Uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco in soggetti affetti da linfoma non Hodgkin diffuso a cellule B CD20-positivo
21 ottobre 2013 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un RCT di fase Ib, in doppio cieco per valutare e confrontare PK, PD e sicurezza di MabThera® con TL011, in combinazione con CHOP, in soggetti con CD20+ DLBCL
Si tratta di uno studio prospettico internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco, progettato per valutare e confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di MabThera® e TL011, in combinazione con CHOP, in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59005
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Plovdiv, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59003
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Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59001
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Sofia, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59002
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Varna, Bulgaria
- Teva Investigational Site 59004
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Tallinn, Estonia
- Teva Investigational Site 55001
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Tartu, Estonia
- Teva Investigational Site 55002
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50011
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50001
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Ekaterinburg, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50004
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Kazan, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50006
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Kursk, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50014
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Moscow, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50005
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Moscow, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50009
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Moscow, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50010
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50003
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Pyatigorsk, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50017
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St. Petersburg, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50012
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Tomsk, Federazione Russa
- Teva Investigational Site 50015
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Paris Cedex 13, Francia
- Teva Investigational Site 35066
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Firenze, Italia
- Teva Investigational Site 30001
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Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 30002
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Daugavpils, Lettonia
- Teva Investigational Site 56002
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Riga, Lettonia
- Teva Investigational Site 56001
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Riga, Lettonia
- Teva Investigational Site 56003
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Warsaw, Polonia
- Teva Investigational Site 53010
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Elche-Alicante, Spagna
- Teva Investigational Site 31005
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Teva Investigational Site 31006
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Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 31002
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Majadahonda-Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 31001
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Valencia, Spagna
- Teva Investigational Site 31003
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Valencia, Spagna
- Teva Investigational Site 31004
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Cherkasy, Ucraina
- Teva Investigational Site 58011
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- Teva Investigational Site 58013
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Donetsk, Ucraina
- Teva Investigational Site 58014
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Khmelnytskyi, Ucraina
- Teva Investigational Site 58017
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Kyiv, Ucraina
- Teva Investigational Site 58010
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Kyiv, Ucraina
- Teva Investigational Site 58012
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Kyiv, Ucraina
- Teva Investigational Site 58015
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Simferopol, Ucraina
- Teva Investigational Site 58016
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Debrecen, Ungheria
- Teva Investigational Site 51026
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di nuova diagnosi con diagnosi patologica confermata di linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (DLBCL) in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2008.
2. Cellule di linfoma CD20+ allo screening
- 18-80 (inclusi) anni di età allo screening
- Ann Arbor Fasi I-IV alla proiezione
- Qualsiasi punteggio IPI allo screening
- Buon performance status ECOG (0-2) allo screening
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
- Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci a partire dallo screening e fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi linfoma diverso da CD20+ DLBCL
- Storia di linfoma indolente
- DLBCL con coinvolgimento del sistema nervoso centrale o meningeo
- Linfoma gastrointestinale primitivo (MALT).
- Malattia voluminosa> 10 cm diagnosticata mediante imaging allo screening
- Coinvolgimento del midollo osseo > 25% secondo la biopsia del midollo osseo allo screening
- Soggetti precedentemente trattati con chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapie sperimentali per linfoma o altra neoplasia
- Ipersensibilità ai principi attivi, agli eccipienti (sodio citrato, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili) e proteine murine
- Infezione attiva non controllata (infezione virale, batterica o fungina) che richieda una terapia sistemica allo screening e/o alla visita basale.
- Una storia documentata di infezione ricorrente o cronica clinicamente significativa (infezione virale, batterica o fungina)
- Soggetti con una storia di tubercolosi o tubercolosi attiva allo screening.
- Sindrome da immunodeficienza o sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpi contro l'epatite C
- Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
- Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle 12 settimane precedenti lo screening e tra lo screening e il basale
- Immunizzazione con vaccini virali vivi meno di 4 settimane prima della prima infusione del farmaco in studio e/o vaccinazione virale viva pianificata durante il periodo di studio.
- Reazioni allergiche note contro proteine estranee
I soggetti per i quali 8 cicli di CHOP potrebbero essere problematici e presentano i seguenti risultati/condizioni non devono essere arruolati:
- Controindicazione cardiaca alla doxorubicina: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% secondo la scansione multi-acquisizione gated (MUGA) o l'ecocardiogramma 2D allo screening
- Controindicazione neurologica alla vincristina: (ad es. neuropatia periferica)
- Funzionalità epatica anormale allo screening e/o al basale
- AST/ALT ≥ 3 x valore normale superiore (ULN) o ≥ 5 x ULN in presenza di coinvolgimento DLBCL del fegato
- Bilirubina ≥ 2 x ULN o ≥ 5 x ULN in presenza di interessamento del DLBCL del fegato
- Funzionalità renale anormale allo screening e/o al basale
- Creatinina sierica ≥ 2 x ULN
- Funzione anormale del midollo osseo allo screening e/o al basale
- Piastrine < 100x109/L
- Neutrofili < 1,5x109/L
- Hb < 9 g/dL
- Qualsiasi altra grave malattia attiva o condizione medica co-morbosa (secondo la decisione dello sperimentatore e le informazioni fornite nella brochure dello sperimentatore di TL011)
- Soggetti che, secondo lo sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima infusione.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TL011
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375 mg/m2 iv ogni 3 settimane per 8 cicli
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ACTIVE_COMPARATORE: MabThera®
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375 mg/m2 iv ogni 3 settimane per 8 cicli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC durante un intervallo di dosaggio per Rituximab
Lasso di tempo: 21 settimane
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21 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri PK e PD
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Provencio, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
20 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHL-TL011-102
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