Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B difusas positivas para CD20
21 de octubre de 2013 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un ECA doble ciego de fase Ib para evaluar y comparar la PK, la PD y la seguridad de MabThera® con TL011, en combinación con CHOP, en sujetos con DLBCL CD20+
Este es un estudio prospectivo internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, diseñado para evaluar y comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de MabThera® y TL011, en combinación con CHOP, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59005
-
Plovdiv, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59003
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59001
-
Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59002
-
Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59004
-
-
-
-
-
Elche-Alicante, España
- Teva Investigational Site 31005
-
Las Palmas de Gran Canaria, España
- Teva Investigational Site 31006
-
Madrid, España
- Teva Investigational Site 31002
-
Majadahonda-Madrid, España
- Teva Investigational Site 31001
-
Valencia, España
- Teva Investigational Site 31003
-
Valencia, España
- Teva Investigational Site 31004
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Teva Investigational Site 55001
-
Tartu, Estonia
- Teva Investigational Site 55002
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50011
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50001
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50004
-
Kazan, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50006
-
Kursk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50014
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50005
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50009
-
Moscow, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50010
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50003
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50017
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50012
-
Tomsk, Federación Rusa
- Teva Investigational Site 50015
-
-
-
-
-
Paris Cedex 13, Francia
- Teva Investigational Site 35066
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría
- Teva Investigational Site 51026
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Teva Investigational Site 30001
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 30002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia
- Teva Investigational Site 56002
-
Riga, Letonia
- Teva Investigational Site 56001
-
Riga, Letonia
- Teva Investigational Site 56003
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Teva Investigational Site 53010
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania
- Teva Investigational Site 58011
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Teva Investigational Site 58013
-
Donetsk, Ucrania
- Teva Investigational Site 58014
-
Khmelnytskyi, Ucrania
- Teva Investigational Site 58017
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 58010
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 58012
-
Kyiv, Ucrania
- Teva Investigational Site 58015
-
Simferopol, Ucrania
- Teva Investigational Site 58016
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos recién diagnosticados con un diagnóstico anatomopatológico confirmado de linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (DLBCL) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2008.
2.Células de linfoma CD20+ en la selección
- 18-80 (inclusive) años de edad en el momento de la selección
- Etapas I-IV de Ann Arbor en la selección
- Cualquier puntaje IPI en la selección
- Buen estado funcional ECOG (0-2) en la selección
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces a partir de la selección y hasta 12 meses después de la última infusión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier linfoma que no sea CD20+ DLBCL
- Historia de linfoma indolente
- DLBCL con afectación del sistema nervioso central o meníngea
- Linfoma gastrointestinal primario (MALT)
- Enfermedad voluminosa> 10 cm diagnosticada por imágenes en el cribado
- Afectación de la médula ósea > 25 % según la biopsia de médula ósea en la selección
- Sujetos tratados previamente con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapias experimentales para linfoma u otra neoplasia maligna
- Hipersensibilidad a los principios activos, excipientes (citrato de sodio, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables) y proteínas murinas
- Infección activa no controlada (infección viral, bacteriana o fúngica) que requiere tratamiento sistémico en la selección y/o en la visita inicial.
- Un historial documentado de infección recurrente o crónica clínicamente significativa (infección viral, bacteriana o fúngica)
- Sujetos con antecedentes de tuberculosis o tuberculosis activa en la selección.
- Síndrome de inmunodeficiencia o seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpos contra la hepatitis C
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino
- Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y entre la selección y el inicio
- Inmunización con vacunas virales vivas menos de 4 semanas antes de la primera infusión del fármaco del estudio y/o vacunación viral viva planificada durante el período de estudio.
- Reacciones alérgicas conocidas contra proteínas extrañas
Los sujetos para quienes 8 ciclos de CHOP podrían ser problemáticos y tienen los siguientes hallazgos/condiciones, no deben inscribirse:
- Contraindicación cardíaca para la doxorrubicina: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % de acuerdo con la exploración sincronizada de adquisición múltiple (MUGA) o el ecocardiograma 2D en la selección
- Contraindicación neurológica a la vincristina: (p. ej., neuropatía periférica)
- Función hepática anormal en la selección y/o al inicio
- AST/ALT ≥ 3 x valor normal superior (ULN) o ≥ 5 x ULN en presencia de DLBCL compromiso del hígado
- Bilirrubina ≥ 2 x ULN o ≥ 5 x ULN en presencia de DLBCL compromiso del hígado
- Función renal anormal en la selección y/o al inicio
- Creatinina sérica ≥ 2 x LSN
- Función anormal de la médula ósea en la selección y/o al inicio
- Plaquetas < 100x109/L
- Neutrófilos < 1,5x109/L
- Hb < 9g/dL
- Cualquier otra enfermedad activa grave o condición médica comórbida (según la decisión del investigador y la información provista en el Folleto del investigador de TL011)
- Sujetos que, según el investigador, es probable que no cumplan o no cooperen durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 12 meses posteriores a la última infusión.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TL011
|
375 mg/m2 iv cada 3 semanas durante 8 ciclos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: MabThera®
|
375 mg/m2 iv cada 3 semanas durante 8 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC durante un intervalo de dosificación de Rituximab
Periodo de tiempo: 21 semanas
|
21 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros PK y PD
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHL-TL011-102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .