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横筋筋膜ブロックと脊柱起立ブロックの術後鎮痛効果の比較

2022年11月9日 更新者:Hale Kefeli Celik、Samsun Education and Research Hospital
研究の主題は、鼠径ヘルニア手術を受けた患者における横筋筋膜面ブロックと脊柱起立面ブロックの超音波検査の鎮痛効果を比較することです。 この研究の目的は、24 時間のオピオイド消費量、疼痛スコア、追加の鎮痛薬の必要性、および術後期間の副作用と合併症に関して、術後期間に適用される 2 つの異なる局所麻酔法を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

手術前に書面による同意を得た患者には、手術後の回復室に入院する際にランダムに ID 番号が割り当てられます。 術後期間では、患者のフォローアップでこれらの数値を使用して患者をフォローアップします。 患者がどのグループに含まれるかは、閉包法によって決定されます。

局所ブロックを行う麻酔科医は、研究外のアシスタントスタッフによって密封された封筒にブロックを適用しますが、同時に、患者はどのブロックが行われたかを知りません。 ブロックを作成した麻酔科医は、患者の疼痛追跡には参加しません。 術後の痛みの評価とデータ収集は、研究を知らされていない別の研究者によって行われます。

すべての患者に脊椎麻酔が適用され、鼠径ヘルニア手術が適切になります。 回復室に運ばれた患者は、2 つのグループに分けられます。 横筋筋膜ブロック (グループ T) は、超音波検査を伴う皮膚領域の局所洗浄の後、グループ内の患者に適用されます。 もう一方のグループの患者は、超音波検査を伴う皮膚領域の局所洗浄の後、脊柱起立面ブロック (グループ E) で治療されます。

両方のブロック管理で、0.25% ブピバカイン (Buvasin Vem Ilaç、トルコ) (生理食塩水 15 ml + 0.5% ブピバカイン 15 ml) の合計量 30 ml、同じ容量および同じ濃度が使用されます。

ブロック処置後、患者は回復室で副作用について観察されます。 患者管理鎮痛(PCA)は、合併症のない両群の患者の術後疼痛の治療における標準として使用されます。 PCAの術後疼痛管理に日常的に使用されているトラマドールHCLが使用されます(3 mg / ml、総量100 mL)。

術後の痛みの評価は、数値評価尺度 (NRS) で行われます。痛みのレベルは、休息と咳の 2 つの異なる方法で質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55090
        • Samsun Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的条件で片側鼠径ヘルニア手術を受けた方
  • 18~65歳
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • -研究への参加に同意した書面による同意のある患者

除外基準:

  • 体格指数 > 35 kg/m²、
  • ブロックする領域の凝固障害および局所感染または血腫、
  • -局所麻酔薬または研究で使用された薬の1つにアレルギーがある、
  • 慢性的なオピオイドおよびコルチコステロイドの使用歴のある方、
  • 患者管理鎮痛システムを使用できない、
  • 精神疾患をお持ちの方、
  • 研究のより良い標準化のために、手術時間が30分未満および120分を超える症例、
  • 研究への参加に同意しない患者は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:横筋筋膜ブロック(グループT)
皮膚領域の局所洗浄後、低周波凸型プローブを使用してトランスデューサーを横断面の腸骨稜に配置し、皮膚、皮下組織、外腹斜筋を 20 G、100 mm の針で配置します. 内腹斜筋と腹横筋、最後に腹横筋の深部筋膜を可視化した後、アウトオフプラン法で腹横筋の最後の部分と横筋筋膜の間に片側に局所麻酔を行います。
低周波コンベックス プローブ (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device、イタリア) デバイスを使用して、両方のグループをブロックします。
アクティブコンパレータ:脊柱起立ブロック(グループE)
皮膚領域の局所洗浄後、脊柱起立筋を測定した後、頭尾方向に 20 G、100 mm 針の面内法を使用して、T11 椎骨の棘突起の外側 3 cm に縦方向に凸型プローブを配置することが決定されます。脊柱起立筋と横突起の間に局所麻酔薬を投与します。
低周波コンベックス プローブ (ESAOTE Fixed Color Doppler Ultrasonography Device、イタリア) デバイスを使用して、両方のグループをブロックします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:術後24時間
術後最初の 24 時間の鎮痛剤消費量を、術後期間の PCA で決定すること。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:術後24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用して、術後 1、3、6、12、18、および 24 時間の安静時および咳嗽中の患者の痛みを測定します。NRS は、回答者が整数 (0 -10) 彼らの痛みの強さを最もよく反映しています。 0: 痛みなし 1 ~ 3: 軽度の痛み 4 ~ 6: 中等度の痛み 7 ~ 10: 激しい痛み。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mustafa Süren, Professor、Samsun Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SIMAY55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データと統計分析は、臨床研究が掲載されたジャーナルから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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