 51026
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy
- Teva Investigational Site 30001
-
Napoli, Włochy
- Teva Investigational Site 30002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Teva Investigational Site 56002
-
Riga, Łotwa
- Teva Investigational Site 56001
-
Riga, Łotwa
- Teva Investigational Site 56003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo zdiagnozowani pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia z 2008 roku.
2. Komórki chłoniaka CD20+ podczas badań przesiewowych
- 18-80 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego
- Ann Arbor Etapy I-IV na pokazie
- Dowolny wynik IPI podczas badania przesiewowego
- Stan sprawności ECOG dobry (0-2) podczas badania przesiewowego
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego do 12 miesięcy po ostatniej infuzji.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy chłoniak inny niż CD20+ DLBCL
- Historia chłoniaka indolentnego
- DLBCL z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych
- Pierwotny chłoniak przewodu pokarmowego (MALT).
- Choroba masywna >10 cm rozpoznana na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych
- Zajęcie szpiku kostnego > 25% na podstawie biopsji szpiku kostnego podczas badania przesiewowego
- Pacjenci leczeni wcześniej chemioterapią, radioterapią, immunoterapią lub terapiami eksperymentalnymi z powodu chłoniaka lub innego nowotworu złośliwego
- Nadwrażliwość na substancje czynne, substancje pomocnicze (cytrynian sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań) i białka mysie
- Aktywna niekontrolowana infekcja (infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) wymagająca leczenia ogólnoustrojowego podczas badania przesiewowego i/lub wizyty wyjściowej.
- Udokumentowana historia nawracającej lub przewlekłej istotnej klinicznie infekcji (zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze)
- Pacjenci z historią gruźlicy lub czynną gruźlicą podczas badań przesiewowych.
- Zespół niedoboru odporności lub seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Występowanie innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i pomiędzy badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym
- Immunizacja żywymi szczepionkami wirusowymi na mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym wlewem badanego leku i/lub planowane szczepienie żywymi wirusami w okresie badania.
- Znane reakcje alergiczne na obce białka
Osoby, u których 8 cykli CHOP może być problematyczne i u których występują następujące objawy/warunki, nie powinny być włączane do badania:
- Przeciwwskazania kardiologiczne do stosowania doksorubicyny: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% według skanu bramkowanego wieloma akwizycjami (MUGA) lub echokardiogramu 2D podczas badania przesiewowego
- Przeciwwskazania neurologiczne do stosowania winkrystyny: (np. neuropatia obwodowa)
- Nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania
- AspAT/AlAT ≥ 3 x górna wartość normalna (GGN) lub ≥ 5 x GGN przy zajęciu wątroby przez DLBCL
- Bilirubina ≥ 2 x GGN lub ≥ 5 x GGN przy zajęciu wątroby przez DLBCL
- Nieprawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x GGN
- Nieprawidłowa czynność szpiku kostnego podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania
- płytki krwi < 100x109/l
- Neutrofile < 1,5x109/l
- Hb < 9 g/dl
- Każda inna poważna czynna choroba lub współistniejący stan chorobowy (zgodnie z decyzją badacza i informacjami zawartymi w broszurze badacza TL011)
- Pacjenci, którzy według badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 12 miesięcy po ostatniej infuzji.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TL011
|
375 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie przez 8 cykli
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MabThera®
|
375 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie przez 8 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC podczas przerwy w dawkowaniu rytuksymabu
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
21 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK i PD
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHL-TL011-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .