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鼠径部上腸骨筋ブロックの術後鎮痛効果の評価

2022年11月9日 更新者:Hale Kefeli Celik、Samsun Education and Research Hospital

膝関節形成術における超音波検査を適用した鼠径上腸骨筋ブロックの術後鎮痛効果の評価

24 時間のオピオイド消費量、疼痛スコア、追加の鎮痛薬の必要性、および術後期間の副作用と合併症の観点から、術後期間に適用された鼠径部腸骨筋ブロックの術後鎮痛効果を評価することを目的としました。膝関節形成術を受けた患者におけるこのブロックの術後鎮痛効果。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、重度の術後疼痛を引き起こす主要な整形外科手術の 1 つです。 強力で効果的な疼痛管理とそれに続く早期の動員と良好な機能回復により、術後の成果を成功させることができます。

股関節手術後の疼痛管理における術後疼痛に対する鼠径部腸骨筋ブロックの有効性に関する成功した結果を示す文献には多くの研究があります。 しかし、膝関節形成術における鼠径上腸骨筋ブロックの使用に関する十分な情報はありません。 この研究により、研究者は、膝関節形成術における鼠径上腸骨筋ブロックの使用と有効性に関する文献に貢献することを目指しています。

手術前に書面による同意を得た各参加者には、術後回復室に入院する際にランダムに ID 番号が割り当てられます。 術後の期間では、参加者は患者のフォローアップでこれらの数値でフォローアップされます。 参加者がどのグループに含まれるかは、クローズド エンベロープ方式によって決定されます。

片側膝関節形成術を受けた参加者は、前向き無作為研究に含まれます。 参加者は 2 つのグループに分けられ、一方のグループには鼠径部上腸骨筋ブロックと患者管理の鎮痛 (グループ SFI) が適用され、もう一方のグループには患者管理の鎮痛 (グループ PCA) が適用されます。

患者管理鎮痛グループ(グループ PCA)の参加者にはブロックの試みは行われず、患者が手術後に回復室に運ばれると、患者管理鎮痛が投与され、病棟に移されます。

グループ SFI;ブロック手順は、高周波線形プローブ (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device、イタリア) を使用して無菌条件下で仰臥位に横たわっている参加者に適用されます。 (生理食塩水 15 ml + 0.5% ブピバカイン 15 ml) 合計 30 ml、同量、同濃度を使用します。 ブロックした参加者は回復室で追跡され、ブロックが成功した場合、PCA 治療が開始され、参加者は病棟に運ばれます。

術後の痛みの評価は、数値評価尺度 (NRS) で行われます。痛みのレベルは、安静時と受動的な動きの 2 つの異なる方法で質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55090
        • Samsun Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:患者、

  • 選択的条件下で片側膝関節置換手術を受けた後、
  • 18~75歳の年齢層、
  • ASA スコア I および II、
  • 体格指数 < 35kg/m²、
  • 研究に参加することに同意した書面による同意。

除外基準:患者、

  • 自発的な同意書に署名しないことにより、研究への参加を望まない人、
  • 体格指数 > 35 kg/m²、
  • ブロックする部位の局所感染、血腫、ヘルニア、新生物など。 見つかった、
  • 凝固障害、肝不全または腎不全、
  • -局所麻酔薬または研究で使用された薬の1つにアレルギーがある、
  • 慢性的なオピオイドおよびコルチコステロイドの使用歴があり、
  • 患者管理鎮痛システムを使用できず、精神疾患を患っている方、
  • 研究のより良い標準化のために、手術時間は20分未満から120分以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループSFI(鼠径部腸骨筋ブロック)

仰臥位に横たわっている患者では、85 mm 針で鼠径靭帯の頭側 1 cm の面内技術を使用して、無菌条件下で高周波線形プローブが挿入されます。 ハイドロダイセクションを用いて腸骨筋から腸骨筋を分離し、頭側に針を進めるスペースを作り、このスペースに局所麻酔薬を注入して手術を完了します。

ブロック手術が成功した患者は回復室に運ばれ、制御された鎮痛剤が患者に適用され、病棟に移されます。 Tramadol HCL は、PCA の術後疼痛管理に使用されます。

低周波コンベックス プローブ (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device、イタリア) デバイスは、グループ SFI でのブロック中に使用されます。
患者管理鎮痛は、両方のグループで手術後の疼痛管理に使用されます。
アクティブコンパレータ:グループ PCA (患者管理鎮痛)
このグループの患者にはブロックの試みは行われず、患者が手術後に回復室に運ばれると、制御された鎮痛剤が投与され、病棟に移されます。 Tramadol HCL は、PCA の術後疼痛管理に使用されます。
患者管理鎮痛は、両方のグループで手術後の疼痛管理に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費
時間枠:術後24時間
術後最初の 24 時間の鎮痛剤消費量を、術後期間の PCA とともに決定すること。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:術後24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用して、術後 1、3、6、12、18、および 24 時間の安静時および他動運動中の患者の痛みを判断します。NRS は、回答者が整数を選択するセグメント化された数値バージョンです ( 0-10) は、痛みの強さを最もよく反映しています。 0: 痛みなし 1 ~ 3: 軽度の痛み 4 ~ 6: 中等度の痛み 7 ~ 10: 激しい痛み。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mustafa Süren, Professor、Samsun Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OYKU55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データと統計分析は、臨床研究が掲載されたジャーナルから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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